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Estudio desarrollado para evaluar el efecto de ANG-3777 en el intervalo QT/QTc

27 de mayo de 2021 actualizado por: Angion Biomedica Corp

Un estudio de una sola parte, cruzado de cuatro vías, aleatorizado, parcialmente ciego para evaluar el efecto del ANG-3777 intravenoso en el intervalo QT/QTc ajustado al valor inicial en ayunas en sujetos sanos masculinos y femeninos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de ANG-3777 en el cambio corregido por placebo desde el inicio, el intervalo QT/QT corregido (QTc), luego de dosis intravenosas (IV) únicas en adultos voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
  2. De 18 a 55 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
  3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido en la selección
  4. Peso ≥50 kg y ≤100 kg en la selección e ingreso
  5. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
  6. Debe ser capaz de comprender un consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
  7. Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan recibido cualquier IMP en un estudio de investigación clínica dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis. Sin embargo, en ningún caso, el tiempo entre la última recepción de IMP y la primera dosis será inferior a 30 días.
  2. Sujetos que son empleados del sitio de estudio o del patrocinador, o son miembros de la familia inmediata de un empleado del sitio de estudio o del patrocinador
  3. Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2
  4. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  5. Consumo regular de alcohol en hombres > 21 unidades por semana y mujeres > 14 unidades por semana (1 unidad = 12 oz 1 botella/lata de cerveza, 1 oz 40% licor o 5 oz copa de vino)
  6. Una prueba de alcohol en orina positiva confirmada en la selección o admisión
  7. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses o usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
  8. Una prueba de cotinina en orina positiva confirmada en la selección o admisión.
  9. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ANG-3777 (Dosis Terapéutica)
Administrado IV como dosis única en dos ocasiones durante 30 minutos en la mañana del Día 1 de cada período de tratamiento (total de 4), luego de un ayuno nocturno de 8 horas. Habrá un lavado mínimo de 3 días entre cada administración del fármaco del estudio.
Droga: ANG-3777 (Dosis Terapéutica)
Los brazos asignados a esta intervención recibirán 2 mg/kg, IV, en ayunas
Otros nombres:
  • Mimético del factor de crecimiento de hepatocitos
Comparador de placebos: Solución salina normal
El placebo se administrará como una dosis única en ocasiones separadas por vía intravenosa como infusiones de 30 minutos en la mañana del Día 1 de cada período de tratamiento (un total de 4), luego de un ayuno nocturno de 8 horas. Habrá un lavado mínimo de 3 días entre cada administración del fármaco del estudio.
Droga: Placebo
Los brazos asignados a esta intervención recibirán solución salina normal, IV, en ayunas
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: Clorhidrato de moxifloxacina
El comparador se administrará como un comprimido de clorhidrato de moxifloxacino oral de dosis única (etiqueta abierta), con un total de 240 ml de agua. Habrá un lavado mínimo de 3 días entre cada administración del fármaco del estudio.
Droga: Clorhidrato de moxifloxacina
Los brazos asignados a esta intervención recibirán 400 mg, oral, en ayunas
Experimental: ANG-3777 (Dosis supraterapéutica)
Administrado IV como dosis única en dos ocasiones durante 30 minutos en la mañana del Día 1 de cada período de tratamiento (total de 4), luego de un ayuno nocturno de 8 horas. Habrá un lavado mínimo de 3 días entre cada administración del fármaco del estudio.
Droga: ANG-3777 (Dosis supraterapéutica)
Los brazos asignados a esta intervención recibirán 6 mg/kg, IV, en ayunas
Otros nombres:
  • Mimético del factor de crecimiento de hepatocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia para ANG-3777 en los niveles de dosis terapéutica y supraterapéutica en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5, Día 9 y Día 13
Día 1, Día 5, Día 9 y Día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angion Biomedica Corp

Colaboradores

Quotient Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANG3777-HV5-104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ANG-3777 (Dosis Terapéutica)

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