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QT/QTc間隔に対するANG-3777の効果を評価するために開発された研究

2021年5月27日 更新者：Angion Biomedica Corp

健康な男性および女性被験者の絶食状態でのベースライン調整QT / QTc間隔に対する静脈内ANG-3777の効果を評価するための、単一部分、4方向クロスオーバー、無作為化、部分盲検研究

この研究の目的は、健康なボランティア成人を対象に単回静脈内 (IV) 投与を行った後の、ベースラインからのプラセボ補正後の変化、QT/補正 QT (QTc) 間隔に対する ANG-3777 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
  2. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から55歳までの年齢
  3. -スクリーニングで測定された18.0〜32.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）
  4. -スクリーニングおよび入院時の体重が50kg以上100kg以下
  5. -すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります
  6. -書面によるインフォームドコンセントを理解できる必要があります。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
  7. 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. -5半減期以内または最初の投与前30日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。 ただし、いかなる場合でも、IMP の最後の受領から最初の投与までの期間は 30 日未満であってはなりません。
  2. -研究施設またはスポンサーの従業員である被験者、または研究サイトまたはスポンサーの従業員の近親者である被験者
  3. 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠
  4. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
  5. 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = 12 オンス 1 本/缶のビール、1 オンスの 40% 蒸留酒、または 5 オンスのグラスワイン)
  6. -スクリーニングまたは入院時のアルコール尿検査で陽性が確認された
  7. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人、または電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザーおよび過去 12 か月以内にこれらの製品を使用した人
  8. -スクリーニングまたは入院時に尿コチニン検査で陽性が確認された。
  9. 乱用薬物検査結果陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ANG-3777 (治療用量)
8 時間の一晩絶食後、各治療期間の 1 日目の朝に 30 分間、2 回、単回投与として IV を投与しました (合計 4 回)。 各治験薬投与の間に最低3日間のウォッシュアウトがあります。
薬：ANG-3777 (治療用量)
この介入に割り当てられたアームには、2 mg/kg、IV、絶食が与えられます
他の名前：
  • 肝細胞増殖因子模倣薬
プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボは、8 時間の一晩絶食後、各治療期間 (合計 4 回) の 1 日目の朝に 30 分間の点滴として別々の機会に静脈内に単回投与されます。 各治験薬投与の間に最低3日間のウォッシュアウトがあります。
薬：プラセボ
この介入に割り当てられた腕は、通常の生理食塩水、IV、断食を受けます
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン塩酸塩
コンパレーターは、合計 240 mL の水とともに単回投与の経口モキシフロキサシン塩酸塩錠剤 (非盲検) として投与されます。 各治験薬投与の間に最低3日間のウォッシュアウトがあります。
薬：モキシフロキサシン塩酸塩
この介入に割り当てられた腕は、400 mg、経口、絶食を受け取ります
実験的：ANG-3777 (超治療用量)
8 時間の一晩絶食後、各治療期間の 1 日目の朝に 30 分間、2 回、単回投与として IV を投与しました (合計 4 回)。 各治験薬投与の間に最低3日間のウォッシュアウトがあります。
薬：ANG-3777 (超治療用量)
この介入に割り当てられたアームは、6 mg/kg、IV、絶食を受け取ります
他の名前：
  • 肝細胞増殖因子模倣薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した、治療および超治療用量レベルでの ANG-3777 の Fridericia の公式による補正 QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目
1日目、5日目、9日目、13日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Angion Biomedica Corp

協力者

Quotient Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Levy, MD, PhD、Quotient Sciences - Miami, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANG3777-HV5-104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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