- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04898595
Interruzione della CRRT nei pazienti con danno renale acuto (DC-CRRT)
Interruzione della terapia sostitutiva renale continua in pazienti con danno renale acuto: uno studio pilota quasi sperimentale (DC-CRRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A conoscenza dello sperimentatore, nessuno studio ha valutato l'impatto di un approccio standardizzato alla riduzione della terapia sostitutiva renale continua (CRRT) nei pazienti con AKI. L'esposizione a RRT più frequente e di maggiore intensità è stata associata a un recupero renale ritardato. Esistono scarse evidenze in letteratura sui benefici o sui danni associati a un approccio standardizzato alla riduzione dell'escalation della CRRT sugli esiti di uno svezzamento riuscito dalla CRRT, sull'impatto sulla durata della CRRT, sul recupero renale, sulla sicurezza e sugli eventi avversi. Quindi, questo genera un equilibrio clinico. Pertanto, questo studio dovrebbe aiutare a guidare i nefrologi e gli intensivisti sulla gestione appropriata della CRRT nei pazienti con AKI.
Questo è uno studio prospettico quasi sperimentale (prima-dopo) su pazienti con danno renale acuto che richiedono una terapia sostitutiva renale continua nell'unità di terapia intensiva. Sarà basato sugli standard di buona pratica clinica ed eseguito sotto la supervisione dell'IRB. Questo sarà un disegno di studio quasi sperimentale a causa della natura dell'intervento e dei processi di cura che portano a prendere una decisione clinica. I pazienti con AKI in CRRT saranno reclutati in modo prospettico. I pazienti reclutati durante la prima metà dello studio saranno nel braccio di controllo dove il consueto processo di cura non sarà alterato. Dopo l'arruolamento, i pazienti reclutati per la seconda metà riceveranno l'intervento in cui l'interruzione della CRRT sarà guidata da una serie di criteri basati sullo stato emodinamico del paziente e su altri fattori. Ogni giorno uno dei membri del team riempiva un modulo dell'albero decisionale. Ciò aumenterà l'aderenza al protocollo e ci consentirà di tenere traccia dei motivi per non interrompere la CRRT quando viene suggerito di farlo.
I pazienti verranno contattati entro 24-36 ore dall'inizio della CRRT. I pazienti saranno idonei per l'ingresso nello studio dopo che sarà stata presa la decisione di perseguire la CRRT. I pazienti con consenso informato fornito verranno accreditati nello studio.
L'ipotesi è che il braccio di intervento porterà a un'interruzione anticipata della CRRT. Ciò può tradursi in un minor numero di eventi avversi associati al trattamento, vale a dire l'ipotensione intradialitica, e potenzialmente migliorare la possibilità di recupero renale. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla disfunzione renale persistente a 30 giorni dopo AKI come definito dalla necessità persistente di RRT o dal raddoppio della creatinina basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
- West Virginia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di danno renale acuto
- Iniziare la terapia sostitutiva renale continua
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia renale cronica stadio 5 o malattia renale allo stadio terminale
- Dopo aver ricevuto un trapianto di rene
- Pazienti moribondi (che dovrebbero morire entro 1 giorno dall'inizio della CRRT)
- Presenza di un'intossicazione che richieda rimozione extracorporea
- RRT entro il mese precedente
- Glomerulonefrite rapidamente progressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Consueto processo di cura
Nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: Approccio standardizzato alla sospensione della CRRT
Approccio guidato da criteri
|
L'interruzione della CRRT sarà guidata da un algoritmo basato sulle condizioni attuali del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interruzione riuscita della terapia sostitutiva renale continua
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi dopo l'ultima CRRT eseguita
|
L'interruzione riuscita della CRRT è definita dall'assenza di qualsiasi forma di terapia renale sostitutiva per almeno 7 giorni consecutivi.
Misureremo la differenza nella percentuale di partecipanti che ottengono l'interruzione riuscita della CRRT tra i due gruppi.
|
7 giorni consecutivi dopo l'ultima CRRT eseguita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi renali maggiori (MAKE30)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
L'esito composito di decesso, necessità continua di dialisi e disfunzione renale persistente (definita come raddoppio della creatinina al basale) al giorno 30 dopo l'inizio della CRRT.
|
Fino a 30 giorni
|
|
Durata CRRT
Lasso di tempo: Da 1 a 100 giorni
|
Numero assoluto di giorni in cui il soggetto ha ricevuto la CRRT prima della prima interruzione.
|
Da 1 a 100 giorni
|
|
Emodialisi intermittente dopo l'interruzione della CRRT
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo DC CRRT
|
Numero di soggetti che richiedono emodialisi intermittente dopo l'interruzione della CRRT
|
Entro 7 giorni dopo DC CRRT
|
|
Eventi avversi che si verificano entro 7 giorni dopo l'interruzione della CRRT
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo DC CRRT
|
Eventuali eventi avversi, dall'elenco sottostante, che si verificano entro 7 giorni dopo l'interruzione della CRRT
|
Entro 7 giorni dopo DC CRRT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2101226767
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Danno renale acuto
-
Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
-
CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
-
Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
Prove cliniche su Interruzione della CRRT
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustReclutamentoDialisi; Complicazioni | Danno renale acuto (non traumatico)Regno Unito
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletatoCitochina | Emodiafiltrazione | Sepsi - per ridurre la mortalità nell'unità di terapia intensivaTacchino
-
Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.CompletatoSepsi | Terapia sostitutiva renale | Insufficienza renale acutaCorea, Repubblica di
-
Gulhane Training and Research HospitalCompletatoMalattia critica | Danno renale acuto (non traumatico)Turchia (Türkiye)
-
The George InstituteANZICS Clinical Trials GroupCompletatoInsufficienza renale acutaAustralia
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, CanadaCompletatoMalattia critica | Insufficienza renale acutaCanada
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaSconosciutoShock settico e danno renale acutoIndia
-
Universität MünsterReclutamentoMalattia critica | Danno renale acutoGermania
-
Royal Alexandra HospitalUniversity of Alberta; Gambro Renal Products, Inc.CompletatoRabdomiolisiCanada, Arabia Saudita
-
Air Force Military Medical University, ChinaSconosciutoSanguinamento | Terapia sostitutiva renale continua | IperlattatemiaCina