Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opracowane w celu oceny wpływu ANG-3777 na odstęp QT/QTc

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Angion Biomedica Corp

Jednoczęściowe, czterokierunkowe badanie krzyżowe, randomizowane, częściowo zaślepione, mające na celu ocenę wpływu dożylnego podania ANG-3777 na odstęp QT/QTc skorygowany względem wartości wyjściowych na czczo u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest ocena wpływu ANG-3777 na zmianę skorygowaną o placebo w stosunku do wartości wyjściowej, QT/skorygowany odstęp QT (QTc), po podaniu pojedynczych dawek dożylnych (IV) zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
  2. Wiek od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
  4. Waga ≥50 kg i ≤100 kg podczas badania przesiewowego i przyjęcia
  5. Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  6. Musi być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, którą należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badawczych
  7. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. Jednakże w żadnym wypadku czas między ostatnim otrzymaniem IMP a pierwszą dawką nie może być krótszy niż 30 dni.
  2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub sponsora, albo są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  3. Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2
  4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji 1 butelka/puszka piwa, 1 uncja 40% spirytusu lub 5 uncji kieliszek wina)
  6. Potwierdzony pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  7. Aktualni palacze i osoby, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz osoby, które używały tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Potwierdzony pozytywny wynik testu kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANG-3777 (dawka terapeutyczna)
Podano IV jako pojedynczą dawkę dwukrotnie przez 30 minut rano pierwszego dnia każdego okresu leczenia (w sumie 4), po 8-godzinnym poście przez noc. Pomiędzy każdym podaniem badanego leku nastąpi co najmniej 3-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: ANG-3777 (dawka terapeutyczna)
Ramiona przydzielone do tej interwencji otrzymają 2 mg/kg, IV, na czczo
Inne nazwy:
  • Mimetyk czynnika wzrostu hepatocytów
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo będzie podawane jako pojedyncza dawka przy różnych okazjach dożylnie w postaci 30-minutowych wlewów rano 1. dnia każdego okresu leczenia (w sumie 4), po 8-godzinnej nocnej głodówce. Pomiędzy każdym podaniem badanego leku nastąpi co najmniej 3-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Placebo
Ramiona przydzielone do tej interwencji otrzymają normalną sól fizjologiczną, IV, na czczo
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Chlorowodorek moksyfloksacyny
Lek porównawczy będzie podawany jako pojedyncza doustna tabletka chlorowodorku moksyfloksacyny (badanie otwarte), popijając łącznie 240 ml wody. Pomiędzy każdym podaniem badanego leku nastąpi co najmniej 3-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Chlorowodorek moksyfloksacyny
Ramiona przydzielone do tej interwencji otrzymają 400 mg, doustnie, na czczo
Eksperymentalny: ANG-3777 (dawka ponadterapeutyczna)
Podano IV jako pojedynczą dawkę dwukrotnie przez 30 minut rano pierwszego dnia każdego okresu leczenia (w sumie 4), po 8-godzinnym poście przez noc. Pomiędzy każdym podaniem badanego leku nastąpi co najmniej 3-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: ANG-3777 (dawka ponadterapeutyczna)
Ramiona przydzielone do tej interwencji otrzymają 6 mg/kg, IV, na czczo
Inne nazwy:
  • Mimetyk czynnika wzrostu hepatocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT według wzoru Fridericii dla ANG-3777 przy poziomach dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9 i Dzień 13
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9 i Dzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Współpracownicy

Quotient Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANG3777-HV5-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ANG-3777 (dawka terapeutyczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj