- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04898907
Studie utviklet for å evaluere effekten av ANG-3777 på QT/QTc-intervall
27. mai 2021 oppdatert av: Angion Biomedica Corp
En enkeltdel, fireveis crossover, randomisert, delvis blindet studie for å evaluere effekten av intravenøs ANG-3777 på baseline-justert QT/QTc-intervall i fastende tilstand hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ANG-3777 på placebokorrigert endring fra baseline, QT/korrigert QT (QTc)-intervall, etter enkeltstående intravenøse (IV) doser hos friske frivillige voksne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Quotient Sciences
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Levy, MD, PhD
- Telefonnummer: 166 305-644-9903
- E-post: jeffery.levy@quotientsciences.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
- I alderen 18 til 55 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening
- Vekt ≥50 kg og ≤100 kg ved screening og innleggelse
- Må være villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav
- Må kunne forstå et skriftlig informert samtykke, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
- Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 5 halveringstider eller innen 30 dager før første dose. Imidlertid skal tiden mellom siste mottak av IMP og første dose ikke være mindre enn 30 dager.
- Emner som er ansatte på studiested eller sponsor, eller er nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
- Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = 12 oz 1 flaske/boks øl, 1 oz 40 % brennevin eller 5 oz glass vin)
- En bekreftet positiv alkoholurinprøve ved screening eller innleggelse
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene eller nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
- En bekreftet positiv urin-kotinintest ved screening eller innleggelse.
- Testresultat for positive rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANG-3777 (terapeutisk dose)
Administrert IV som en enkeltdose ved to anledninger i 30 minutter om morgenen dag 1 i hver behandlingsperiode (totalt 4), etter en 8 timers faste over natten.
Det vil være en minimum utvasking på 3 dager mellom hver administrering av studiemedisin.
|
Armer som er tildelt denne intervensjonen vil motta 2 mg/kg, IV, fastende
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Placeboen vil bli administrert som en enkeltdose ved separate anledninger intravenøst som 30-minutters infusjoner om morgenen dag 1 i hver behandlingsperiode (totalt 4), etter en 8 timers faste over natten.
Det vil være en minimum utvasking på 3 dager mellom hver administrering av studiemedisin.
|
Armer som er tildelt denne intervensjonen vil motta normalt saltvann, IV, fastet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin hydroklorid
Komparatoren vil bli administrert som en enkeltdose oral Moxifloxacin Hydrochloride-tablett (åpen), med totalt 240 ml vann.
Det vil være en minimum utvasking på 3 dager mellom hver administrering av studiemedisin.
|
Armer som er tildelt denne intervensjonen vil motta 400 mg, oralt, fastende
|
|
Eksperimentell: ANG-3777 (supraterapeutisk dose)
Administrert IV som en enkeltdose ved to anledninger i 30 minutter om morgenen dag 1 i hver behandlingsperiode (totalt 4), etter en 8 timers faste over natten.
Det vil være en minimum utvasking på 3 dager mellom hver administrering av studiemedisin.
|
Armer som er tildelt denne intervensjonen vil motta 6 mg/kg, IV, fastende
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i korrigert QT-intervall med Fridericias formel for ANG-3777 ved terapeutiske og supraterapeutiske dosenivåer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9 og dag 13
|
Dag 1, dag 5, dag 9 og dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
- Mitogens
Andre studie-ID-numre
- ANG3777-HV5-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .