为评估 ANG-3777 对 QT/QTc 间期的影响而开展的研究
2021年5月27日 更新者：Angion Biomedica Corp
评估静脉注射 ANG-3777 对健康男性和女性受试者禁食状态下基线调整 QT/QTc 间期影响的单部分、四向交叉、随机、部分盲法研究
本研究的目的是评估 ANG-3777 对健康成人志愿者单次静脉注射 (IV) 剂量后安慰剂校正的基线变化、QT/校正 QT (QTc) 间隔的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- Quotient Sciences
-
接触：
- Jeffrey Levy, MD, PhD
- 电话号码：166 305-644-9903
- 邮箱：jeffery.levy@quotientsciences.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间
- 筛选时测得的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2
- 筛选和入院时体重≥50 公斤且≤100 公斤
- 必须愿意并能够遵守所有学习要求
- 必须能够理解书面知情同意书，该同意书必须在开始研究程序之前获得
- 必须同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 在 5 个半衰期内或首次给药前 30 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者。 但是，在任何情况下，最后一次接受 IMP 和第一次服用 IMP 之间的时间不得少于 30 天。
- 受试者是研究中心或赞助商员工，或者是研究中心或赞助商员工的直系亲属
- 目前感染 SARS-CoV-2 的证据
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = 12 盎司 1 瓶/罐啤酒、1 盎司 40% 烈酒或 5 盎司葡萄酒）
- 筛查或入院时经确认的酒精尿检呈阳性
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟的人或电子烟和尼古丁替代产品的当前使用者以及过去 12 个月内使用过这些产品的人
- 筛选或入院时确认尿液可替宁检测呈阳性。
- 滥用药物测试结果呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ANG-3777（治疗剂量）
在每个治疗期（共 4 天）的第 1 天早上，在禁食 8 小时后，两次以单次剂量静脉注射 30 分钟。
每次研究药物给药之间将有至少 3 天的清除期。
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分配给该干预的手臂将接受 2 mg/kg，IV，禁食
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
在禁食 8 小时后，在每个治疗期（共 4 天）的第 1 天早上，安慰剂将在不同的场合作为单剂量静脉内输注 30 分钟。
每次研究药物给药之间将有至少 3 天的清除期。
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分配给此干预的手臂将接受生理盐水，静脉注射，禁食
其他名称：
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|
有源比较器：盐酸莫西沙星
比较者将作为单剂量口服盐酸莫西沙星片剂（开放标签）给药，总共 240 mL 水。
每次研究药物给药之间将有至少 3 天的清除期。
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分配给该干预的手臂将接受 400 毫克，口服，禁食
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实验性的：ANG-3777（超治疗剂量）
在每个治疗期（共 4 天）的第 1 天早上，在禁食 8 小时后，两次以单次剂量静脉注射 30 分钟。
每次研究药物给药之间将有至少 3 天的清除期。
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分配给该干预的手臂将接受 6 mg/kg，IV，禁食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂相比，ANG-3777 在治疗和超治疗剂量水平下的校正 QT 间期从基线的变化
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 9 天和第 13 天
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第 1 天、第 5 天、第 9 天和第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Levy, MD, PhD、Quotient Sciences - Miami, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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