급성 신장 손상 환자의 CRRT 중단 (DC-CRRT)
급성신장손상 환자의 지속적인 신대체요법 중단: 예비 준실험 연구(DC-CRRT)
연구 개요
상세 설명
연구자가 아는 한, AKI 환자에서 연속 신대체 요법(CRRT)의 단계적 축소에 대한 표준화된 접근 방식의 영향을 평가한 연구는 없습니다. 더 빈번하고 더 높은 강도의 RRT에 대한 노출은 지연된 신장 회복과 관련이 있습니다. 문헌에는 CRRT의 성공적인 중단 결과, CRRT 기간에 미치는 영향, 신장 회복, 안전성 및 부작용에 대한 CRRT의 단계적 축소에 대한 표준화된 접근법과 관련된 이점 또는 피해에 대한 증거가 거의 없습니다. 따라서 이것은 임상적 평형을 생성합니다. 따라서 이 연구는 AKI 환자에서 CRRT의 적절한 관리에 대해 신장 전문의와 중환자의를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
이것은 중환자실에서 지속적인 신대체 요법이 필요한 급성 신장 손상 환자에 대한 전향적 준실험(사후) 연구입니다. 이것은 Good Clinical Practice Standards를 기반으로 하며 IRB 감독하에 수행됩니다. 이는 개입의 특성과 임상적 결정으로 이어지는 치료 과정으로 인해 유사 실험적 연구 설계가 될 것입니다. CRRT에서 AKI가 있는 환자는 전향적으로 모집됩니다. 연구 전반부 동안 모집된 환자는 일반적인 치료 과정이 변경되지 않는 컨트롤 암에 있게 됩니다. 발생 후 하반기에 모집된 환자는 CRRT 중단이 환자의 혈역학적 상태 및 기타 요인을 기반으로 한 일련의 기준에 따라 안내되는 중재를 받게 됩니다. 결정 트리 양식은 매일 팀원 중 한 명이 채웁니다. 이렇게 하면 프로토콜 준수가 증가하고 CRRT를 중단하라는 제안이 있을 때 중단하지 않는 이유를 추적할 수 있습니다.
환자는 CRRT를 시작한 후 24-36시간 이내에 접근하게 됩니다. 환자는 CRRT를 추구하기로 결정한 후 임상 시험에 참가할 수 있습니다. 제공된 정보에 입각한 동의가 있는 환자는 연구에서 누적됩니다.
가설은 개입군이 CRRT의 조기 중단으로 이어질 것이라는 것입니다. 이것은 치료와 관련된 부작용, 즉 투석 중 저혈압이 적고 잠재적으로 신장 회복의 기회를 향상시킬 수 있습니다. 조사관은 RRT에 대한 지속적인 필요성 또는 기준선 크레아티닌의 배가로 정의된 AKI 후 30일에 지속적인 신장 기능 장애에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26508
- West Virginia University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 신장 손상 진단
- 지속적인 신대체 요법 시작
제외 기준:
- 만성콩팥병 5기 또는 말기콩팥병의 진단
- 신장이식을 받은 후
- 빈사 상태 환자(CRRT 개시 후 1일 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자)
- 체외 제거가 필요한 중독의 존재
- 지난 1개월 이내 RRT
- 빠르게 진행하는 사구체신염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 일반적인 치료 과정
개입 없음
|
|
|
실험적: CRRT 중단에 대한 표준화된 접근법
기준 중심 접근법
|
CRRT 중단은 환자의 현재 상태에 기반한 알고리즘에 의해 결정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적 신대체 요법의 성공적인 중단
기간: 마지막 CRRT 수행 후 연속 7일
|
성공적인 CRRT 중단은 최소 연속 7일 동안 어떤 형태의 신대체 요법도 받지 않는 것으로 정의됩니다.
두 그룹 간의 성공적인 CRRT 중단을 달성한 참가자 비율의 차이를 측정합니다.
|
마지막 CRRT 수행 후 연속 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 신장 부작용(MAKE30)
기간: 최대 30일
|
CRRT를 시작한 후 30일째에 사망, 지속적인 투석의 필요성, 지속적인 신장 기능 장애(기준선 크레아티닌의 두 배로 정의됨)의 복합 결과.
|
최대 30일
|
|
CRRT 기간
기간: 1~100일
|
피험자가 첫 번째 중단 전에 CRRT를 받은 절대 일수.
|
1~100일
|
|
CRRT 중단 후 간헐적 혈액투석
기간: DC CRRT 후 7일 이내
|
CRRT 중단 후 간헐적 혈액투석이 필요한 피험자 수
|
DC CRRT 후 7일 이내
|
|
CRRT 중단 후 7일 이내에 발생한 이상반응
기간: DC CRRT 후 7일 이내
|
CRRT 중단 후 7일 이내에 발생한 아래 목록의 모든 부작용
|
DC CRRT 후 7일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2101226767
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 신장 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
CRRT 중단에 대한 임상 시험
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital완전한
-
Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.완전한
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust완전한
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, Canada완전한
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India알려지지 않은
-
Royal Brisbane and Women's HospitalThe University of Queensland완전한
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병