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Étude développée pour évaluer l'effet de l'ANG-3777 sur l'intervalle QT/QTc

27 mai 2021 mis à jour par: Angion Biomedica Corp

Une étude en une seule partie, croisée à quatre voies, randomisée, partiellement en aveugle pour évaluer l'effet de l'ANG-3777 intraveineux sur l'intervalle QT/QTc ajusté au départ à jeun chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ANG-3777 sur le changement corrigé par rapport au placebo par rapport au départ, l'intervalle QT/QT corrigé (QTc), après des doses intraveineuses (IV) uniques chez des adultes volontaires en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
  2. Être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 tel que mesuré lors du dépistage
  4. Poids ≥50 kg et ≤100 kg au dépistage et à l'admission
  5. Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  6. Doit être capable de comprendre un consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
  7. Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  1. - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 5 demi-vies ou dans les 30 jours précédant la première dose. Cependant, en aucun cas, le délai entre la dernière réception d'IMP et la première dose ne doit être inférieur à 30 jours.
  2. Sujets qui sont des employés du site d'étude ou du parrain, ou sont des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou d'un employé du parrain
  3. Preuve d'une infection actuelle par le SRAS-CoV-2
  4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  5. Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = 12 oz 1 bouteille/canette de bière, 1 oz d'alcool à 40 % ou 5 oz de vin)
  6. Un test d'urine d'alcool positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission
  7. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois ou utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
  8. Un test de cotinine urinaire positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission.
  9. Résultat positif du test de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANG-3777 (Dose thérapeutique)
Administré IV en une dose unique à deux reprises pendant 30 minutes le matin du jour 1 de chaque période de traitement (total de 4), après un jeûne nocturne de 8 heures. Il y aura un sevrage minimum de 3 jours entre chaque administration de médicament à l'étude.
Médicament: ANG-3777 (Dose thérapeutique)
Les bras affectés à cette intervention recevront 2 mg/kg, IV, à jeun
Autres noms:
  • Mimétique du facteur de croissance des hépatocytes
Comparateur placebo: Solution saline normale
Le placebo sera administré en une dose unique à des occasions distinctes par voie intraveineuse sous forme de perfusions de 30 minutes le matin du jour 1 de chaque période de traitement (total de 4), après un jeûne nocturne de 8 heures. Il y aura un sevrage minimum de 3 jours entre chaque administration de médicament à l'étude.
Médicament: Placebo
Les bras affectés à cette intervention recevront une solution saline normale, IV, à jeun
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Chlorhydrate de moxifloxacine
Le comparateur sera administré sous la forme d'un comprimé oral de chlorhydrate de moxifloxacine à dose unique (en ouvert), avec un total de 240 ml d'eau. Il y aura un sevrage minimum de 3 jours entre chaque administration de médicament à l'étude.
Médicament: Chlorhydrate de moxifloxacine
Les bras affectés à cette intervention recevront 400 mg, par voie orale, à jeun
Expérimental: ANG-3777 (Dose supra-thérapeutique)
Administré IV en une dose unique à deux reprises pendant 30 minutes le matin du jour 1 de chaque période de traitement (total de 4), après un jeûne nocturne de 8 heures. Il y aura un sevrage minimum de 3 jours entre chaque administration de médicament à l'étude.
Médicament: ANG-3777 (Dose supra-thérapeutique)
Les bras affectés à cette intervention recevront 6 mg/kg, IV, à jeun
Autres noms:
  • Mimétique du facteur de croissance des hépatocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia pour ANG-3777 aux niveaux de dose thérapeutique et supra-thérapeutique par rapport au placebo
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 9 et Jour 13
Jour 1, Jour 5, Jour 9 et Jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angion Biomedica Corp

Collaborateurs

Quotient Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANG3777-HV5-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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