Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirkung von ANG-3777 auf das QT/QTc-Intervall

27. Mai 2021 aktualisiert von: Angion Biomedica Corp

Eine einteilige, randomisierte, teilweise verblindete Vier-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von intravenösem ANG-3777 auf das Basislinien-angepasste QT/QTc-Intervall im nüchternen Zustand bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von ANG-3777 auf die placebokorrigierte Veränderung des QT/korrigierten QT (QTc)-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach intravenösen (IV) Einzeldosen bei gesunden freiwilligen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
  2. Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening
  4. Gewicht ≥50 kg und ≤100 kg bei Screening und Aufnahme
  5. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  6. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  7. Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die IMP in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erhalten haben. Auf keinen Fall darf der Zeitraum zwischen der letzten Einnahme von IMP und der ersten Dosis weniger als 30 Tage betragen.
  2. Probanden, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder Sponsors sind oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters eines Studienzentrums oder Sponsors sind
  3. Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
  4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  5. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 12 oz 1 Flasche/Dose Bier, 1 oz 40 % Spirituose oder 5 oz Glas Wein)
  6. Ein bestätigter positiver Alkohol-Urintest beim Screening oder bei der Aufnahme
  7. Aktuelle Raucher und diejenigen, die innerhalb der letzten 12 Monate geraucht haben oder aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben
  8. Ein bestätigter positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening oder bei der Aufnahme.
  9. Positives Drogentestergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANG-3777 (therapeutische Dosis)
Verabreicht IV als Einzeldosis bei zwei Gelegenheiten für 30 Minuten am Morgen von Tag 1 jeder Behandlungsperiode (insgesamt 4), nach einem 8-stündigen Fasten über Nacht. Zwischen jeder Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Minimum von 3 Tagen ausgewaschen.
Arzneimittel: ANG-3777 (therapeutische Dosis)
Arme, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten 2 mg/kg, IV, nüchtern
Andere Namen:
  • Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Mimetikum
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Das Placebo wird als Einzeldosis zu verschiedenen Gelegenheiten intravenös als 30-minütige Infusionen am Morgen von Tag 1 jeder Behandlungsperiode (insgesamt 4) nach einer 8-stündigen Fastenzeit über Nacht verabreicht. Zwischen jeder Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Minimum von 3 Tagen ausgewaschen.
Arzneimittel: Placebo
Arme, die diesem Eingriff zugewiesen sind, erhalten normale Kochsalzlösung, i.v., nüchtern
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Moxifloxacinhydrochlorid
Das Vergleichspräparat wird als orale Einzeldosis Moxifloxacinhydrochlorid-Tablette (offen) mit insgesamt 240 ml Wasser verabreicht. Zwischen jeder Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Minimum von 3 Tagen ausgewaschen.
Arzneimittel: Moxifloxacinhydrochlorid
Arme, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten 400 mg oral, nüchtern
Experimental: ANG-3777 (supratherapeutische Dosis)
Verabreicht IV als Einzeldosis bei zwei Gelegenheiten für 30 Minuten am Morgen von Tag 1 jeder Behandlungsperiode (insgesamt 4), nach einem 8-stündigen Fasten über Nacht. Zwischen jeder Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Minimum von 3 Tagen ausgewaschen.
Arzneimittel: ANG-3777 (supratherapeutische Dosis)
Arme, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten 6 mg/kg, IV, nüchtern
Andere Namen:
  • Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Mimetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert durch Fridericias Formel für ANG-3777 bei therapeutischen und supratherapeutischen Dosierungen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 9 und Tag 13
Tag 1, Tag 5, Tag 9 und Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Mitarbeiter

Quotient Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG3777-HV5-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ANG-3777 (therapeutische Dosis)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren