Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ontwikkeld om het effect van ANG-3777 op het QT/QTc-interval te evalueren

27 mei 2021 bijgewerkt door: Angion Biomedica Corp

Een gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd viervoudig gekruist onderzoek uit één deel ter evaluatie van het effect van intraveneuze ANG-3777 op het voor de uitgangswaarde aangepaste QT/QTc-interval in nuchtere toestand bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van ANG-3777 op placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline, QT/gecorrigeerd QT (QTc)-interval, na enkelvoudige intraveneuze (IV) doses bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
  2. In de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  3. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening
  4. Gewicht ≥50 kg en ≤100 kg bij screening en opname
  5. Moet bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  6. Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen, die moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart
  7. Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. De tijd tussen de laatste ontvangst van IMP en de eerste dosis mag echter in geen geval minder dan 30 dagen bedragen.
  2. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie of sponsor zijn, of directe familieleden zijn van een medewerker van een onderzoekslocatie of sponsor
  3. Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie
  4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  5. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = 12 oz 1 fles/blikje bier, 1 oz 40% sterke drank of 5 oz glas wijn)
  6. Een bevestigde positieve alcohol-urinetest bij screening of opname
  7. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt of huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
  8. Een bevestigde positieve urine-cotininetest bij screening of opname.
  9. Positief testresultaat voor misbruik van drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANG-3777 (therapeutische dosis)
IV toegediend als een enkele dosis bij twee gelegenheden gedurende 30 minuten op de ochtend van dag 1 van elke behandelingsperiode (in totaal 4), na 8 uur 's nachts vasten. Er zal een minimale wash-out van 3 dagen zijn tussen elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: ANG-3777 (therapeutische dosis)
Armen die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen 2 mg / kg, IV, nuchter
Andere namen:
  • Hepatocyt groeifactor mimetisch
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
De placebo zal bij verschillende gelegenheden als een enkele dosis intraveneus worden toegediend als infusies van 30 minuten op de ochtend van dag 1 van elke behandelingsperiode (in totaal 4), na een nacht vasten van 8 uur. Er zal een minimale wash-out van 3 dagen zijn tussen elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Placebo
Armen die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen normale zoutoplossing, IV, nuchter
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Moxifloxacine Hydrochloride
De comparator wordt toegediend als een enkele orale Moxifloxacine Hydrochloride-tablet (open-label), met in totaal 240 ml water. Er zal een minimale wash-out van 3 dagen zijn tussen elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Hydrochloride
Armen die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen 400 mg, oraal, nuchter
Experimenteel: ANG-3777 (supratherapeutische dosis)
IV toegediend als een enkele dosis bij twee gelegenheden gedurende 30 minuten op de ochtend van dag 1 van elke behandelingsperiode (in totaal 4), na 8 uur 's nachts vasten. Er zal een minimale wash-out van 3 dagen zijn tussen elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: ANG-3777 (supratherapeutische dosis)
Armen die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen 6 mg / kg, IV, nuchter
Andere namen:
  • Hepatocyt groeifactor mimetisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia's formule voor ANG-3777 bij de therapeutische en supratherapeutische dosisniveaus in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5, Dag 9 en Dag 13
Dag 1, Dag 5, Dag 9 en Dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Medewerkers

Quotient Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANG3777-HV5-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren