Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse udviklet til at evaluere effekten af ​​ANG-3777 på QT/QTc-intervallet

27. maj 2021 opdateret af: Angion Biomedica Corp

En enkeltdelt, fire-vejs crossover, randomiseret, delvist blind undersøgelse til evaluering af effekten af ​​intravenøs ANG-3777 på baseline-justeret QT/QTc-interval i fastende tilstand hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ANG-3777 på placebo-korrigeret ændring fra baseline, QT/korrigeret QT (QTc)-interval, efter enkelte intravenøse (IV) doser hos raske frivillige voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
  2. I alderen 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  3. Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening
  4. Vægt ≥50 kg og ≤100 kg ved screening og indlæggelse
  5. Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav
  6. Skal kunne forstå et skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  7. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før første dosis. Tiden mellem sidste modtagelse af IMP og første dosis må dog under ingen omstændigheder være mindre end 30 dage.
  2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet eller sponsorer, eller er umiddelbare familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  3. Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion
  4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = 12 oz 1 flaske/dåse øl, 1 oz 40% spiritus eller 5 oz glas vin)
  6. En bekræftet positiv alkoholurintest ved screening eller indlæggelse
  7. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder eller nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  8. En bekræftet positiv urin cotinin test ved screening eller indlæggelse.
  9. Positivt stofmisbrug testresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANG-3777 (Terapeutisk dosis)
Indgivet IV som en enkelt dosis ved to lejligheder i 30 minutter om morgenen på dag 1 i hver behandlingsperiode (i alt 4), efter en 8 timers faste natten over. Der vil være mindst 3 dages udvaskning mellem hver administration af studielægemidlet.
Medicin: ANG-3777 (Terapeutisk dosis)
Arme, der er tildelt denne intervention, vil modtage 2 mg/kg, IV, fastende
Andre navne:
  • Hepatocytvækstfaktormimetik
Placebo komparator: Normal saltvand
Placeboen vil blive administreret som en enkelt dosis ved separate lejligheder intravenøst ​​som 30-minutters infusioner om morgenen på dag 1 i hver behandlingsperiode (i alt 4), efter en 8 timers faste natten over. Der vil være mindst 3 dages udvaskning mellem hver administration af studielægemidlet.
Medicin: Placebo
Arme tildelt til denne intervention vil modtage normal saltvand, IV, fastende
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Moxifloxacin Hydrochlorid
Komparatoren vil blive indgivet som en enkeltdosis oral Moxifloxacin Hydrochloride-tablet (åbent) med i alt 240 ml vand. Der vil være mindst 3 dages udvaskning mellem hver administration af studielægemidlet.
Medicin: Moxifloxacin Hydrochlorid
Arme, der er tildelt denne intervention, vil modtage 400 mg, oralt, fastende
Eksperimentel: ANG-3777 (Supra-terapeutisk dosis)
Indgivet IV som en enkelt dosis ved to lejligheder i 30 minutter om morgenen på dag 1 i hver behandlingsperiode (i alt 4), efter en 8 timers faste natten over. Der vil være mindst 3 dages udvaskning mellem hver administration af studielægemidlet.
Medicin: ANG-3777 (Supra-terapeutisk dosis)
Arme, der er tildelt denne intervention, vil modtage 6 mg/kg, IV, fastende
Andre navne:
  • Hepatocytvækstfaktormimetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval ved Fridericias formel for ANG-3777 ved de terapeutiske og supraterapeutiske dosisniveauer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9 og dag 13
Dag 1, dag 5, dag 9 og dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Samarbejdspartnere

Quotient Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANG3777-HV5-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANG-3777 (Terapeutisk dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner