Objectif 1b de ReSET : Redémarrer une éducation et des tests sûrs pour les enfants présentant une complexité médicale - Test COVID-19 à l'école avec les enfants et le personnel
Objectif 1b de ReSET : Redémarrer une éducation et des tests sûrs pour les enfants présentant une complexité médicale - Dépistage du SRAS-CoV-2 à l'école avec les enfants et le personnel
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le virus SRAS-CoV-2, est une pandémie mondiale qui a entraîné des quarantaines à grande échelle dans des villes, des États et des pays du monde entier. Le SRAS-CoV-2 est un virus respiratoire qui se propage le plus souvent par contact avec des gouttelettes respiratoires infectieuses et des aérosols produits par la toux, les éternuements, la conversation et le chant.
Les enfants présentant une complexité médicale (CMC), c'est-à-dire les enfants souffrant de plusieurs maladies chroniques graves, d'une utilisation élevée des ressources, de limitations fonctionnelles graves et d'importants besoins de services identifiés par la famille, constituent une population médicalement vulnérable au développement d'une COVID-19 grave. Décider d'envoyer CMC à l'école pose un dilemme majeur aux familles qui souhaitent minimiser les risques graves de COVID-19. Le personnel scolaire fait également face à des risques lorsque CMC fréquente l'école. Malgré ces défis, la réalisation de la fréquentation scolaire en personne est essentielle pour CMC. Comparativement aux non-CMC, le développement scolaire et social de la plupart des CMC dépend de la fréquentation scolaire. Une déficience intellectuelle et développementale grave nuit à la capacité d'interagir avec les plateformes en ligne. Les services de promotion de la santé dispensés à l'école, par exemple la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie, sont probablement moins efficaces lorsqu'ils sont dispensés virtuellement. Les parents de CMC, déjà disproportionnellement au chômage en raison des besoins de garde de leur enfant, subissent une pression professionnelle supplémentaire lorsque leur enfant n'est pas scolarisé.
L'objectif de l'étude est d'augmenter le retour à l'école en toute sécurité pour les CMC en 1) évaluant la faisabilité des stratégies de test COVID-19 en milieu scolaire et 2) en identifiant les perceptions des parents et du personnel concernant les tests et la fréquentation scolaire. Une étude connexe (ReSET Aim 1a, NCT04895085) évaluera exclusivement les mêmes facteurs dans les stratégies de dépistage à domicile en CMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-4108
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les parents et le personnel doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Le personnel doit avoir un rôle dans la classe (par exemple, enseignant, aide, assistant de terrain de jeu)
- Les parents et le personnel doivent maîtriser l'anglais.
- Les parents et le personnel doivent avoir accès à un appareil connecté à Internet (téléphone, tablette ou ordinateur).
- Le personnel, le parent et l'enfant doivent être des résidents du Wisconsin.
- Le parent/enfant doit être inscrit au WECP pour l'année scolaire 2021 et/ou 2022.
Critère d'exclusion:
- Non-respect de tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnel de l'école
50 membres du personnel scolaire du Waisman Early Childhood Program (WECP) seront recrutés pour participer à cette étude. Le personnel de l'école enverra une lettre à tout le personnel du WECP les invitant à participer. Le personnel nouveau à l'école ou qui refuse initialement de participer puis reconsidére peut se joindre à tout moment. De plus, le personnel vacciné sera invité à participer aux tests. |
BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) est un test immunologique à flux latéral au point de service destiné à la détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasaux antérieurs directs (narines). Les contrôles internes sont intégrés au système de test et les résultats sont disponibles en 15 minutes. L'utilisation du système BinaxNOW est autorisée en vertu de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration. Le test est autorisé pour une utilisation en vente libre sans ordonnance avec ou sans symptômes. Le test peut être utilisé avec des enfants de deux ans et plus avec l'aide d'un prélèvement d'échantillon par un adulte, et le test peut être auto-administré par toute personne âgée de 15 ans ou plus. |
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Expérimental: Parent/enfant avec des enfants avec complexité médicale (CMC)
65 enfants et leurs parents seront recrutés pour participer. Le personnel de l'école enverra une lettre à tous les parents d'enfants inscrits au programme Waisman Early Childhood (WECP) les invitant à participer. Les familles nouvelles à l'école ou qui refusent initialement de participer puis reconsidérent peuvent s'inscrire à tout moment. Les participants se verront également offrir la possibilité de subir au besoin des tests symptomatiques à domicile. De plus, les parents vaccinés seront invités à participer aux tests. Les frères et sœurs peuvent être inscrits à l'étude. |
BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) est un test immunologique à flux latéral au point de service destiné à la détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasaux antérieurs directs (narines). Les contrôles internes sont intégrés au système de test et les résultats sont disponibles en 15 minutes. L'utilisation du système BinaxNOW est autorisée en vertu de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration. Le test est autorisé pour une utilisation en vente libre sans ordonnance avec ou sans symptômes. Le test peut être utilisé avec des enfants de deux ans et plus avec l'aide d'un prélèvement d'échantillon par un adulte, et le test peut être auto-administré par toute personne âgée de 15 ans ou plus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adoption du protocole : nombre d'enfants et de membres du personnel ayant consenti par rapport au nombre d'enfants approchés
Délai: Durée des études (jusqu'à 21 mois)
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La faisabilité des tests COVID-19 en milieu scolaire sera évaluée par l'adoption du protocole. Les données seront extraites du journal de l'étude. Deux limites de données à noter :
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Durée des études (jusqu'à 21 mois)
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Changement du taux de tests COVID à l'école : nombre total de tests effectués par les enfants et le personnel par rapport au nombre de tests attendus
Délai: Chaque semaine jusqu'à 21 mois
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Chaque semaine jusqu'à 21 mois
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Modification du taux de tests symptomatiques : nombre de tests symptomatiques effectués
Délai: Durée des études (jusqu'à 21 mois)
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Les données seront extraites du journal de l'étude.
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Durée des études (jusqu'à 21 mois)
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Changement du taux de positivité : nombre de tests positifs à la COVID-19 par rapport au nombre total de tests effectués
Délai: Durée des études (jusqu'à 21 mois)
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Les données seront extraites du journal de l'étude.
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Durée des études (jusqu'à 21 mois)
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Modification du taux de faux positifs : nombre de réactions en chaîne par polymérase (PCR) de confirmation négatives par rapport au total des tests PCR pour les tests COVID-19
Délai: Durée des études (jusqu'à 21 mois)
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Les données seront extraites du journal de l'étude. Tous les enfants et le personnel (n = 71) ont été inclus dans ce résultat. Cependant, les participants n’étaient pas tenus de réaliser un test PCR de confirmation après un test rapide positif à domicile et étaient parfois incapables de le faire. Cela explique la différence entre le nombre de tests COVID-19 positifs à domicile et le nombre de tests PCR. Certains participants ont effectué plusieurs tests PCR de confirmation au cours de la période d’étude. Ceci explique pourquoi la quantité de PCR est supérieure au nombre de participants. |
Durée des études (jusqu'à 21 mois)
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Changement de sensibilité des soignants : nombre de personnes entièrement vaccinées qui interagissent avec l'enfant du participant à l'école
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement de susceptibilité des soignants : l'école prend des précautions
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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La question suivante de l'enquête de sensibilité perçue du participant recevra une réponse dichotomique et sera présentée qualitativement :
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement de susceptibilité des soignants : susceptibles de contracter le COVID-19
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Les questions suivantes de l'enquête de sensibilité perçue du participant recevront une réponse dichotomique (d'accord ou pas d'accord) et présentées qualitativement.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement du pourcentage de soignants pour la gravité perçue Question de l'enquête : Santé gravement affectée
Délai: 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Les variables du concept de gravité perçue dans l'enquête auprès des parents comprendront :
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15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement du pourcentage de soignants par rapport à la question de l'enquête sur la gravité perçue : santé réduite de façon permanente
Délai: 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Les variables du construit de gravité perçue par l'enquête auprès des parents seront :
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15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement du pourcentage de soignants par rapport à la question de l'enquête sur la gravité perçue : conséquences graves sur la santé
Délai: 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Les variables du construit de gravité perçue par l'enquête auprès des parents seront :
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15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement de motivation des soignants pour que l'enfant fréquente l'école (assez / beaucoup vs pas)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Les participants répondront à la question suivante de l'enquête dans une certaine mesure/beaucoup plutôt que pas :
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les avantages perçus de la fréquentation scolaire de l'enfant : important pour la santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête sur les avantages perçus par les parents comportera 6 questions allant des avantages à la santé globale de l'enfant, aux besoins thérapeutiques et à l'impact sur la famille. L'enquête sera analysée qualitativement.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les avantages perçus de la fréquentation scolaire de l'enfant : scolarisation en personne
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête sur les avantages perçus par les parents comportera 6 questions allant des avantages à la santé globale de l'enfant, aux besoins thérapeutiques et à l'impact sur la famille. L'enquête sera analysée qualitativement.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les avantages perçus pour l'enfant fréquentant l'école : besoins thérapeutiques
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête sur les avantages perçus par les parents comportera 6 questions allant des avantages à la santé globale de l'enfant, aux besoins thérapeutiques et à l'impact sur la famille. L'enquête sera analysée qualitativement.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les avantages perçus de la fréquentation scolaire de l'enfant : positif pour la famille
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête sur les avantages perçus par les parents comportera 6 questions allant des avantages à la santé globale de l'enfant, aux besoins thérapeutiques et à l'impact sur la famille. L'enquête sera analysée qualitativement.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les avantages perçus de la fréquentation scolaire de l'enfant : positif pour le personnel
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête sur les avantages perçus par les parents comportera 6 questions allant des avantages à la santé globale de l'enfant, aux besoins thérapeutiques et à l'impact sur la famille. L'enquête sera analysée qualitativement.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les avantages perçus de la fréquentation scolaire de l'enfant : garder les emplois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête sur les avantages perçus par les parents comportera 6 questions allant des avantages à la santé globale de l'enfant, aux besoins thérapeutiques et à l'impact sur la famille. L'enquête sera analysée qualitativement.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les obstacles à la fréquentation scolaire : nombre de personnes
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement [confortable] ou non.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les obstacles à la fréquentation scolaire : proximité
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement [confortable] ou non.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les obstacles à la fréquentation scolaire : EPI
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement [confortable] ou non.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les obstacles à la fréquentation scolaire : tests
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement [confortable] ou non.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les obstacles à la fréquentation scolaire : suite aux recommandations
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement [confortable] ou non.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les obstacles à la fréquentation scolaire : transport
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement ou non.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les obstacles à la fréquentation scolaire : Wash
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement ou non.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les obstacles à la fréquentation scolaire : contact étroit
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement [confortable] ou non.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des soignants dans les obstacles à la fréquentation scolaire : masquage
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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L'enquête comportera les questions suivantes auxquelles il sera répondu de manière dichotomique : très/extrêmement ou non.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement des signaux du soignant : un enseignant ou un membre du personnel a-t-il encouragé l'enfant à fréquenter l'école en personne ? (O/N)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Les participants répondront à la question d’enquête suivante par Oui/Non :
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement d'option et de pratique des soignants : fréquentation scolaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Le participant se verra poser la question de présence dans l'enquête. La réponse sera oui/non.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Changement d'option et de pratique pour les soignants : possibilité de fréquenter l'école
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Le participant se verra poser la question de présence dans l'enquête. La réponse sera oui/non
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0488
- 2022-0810 (UW Madison)
- A536771 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/22 (Autre identifiant: UW Madison)
- 1OT2HD107558-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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