Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie utvecklad för att utvärdera effekten av ANG-3777 på QT/QTc-intervall

27 maj 2021 uppdaterad av: Angion Biomedica Corp

En enkeldel, fyrvägsöverkorsning, randomiserad, delvis blindad studie för att utvärdera effekten av intravenös ANG-3777 på baslinjejusterat QT/QTc-intervall i fastande tillstånd hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ANG-3777 på placebokorrigerad förändring från baslinjen, QT/korrigerat QT (QTc)-intervall, efter enstaka intravenösa (IV) doser hos friska frivilliga vuxna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
  2. I åldern 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  3. Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 mätt vid screening
  4. Vikt ≥50 kg och ≤100 kg vid screening och intagning
  5. Måste vara villig och kunna uppfylla alla studiekrav
  6. Måste kunna förstå ett skriftligt informerat samtycke, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
  7. Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 5 halveringstider eller inom 30 dagar före första dosen. Tiden mellan sista mottagandet av IMP och den första dosen får dock inte under några omständigheter vara mindre än 30 dagar.
  2. Försökspersoner som är anställd på studieplatsen eller sponsor, eller är närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
  3. Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion
  4. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  5. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = 12 oz 1 flaska/burk öl, 1 oz 40 % sprit eller 5 oz glas vin)
  6. Ett bekräftat positivt alkoholurintest vid screening eller intagning
  7. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna eller nuvarande användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
  8. Ett bekräftat positivt urinkotinintest vid screening eller intagning.
  9. Testresultat för positiva droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANG-3777 (Terapeutisk dos)
Administreras IV som en engångsdos vid två tillfällen under 30 minuter på morgonen dag 1 i varje behandlingsperiod (totalt 4), efter en 8 timmars fasta över natten. Det kommer att ske minst 3 dagar mellan varje administrering av studieläkemedlet.
Läkemedel: ANG-3777 (Terapeutisk dos)
Armar som tilldelats denna intervention kommer att få 2 mg/kg, IV, fastande
Andra namn:
  • Hepatocyttillväxtfaktormimetik
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Placebo kommer att administreras som en engångsdos vid separata tillfällen intravenöst som 30-minuters infusioner på morgonen dag 1 i varje behandlingsperiod (totalt 4), efter en 8 timmars fasta över natten. Det kommer att ske minst 3 dagar mellan varje administrering av studieläkemedlet.
Läkemedel: Placebo
Armar som tilldelats denna intervention kommer att få normal saltlösning, IV, fastande
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Aktiv komparator: Moxifloxacin hydroklorid
Komparatorn kommer att administreras som en endos oral Moxifloxacin Hydrochloride-tablett (öppen etikett), med totalt 240 ml vatten. Det kommer att ske minst 3 dagar mellan varje administrering av studieläkemedlet.
Läkemedel: Moxifloxacin hydroklorid
Armar som tilldelas denna intervention kommer att få 400 mg, oralt, fastande
Experimentell: ANG-3777 (supraterapeutisk dos)
Administreras IV som en engångsdos vid två tillfällen under 30 minuter på morgonen dag 1 i varje behandlingsperiod (totalt 4), efter en 8 timmars fasta över natten. Det kommer att ske minst 3 dagar mellan varje administrering av studieläkemedlet.
Läkemedel: ANG-3777 (supraterapeutisk dos)
Armar som tilldelats denna intervention kommer att få 6 mg/kg, IV, fastande
Andra namn:
  • Hepatocyttillväxtfaktormimetik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall med Fridericias formel för ANG-3777 vid terapeutiska och supraterapeutiska dosnivåer jämfört med placebo
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 9 och dag 13
Dag 1, dag 5, dag 9 och dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Samarbetspartners

Quotient Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANG3777-HV5-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på ANG-3777 (Terapeutisk dos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera