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Interruzione della CRRT nei pazienti con danno renale acuto (DC-CRRT)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Khaled Shawwa, West Virginia University

Interruzione della terapia sostitutiva renale continua in pazienti con danno renale acuto: uno studio pilota quasi sperimentale (DC-CRRT)

In questo studio, i ricercatori verificheranno se un approccio standardizzato all'interruzione della terapia sostitutiva renale continua (CRRT) utilizzando una serie di criteri migliora i risultati. Questi criteri si basano sulle migliori evidenze disponibili. In una revisione sistematica, a parte la produzione di urina, non c'era nessun fattore che predicesse il successo dello svezzamento dalla RRT nei pazienti con AKI. La produzione di urina prima dell'interruzione della RRT era il predittore robusto e più comunemente descritto. L'analisi aggregata ha rilevato una sensibilità del 66,2% e una specificità del 73,6% per la produzione di urina per predire l'interruzione riuscita della RRT. I pazienti con AKI in CRRT reclutati durante la prima metà dello studio saranno controlli (normale processo di cura). Dopo l'arruolamento, i pazienti reclutati per la seconda metà riceveranno l'intervento in cui l'interruzione della CRRT sarà guidata da una serie di criteri basati sullo stato emodinamico del paziente e su altri fattori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A conoscenza dello sperimentatore, nessuno studio ha valutato l'impatto di un approccio standardizzato alla riduzione della terapia sostitutiva renale continua (CRRT) nei pazienti con AKI. L'esposizione a RRT più frequente e di maggiore intensità è stata associata a un recupero renale ritardato. Esistono scarse evidenze in letteratura sui benefici o sui danni associati a un approccio standardizzato alla riduzione dell'escalation della CRRT sugli esiti di uno svezzamento riuscito dalla CRRT, sull'impatto sulla durata della CRRT, sul recupero renale, sulla sicurezza e sugli eventi avversi. Quindi, questo genera un equilibrio clinico. Pertanto, questo studio dovrebbe aiutare a guidare i nefrologi e gli intensivisti sulla gestione appropriata della CRRT nei pazienti con AKI.

Questo è uno studio prospettico quasi sperimentale (prima-dopo) su pazienti con danno renale acuto che richiedono una terapia sostitutiva renale continua nell'unità di terapia intensiva. Sarà basato sugli standard di buona pratica clinica ed eseguito sotto la supervisione dell'IRB. Questo sarà un disegno di studio quasi sperimentale a causa della natura dell'intervento e dei processi di cura che portano a prendere una decisione clinica. I pazienti con AKI in CRRT saranno reclutati in modo prospettico. I pazienti reclutati durante la prima metà dello studio saranno nel braccio di controllo dove il consueto processo di cura non sarà alterato. Dopo l'arruolamento, i pazienti reclutati per la seconda metà riceveranno l'intervento in cui l'interruzione della CRRT sarà guidata da una serie di criteri basati sullo stato emodinamico del paziente e su altri fattori. Ogni giorno uno dei membri del team riempiva un modulo dell'albero decisionale. Ciò aumenterà l'aderenza al protocollo e ci consentirà di tenere traccia dei motivi per non interrompere la CRRT quando viene suggerito di farlo.

I pazienti verranno contattati entro 24-36 ore dall'inizio della CRRT. I pazienti saranno idonei per l'ingresso nello studio dopo che sarà stata presa la decisione di perseguire la CRRT. I pazienti con consenso informato fornito verranno accreditati nello studio.

L'ipotesi è che il braccio di intervento porterà a un'interruzione anticipata della CRRT. Ciò può tradursi in un minor numero di eventi avversi associati al trattamento, vale a dire l'ipotensione intradialitica, e potenzialmente migliorare la possibilità di recupero renale. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla disfunzione renale persistente a 30 giorni dopo AKI come definito dalla necessità persistente di RRT o dal raddoppio della creatinina basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di danno renale acuto
  • Iniziare la terapia sostitutiva renale continua

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia renale cronica stadio 5 o malattia renale allo stadio terminale
  • Dopo aver ricevuto un trapianto di rene
  • Pazienti moribondi (che dovrebbero morire entro 1 giorno dall'inizio della CRRT)
  • Presenza di un'intossicazione che richieda rimozione extracorporea
  • RRT entro il mese precedente
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consueto processo di cura
Nessun intervento
Sperimentale: Approccio standardizzato alla sospensione della CRRT
Approccio guidato da criteri
L'interruzione della CRRT sarà guidata da un algoritmo basato sulle condizioni attuali del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione riuscita della terapia sostitutiva renale continua
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi dopo l'ultima CRRT eseguita
L'interruzione riuscita della CRRT è definita dall'assenza di qualsiasi forma di terapia renale sostitutiva per almeno 7 giorni consecutivi. Misureremo la differenza nella percentuale di partecipanti che ottengono l'interruzione riuscita della CRRT tra i due gruppi.
7 giorni consecutivi dopo l'ultima CRRT eseguita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi renali maggiori (MAKE30)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'esito composito di decesso, necessità continua di dialisi e disfunzione renale persistente (definita come raddoppio della creatinina al basale) al giorno 30 dopo l'inizio della CRRT.
Fino a 30 giorni
Durata CRRT
Lasso di tempo: Da 1 a 100 giorni
Numero assoluto di giorni in cui il soggetto ha ricevuto la CRRT prima della prima interruzione.
Da 1 a 100 giorni
Emodialisi intermittente dopo l'interruzione della CRRT
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo DC CRRT
Numero di soggetti che richiedono emodialisi intermittente dopo l'interruzione della CRRT
Entro 7 giorni dopo DC CRRT
Eventi avversi che si verificano entro 7 giorni dopo l'interruzione della CRRT
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo DC CRRT

Eventuali eventi avversi, dall'elenco sottostante, che si verificano entro 7 giorni dopo l'interruzione della CRRT

  • Iperkaliemia con potassio >6,1 mmol/L
  • Acidosi metabolica grave (definita come pH ≤7·20, PaCO2 ≤45 mm Hg e concentrazione di bicarbonato ≤20 mmol/L)
  • Complicanze dell'ipervolemia
  • Infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
Entro 7 giorni dopo DC CRRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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