Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av CRRT hos pasienter med akutt nyreskade (DC-CRRT)

24. februar 2025 oppdatert av: Khaled Shawwa, West Virginia University

Seponering av kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos pasienter med akutt nyreskade: En kvasi-eksperimentell pilotstudie (DC-CRRT)

I denne studien skal etterforskerne teste om en standardisert tilnærming til seponering av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) ved bruk av et sett med kriterier forbedrer resultatene. Disse kriteriene er basert på beste tilgjengelige bevis. I en systematisk oversikt, bortsett fra urinproduksjon, var det ingen faktor som spådde vellykket avvenning av RRT hos pasienter med AKI. Urinproduksjon før seponering av RRT var den mest beskrevne og robuste prediktoren. Den samlede analysen fant en sensitivitet på 66,2 % og spesifisitet på 73,6 % for urinproduksjon for å forutsi vellykket seponering av RRT. Pasienter med AKI på CRRT rekruttert i løpet av første halvdel av studien vil være kontroller (vanlig behandlingsprosess). Etter opptjening vil pasienter som rekrutteres for andre halvdel motta intervensjonen hvor seponering av CRRT vil bli styrt av et sett med kriterier basert på pasientens hemodynamiske status og andre faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så vidt etterforskeren kjenner til, har ingen studie evaluert virkningen av en standardisert tilnærming til deeskalering av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) hos pasienter med AKI. Eksponering for hyppigere og høyere intensitet RRT har vært assosiert med forsinket nyregjenoppretting. Det er få bevis i litteraturen på nytte eller skade forbundet med en standardisert tilnærming til deeskalering av CRRT på resultatene av vellykket avvenning av CRRT, innvirkning på CRRT-varighet, nyregjenoppretting, sikkerhet og uønskede hendelser. Dermed genererer dette en klinisk likevekt. Derfor bør denne studien hjelpe til med å veilede nefrologer og intensivister om riktig behandling av CRRT hos pasienter med AKI.

Dette er en prospektiv kvasi-eksperimentell (før-etter) studie av pasienter med akutt nyreskade som krever kontinuerlig nyreerstatningsbehandling på intensivavdelingen. Den vil være basert på standarder for god klinisk praksis og utføres under IRB-tilsyn. Dette vil være et kvasi-eksperimentelt studiedesign på grunn av intervensjonens art og behandlingsprosessene som fører til å ta en klinisk beslutning. Pasienter med AKI på CRRT vil bli rekruttert prospektivt. Pasienter som rekrutteres i løpet av den første halvdelen av studien vil være i kontrollarmen hvor den vanlige behandlingsprosessen ikke vil bli endret. Etter opptjening vil pasienter som rekrutteres for andre halvdel motta intervensjonen hvor seponering av CRRT vil bli styrt av et sett med kriterier basert på pasientens hemodynamiske status og andre faktorer. Et beslutningstreskjema vil bli fylt ut av ett av teammedlemmene hver dag. Dette vil øke etterlevelsen av protokollen og tillate oss å spore årsaker til ikke å avbryte CRRT når det er foreslått å gjøre det.

Pasienter vil bli kontaktet innen 24-36 timer etter oppstart av CRRT. Pasienter vil være kvalifisert for prøveopptak etter at beslutningen er tatt om å forfølge CRRT. Pasienter med gitt informert samtykke vil bli påløpt i studien.

Hypotesen er at intervensjonsarmen vil føre til tidligere seponering av CRRT. Dette kan føre til mindre behandlingsassosierte bivirkninger, nemlig intradialytisk hypotensjon, og potensielt forbedre sjansen for nyregjenoppretting. Etterforskere vil samle inn data om vedvarende nyredysfunksjon 30 dager etter AKI som definert av vedvarende behov for RRT eller dobling av baseline kreatinin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt nyreskade
  • Blir startet på kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk nyresykdom stadium 5 eller sluttstadium nyresykdom
  • Etter å ha fått en nyretransplantasjon
  • Døende pasienter (som forventes å dø innen 1 dag etter CRRT-start)
  • Tilstedeværelse av en rus som krever ekstrakorporal fjerning
  • RRT innen siste 1 måned
  • Rask progressiv glomerulonefritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig pleieprosess
Ingen inngrep
Eksperimentell: Standardisert tilnærming til seponering av CRRT
Kriteriedrevet tilnærming
Seponering av CRRT vil bli styrt av en algoritme basert på pasientens nåværende tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket seponering av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 påfølgende dager etter siste CRRT utført
Vellykket seponering av CRRT er definert ved å være fri fra enhver form for nyreerstatningsterapi i minst 7 påfølgende dager. Vi vil måle forskjellen i andelen deltakere som oppnår vellykket seponering av CRRT mellom de to gruppene.
7 påfølgende dager etter siste CRRT utført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede nyrehendelser (MAKE30)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Det sammensatte utfallet av død, fortsatt behov for dialyse og vedvarende nyredysfunksjon (definert som en dobling av baseline kreatinin) på dag 30 etter oppstart av CRRT.
Opptil 30 dager
CRRT-varighet
Tidsramme: 1 til 100 dager
Absolutt antall dager pasienten fikk CRRT før første seponering.
1 til 100 dager
Intermitterende hemodialyse etter seponering av CRRT
Tidsramme: Innen 7 dager etter DC CRRT
Antall personer som krever intermitterende hemodialyse etter seponering av CRRT
Innen 7 dager etter DC CRRT
Bivirkninger som oppstår innen 7 dager etter seponering av CRRT
Tidsramme: Innen 7 dager etter DC CRRT

Eventuelle bivirkninger, fra listen nedenfor, som oppstår innen 7 dager etter seponering av CRRT

  • Hyperkalemi med kalium på >6,1 mmol/L
  • Alvorlig metabolsk acidose (definert som pH ≤7·20, PaCO2 ≤45 mm Hg og bikarbonatkonsentrasjon ≤20 mmol/L)
  • Komplikasjoner av hypervolemi
  • Kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner
Innen 7 dager etter DC CRRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere