- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04898595
Seponering av CRRT hos pasienter med akutt nyreskade (DC-CRRT)
Seponering av kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos pasienter med akutt nyreskade: En kvasi-eksperimentell pilotstudie (DC-CRRT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Så vidt etterforskeren kjenner til, har ingen studie evaluert virkningen av en standardisert tilnærming til deeskalering av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) hos pasienter med AKI. Eksponering for hyppigere og høyere intensitet RRT har vært assosiert med forsinket nyregjenoppretting. Det er få bevis i litteraturen på nytte eller skade forbundet med en standardisert tilnærming til deeskalering av CRRT på resultatene av vellykket avvenning av CRRT, innvirkning på CRRT-varighet, nyregjenoppretting, sikkerhet og uønskede hendelser. Dermed genererer dette en klinisk likevekt. Derfor bør denne studien hjelpe til med å veilede nefrologer og intensivister om riktig behandling av CRRT hos pasienter med AKI.
Dette er en prospektiv kvasi-eksperimentell (før-etter) studie av pasienter med akutt nyreskade som krever kontinuerlig nyreerstatningsbehandling på intensivavdelingen. Den vil være basert på standarder for god klinisk praksis og utføres under IRB-tilsyn. Dette vil være et kvasi-eksperimentelt studiedesign på grunn av intervensjonens art og behandlingsprosessene som fører til å ta en klinisk beslutning. Pasienter med AKI på CRRT vil bli rekruttert prospektivt. Pasienter som rekrutteres i løpet av den første halvdelen av studien vil være i kontrollarmen hvor den vanlige behandlingsprosessen ikke vil bli endret. Etter opptjening vil pasienter som rekrutteres for andre halvdel motta intervensjonen hvor seponering av CRRT vil bli styrt av et sett med kriterier basert på pasientens hemodynamiske status og andre faktorer. Et beslutningstreskjema vil bli fylt ut av ett av teammedlemmene hver dag. Dette vil øke etterlevelsen av protokollen og tillate oss å spore årsaker til ikke å avbryte CRRT når det er foreslått å gjøre det.
Pasienter vil bli kontaktet innen 24-36 timer etter oppstart av CRRT. Pasienter vil være kvalifisert for prøveopptak etter at beslutningen er tatt om å forfølge CRRT. Pasienter med gitt informert samtykke vil bli påløpt i studien.
Hypotesen er at intervensjonsarmen vil føre til tidligere seponering av CRRT. Dette kan føre til mindre behandlingsassosierte bivirkninger, nemlig intradialytisk hypotensjon, og potensielt forbedre sjansen for nyregjenoppretting. Etterforskere vil samle inn data om vedvarende nyredysfunksjon 30 dager etter AKI som definert av vedvarende behov for RRT eller dobling av baseline kreatinin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt nyreskade
- Blir startet på kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kronisk nyresykdom stadium 5 eller sluttstadium nyresykdom
- Etter å ha fått en nyretransplantasjon
- Døende pasienter (som forventes å dø innen 1 dag etter CRRT-start)
- Tilstedeværelse av en rus som krever ekstrakorporal fjerning
- RRT innen siste 1 måned
- Rask progressiv glomerulonefritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleieprosess
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Standardisert tilnærming til seponering av CRRT
Kriteriedrevet tilnærming
|
Seponering av CRRT vil bli styrt av en algoritme basert på pasientens nåværende tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket seponering av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 påfølgende dager etter siste CRRT utført
|
Vellykket seponering av CRRT er definert ved å være fri fra enhver form for nyreerstatningsterapi i minst 7 påfølgende dager.
Vi vil måle forskjellen i andelen deltakere som oppnår vellykket seponering av CRRT mellom de to gruppene.
|
7 påfølgende dager etter siste CRRT utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede nyrehendelser (MAKE30)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Det sammensatte utfallet av død, fortsatt behov for dialyse og vedvarende nyredysfunksjon (definert som en dobling av baseline kreatinin) på dag 30 etter oppstart av CRRT.
|
Opptil 30 dager
|
|
CRRT-varighet
Tidsramme: 1 til 100 dager
|
Absolutt antall dager pasienten fikk CRRT før første seponering.
|
1 til 100 dager
|
|
Intermitterende hemodialyse etter seponering av CRRT
Tidsramme: Innen 7 dager etter DC CRRT
|
Antall personer som krever intermitterende hemodialyse etter seponering av CRRT
|
Innen 7 dager etter DC CRRT
|
|
Bivirkninger som oppstår innen 7 dager etter seponering av CRRT
Tidsramme: Innen 7 dager etter DC CRRT
|
Eventuelle bivirkninger, fra listen nedenfor, som oppstår innen 7 dager etter seponering av CRRT
|
Innen 7 dager etter DC CRRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2101226767
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .