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QT/QTc 간격에 대한 ANG-3777의 효과를 평가하기 위해 개발된 연구

2021년 5월 27일 업데이트: Angion Biomedica Corp

건강한 남성과 여성 피험자의 공복 상태에서 기준선 조정 QT/QTc 간격에 대한 정맥 주사 ANG-3777의 효과를 평가하기 위한 단일 부분, 4방향 교차, 무작위, 부분 맹검 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자 성인에게 단회 정맥 주사(IV) 투여 후 기준선, QT/보정 QT(QTc) 간격으로부터의 위약 보정 변화에 대한 ANG-3777의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
  2. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18~55세
  3. 스크리닝 시 측정한 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
  4. 스크리닝 및 입원 시 체중 ≥50kg 및 ≤100kg
  5. 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  6. 연구 절차를 시작하기 전에 얻어야 하는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
  7. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 5 반감기 이내에 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자. 그러나 어떠한 경우에도 IMP의 마지막 수령과 첫 번째 용량 사이의 시간이 30일 미만이어야 합니다.
  2. 연구 기관 또는 후원 직원이거나 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
  3. 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
  4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
  5. 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상(1단위 = 12온스 1병/캔 맥주, 1온스 40% 증류주 또는 5온스 와인 잔)의 규칙적인 알코올 소비
  6. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 소변 검사
  7. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람 또는 현재 전자 담배 및 니코틴 대체 제품 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
  8. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 소변 코티닌 검사.
  9. 남용 약물 테스트 결과 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANG-3777(치료 용량)
각 치료 기간(총 4회)의 1일차 아침에 30분 동안 8시간 밤새 금식한 후 2회에 걸쳐 단일 용량으로 IV를 투여했습니다. 각 연구 약물 투여 사이에 최소 3일의 휴약기가 있을 것입니다.
의약품: ANG-3777(치료 용량)
이 개입에 할당된 팔은 2mg/kg, IV, 금식을 받습니다.
다른 이름들:
  • 간세포 성장 인자 유사체
위약 비교기: 일반 식염수
위약은 각 치료 기간(총 4일)의 1일차 아침에 8시간 밤새 단식한 후 30분 주입으로 별도의 경우에 단일 용량으로 정맥 투여됩니다. 각 연구 약물 투여 사이에 최소 3일의 휴약기가 있을 것입니다.
의약품: 위약
이 개입에 할당된 팔은 일반 식염수, IV, 금식을 받습니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수
활성 비교기: 목시플록사신 염산염
대조약은 총 240mL의 물과 함께 단회 경구용 Moxifloxacin Hydrochloride 정제(오픈 라벨)로 투여됩니다. 각 연구 약물 투여 사이에 최소 3일의 휴약기가 있을 것입니다.
의약품: 목시플록사신 염산염
이 개입에 할당된 팔은 400mg, 경구, 금식을 받습니다.
실험적: ANG-3777(초치료 용량)
각 치료 기간(총 4회)의 1일차 아침에 30분 동안 8시간 밤새 금식한 후 2회에 걸쳐 단일 용량으로 IV를 투여했습니다. 각 연구 약물 투여 사이에 최소 3일의 휴약기가 있을 것입니다.
의약품: ANG-3777(초치료 용량)
이 개입에 할당된 팔은 6mg/kg, IV, 금식을 받습니다.
다른 이름들:
  • 간세포 성장 인자 유사체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 치료 및 초치료 용량 수준에서 ANG-3777에 대한 Fridericia의 공식에 의한 수정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 5일차, 9일차, 13일차
1일차, 5일차, 9일차, 13일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angion Biomedica Corp

협력자

Quotient Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANG3777-HV5-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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