- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04898907
Исследование, разработанное для оценки влияния ANG-3777 на интервал QT/QTc
27 мая 2021 г. обновлено: Angion Biomedica Corp
Однокомпонентное, четырехстороннее перекрестное, рандомизированное, частично слепое исследование для оценки влияния внутривенного введения ANG-3777 на скорректированный по исходному уровню интервал QT/QTc в состоянии натощак у здоровых мужчин и женщин.
Целью этого исследования является оценка влияния ANG-3777 на скорректированное плацебо изменение по сравнению с исходным уровнем, интервал QT/скорректированный QT (QTc) после однократного внутривенного (IV) введения здоровым взрослым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Quotient Sciences
-
Контакт:
- Jeffrey Levy, MD, PhD
- Номер телефона: 166 305-644-9903
- Электронная почта: jeffery.levy@quotientsciences.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
- Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2, измеренный при скрининге
- Вес ≥50 кг и ≤100 кг при обследовании и поступлении
- Должен быть готов и способен выполнять все требования обучения
- Должен быть в состоянии понять письменное информированное согласие, которое должно быть получено до начала процедур исследования.
- Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали любой ИЛП в рамках клинического исследования в течение 5 периодов полувыведения или в течение 30 дней до первой дозы. Однако ни в коем случае время между последним приемом ИЛП и первой дозой не должно быть менее 30 дней.
- Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, или являются ближайшими членами семьи исследовательского центра или сотрудника спонсора.
- Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = 12 унций 1 бутылка/банка пива, 1 унция 40% спирта или 5 унций бокала вина)
- Подтвержденный положительный анализ мочи на алкоголь при скрининге или при поступлении
- Нынешние курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев, или те, кто в настоящее время употребляет электронные сигареты и продукты, заменяющие никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
- Подтвержденный положительный тест на котинин в моче при скрининге или при поступлении.
- Положительный результат теста на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ANG-3777 (терапевтическая доза)
Вводят внутривенно в виде разовой дозы два раза по 30 минут утром в день 1 каждого периода лечения (всего 4) после 8-часового ночного голодания.
Между каждым введением исследуемого препарата будет минимум 3 дня вымывания.
|
Группы, назначенные для этого вмешательства, будут получать 2 мг/кг, внутривенно, натощак.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Плацебо будет вводиться в виде разовой дозы в отдельных случаях внутривенно в виде 30-минутных вливаний утром в день 1 каждого периода лечения (всего 4) после 8-часового ночного голодания.
Между каждым введением исследуемого препарата будет минимум 3 дня вымывания.
|
Руки, назначенные для этого вмешательства, получат нормальный физиологический раствор, внутривенно, натощак.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацина гидрохлорид
Препарат сравнения будет вводиться в виде однократной пероральной дозы моксифлоксацина гидрохлорида в таблетках (открытая этикетка) с общим объемом 240 мл воды.
Между каждым введением исследуемого препарата будет минимум 3 дня вымывания.
|
Оружие, назначенное для этого вмешательства, получит 400 мг, перорально, натощак.
|
|
Экспериментальный: ANG-3777 (Супратерапевтическая доза)
Вводят внутривенно в виде разовой дозы два раза по 30 минут утром в день 1 каждого периода лечения (всего 4) после 8-часового ночного голодания.
Между каждым введением исследуемого препарата будет минимум 3 дня вымывания.
|
Группы, назначенные для этого вмешательства, будут получать 6 мг/кг, внутривенно, натощак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение скорректированного интервала QT по сравнению с исходным уровнем по формуле Фридериции для ANG-3777 при терапевтических и сверхтерапевтических дозах по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 1, День 5, День 9 и День 13
|
День 1, День 5, День 9 и День 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
- Митогены
Другие идентификационные номера исследования
- ANG3777-HV5-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .