- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04899245
ÅTERSTÄLL Mål 1b: Starta om säker utbildning och testning för barn med medicinsk komplexitet - COVID-19-testning i skolan med barn och personal
ÅTERSTÄLL Mål 1b: Starta om säker utbildning och testning för barn med medicinsk komplexitet - SARS-CoV-2-testning i skolan med barn och personal
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), orsakad av SARS-CoV-2-viruset, är en världsomspännande pandemi som har resulterat i storskaliga karantäner i städer, stater och länder över hela världen. SARS-CoV-2 är ett luftvägsvirus som oftast sprids via kontakt med smittsamma luftvägsdroppar och aerosoler som produceras genom hosta, nysning, prata och sång.
Barn med medicinsk komplexitet (CMC), det vill säga barn med flera svåra kroniska tillstånd, hög resursanvändning, allvarliga funktionella begränsningar och betydande familjeidentifierade servicebehov, är en medicinskt sårbar befolkning för utvecklingen av svår covid-19. Att besluta att skicka CMC till skolan utgör ett stort dilemma för familjer som vill minimera risken för allvarlig covid-19. Skolpersonalen utsätts också för risker när CMC går i skolan. Trots dessa utmaningar är det avgörande för CMC att uppnå personlig skolgång. Jämfört med icke-CMC, hänger akademisk och social utveckling för de flesta CMC på att vara i skolan. Allvarliga intellektuella och utvecklingsmässiga funktionshinder försämrar ens förmåga att engagera sig med onlineplattformar. Hälsofrämjande tjänster som tillhandahålls i skolan, t.ex. fysisk, arbets- och talterapi, är sannolikt mindre effektiva när de levereras virtuellt. Föräldrar till CMC, som redan är oproportionerligt arbetslösa på grund av deras barns vårdbehov, upplever ökad anställningsbelastning när deras barn går utanför skolan.
Studiens mål är att öka den säkra återgången till skolan för CMC genom att 1) utvärdera genomförbarheten av skolbaserade covid-19-teststrategier och 2) identifiera föräldrars och personals uppfattningar om testning och skolnärvaro. En relaterad studie (ReSET Aim 1a, NCT04895085) kommer uteslutande att utvärdera samma faktorer i hembaserade teststrategier i CMC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-4108
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar och personal ska vara minst 18 år gamla.
- Personalen måste ha en klassrumsroll (t.ex. lärare, assistent, lekplatsassistent)
- Föräldrar och personal måste kunna engelska.
- Föräldrar och personal måste ha tillgång till en webbaktiverad enhet (telefon, surfplatta eller dator).
- Personal, förälder och barn måste vara bosatta i Wisconsin.
- Förälder/barn måste vara inskrivna på WECP för läsåret 2021 och/eller 2022.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla alla inkluderingskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skolpersonal
50 skolpersonal från Waisman Early Childhood Program (WECP) kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Skolans personal kommer att skicka ett brev till all WECP-personal och bjuda in dem att delta. Personal som är ny på skolan eller som till en början tackar nej till deltagande och sedan omprövar kan gå med när som helst. Dessutom kommer personal som är vaccinerade att uppmanas att delta i testningen. |
BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) är en punkt-of-care, lateral flow immunoanalys avsedd för kvalitativ detektering av nukleokapsidproteinantigen från SARS-CoV-2 i direkt främre nasala (nasala) pinnar. Interna kontroller är inbyggda i testsystemet och resultaten är tillgängliga på 15 minuter. Användningen av BinaxNOW-systemet är godkänd enligt Food and Drug Administrations nödtillstånd. Testet är tillåtet för receptfritt receptfritt bruk med eller utan symtom. Testet kan användas med barn två år och äldre med hjälp av provtagning av en vuxen, och testet kan göras själv av alla som är 15 år eller äldre. |
|
Experimentell: Förälder/barn med barn med medicinsk komplexitet (CMC)
65 barn och deras föräldrar kommer att rekryteras för att delta. Skolpersonal kommer att skicka ett brev till alla föräldrar med barn som är inskrivna i Waisman Early Childhood Program (WECP) och bjuda in dem att delta. Familjer som är nya i skolan eller som till en början tackar nej till deltagande och sedan omprövar kan gå med när som helst. Deltagarna kommer också att erbjudas möjligheten att vid behov symtomatisk hemtestning. Dessutom kommer föräldrar som är vaccinerade att uppmanas att delta i testningen. Syskon kan vara inskrivna i studien. |
BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) är en punkt-of-care, lateral flow immunoanalys avsedd för kvalitativ detektering av nukleokapsidproteinantigen från SARS-CoV-2 i direkt främre nasala (nasala) pinnar. Interna kontroller är inbyggda i testsystemet och resultaten är tillgängliga på 15 minuter. Användningen av BinaxNOW-systemet är godkänd enligt Food and Drug Administrations nödtillstånd. Testet är tillåtet för receptfritt receptfritt bruk med eller utan symtom. Testet kan användas med barn två år och äldre med hjälp av provtagning av en vuxen, och testet kan göras själv av alla som är 15 år eller äldre. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i protokollupptag: Antal barn och personal som godkänts jämfört med antalet närmade sig
Tidsram: Studietid (upp till 21 månader)
|
Genomförbarheten av skolbaserad covid-19-testning kommer att utvärderas genom att protokollet används. Data kommer att hämtas från studieloggen. Två databegränsningar att notera:
|
Studietid (upp till 21 månader)
|
|
Förändring i covid-testfrekvens i skolan: Antalet totala barn- och personaltester som genomförts jämfört med antalet förväntade tester
Tidsram: Varje vecka upp till 21 månader
|
|
Varje vecka upp till 21 månader
|
|
Ändring i symtomatisk testfrekvens: Antal symtomatiska tester som slutförts
Tidsram: Studietid (upp till 21 månader)
|
Data kommer att hämtas från studieloggen.
|
Studietid (upp till 21 månader)
|
|
Förändring i positiv frekvens: Antal positiva covid-19-tester jämfört med totalt antal utförda tester
Tidsram: Studietid (upp till 21 månader)
|
Data kommer att hämtas från studieloggen.
|
Studietid (upp till 21 månader)
|
|
Förändring i falsk-positiv frekvens: antal negativa bekräftande polymeraskedjereaktioner (PCR) jämfört med total PCR-körning för covid-19-testning
Tidsram: Studietid (upp till 21 månader)
|
Data kommer att hämtas från studieloggen. Alla barn och personal (n = 71) inkluderades i detta utfall. Däremot behövde deltagarna inte och kunde ibland inte genomföra ett bekräftande PCR-test efter ett positivt snabbtest i hemmet. Detta förklarar skillnaden mellan antalet positiva covid-19-tester hemma och antalet PCR-tester. Vissa deltagare genomförde flera bekräftande PCR-tester under studiens tidsram. Detta förklarar varför PCR-mängden är större än antalet deltagare. |
Studietid (upp till 21 månader)
|
|
Vårdgivares förändring i mottaglighet: Antal helt vaccinerade personer som interagerar med deltagarens barn i skolan
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivares förändring i mottaglighet: Skolan vidtar försiktighetsåtgärder
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Följande fråga från deltagarens upplevda känslighetsundersökning kommer att besvaras dikotomt och presenteras kvalitativt:
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivares förändring i mottaglighet: sannolikt att få covid-19
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Följande frågor från deltagarens upplevda känslighetsundersökning kommer att besvaras dikotomt (håller med eller inte) och presenteras kvalitativt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Förändring i andel vårdgivare för upplevd svårighetsgrad Undersökningsfråga: Hälsa allvarligt påverkad
Tidsram: 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Variabler för uppfattade svårighetsgradskonstruktionsvariabler från föräldrarundersökningen kommer att inkludera:
|
15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Förändring i andel vårdgivare till undersökningen upplevd svårighetsgrad Fråga: Hälsa permanent reducerad
Tidsram: 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Variabler för uppfattade svårighetsgradskonstruktionsvariabler från föräldrarundersökningen kommer att vara:
|
15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Förändring i andel vårdgivare till undersökningen upplevd svårighetsgrad Fråga: Allvarliga hälsokonsekvenser
Tidsram: 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Variabler för uppfattade svårighetsgradskonstruktionsvariabler från föräldrarundersökningen kommer att vara:
|
15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivare förändring i motivation för barn att gå i skolan (ganska lite / en hel del kontra inte)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Deltagarna kommer att svara på följande enkätfråga i ganska mycket/mycket jämfört med inte:
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivares förändring i upplevda fördelar för barn som går i skolan: Viktigt för hälsan
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Föräldraundersökningen upplevda fördelar konstruera undersökning kommer att ha 6 frågor som sträcker sig från fördelar till barnets allmänna hälsa, terapibehov, påverkan på familjen. Undersökningen kommer att analyseras kvalitativt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivares förändring i upplevda fördelar för barn som går i skolan: Personlig skolgång
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Föräldraundersökningen upplevda fördelar konstruktionsundersökning kommer att ha 6 frågor som sträcker sig från fördelar till barnets allmänna hälsa, terapibehov och inverkan på familjen. Undersökningen kommer att analyseras kvalitativt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivares förändring i upplevda fördelar för barn som går i skolan: terapibehov
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Föräldraundersökningen upplevda fördelar konstruera undersökning kommer att ha 6 frågor som sträcker sig från fördelar till barnets allmänna hälsa, terapibehov, påverkan på familjen. Undersökningen kommer att analyseras kvalitativt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivares förändring i upplevda fördelar för barn som går i skolan: Positivt för familjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Föräldraundersökningen upplevda fördelar konstruera undersökning kommer att ha 6 frågor som sträcker sig från fördelar till barnets allmänna hälsa, terapibehov, påverkan på familjen. Undersökningen kommer att analyseras kvalitativt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivares förändring i upplevda fördelar för barn som går i skolan: Positivt för personalen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Föräldraundersökningen upplevda fördelar konstruera undersökning kommer att ha 6 frågor som sträcker sig från fördelar till barnets allmänna hälsa, terapibehov, påverkan på familjen. Undersökningen kommer att analyseras kvalitativt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivares förändring i upplevda fördelar för barn som går i skolan: Behåll jobb
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Föräldraundersökningen upplevda fördelar konstruera undersökning kommer att ha 6 frågor som sträcker sig från fördelar till barnets allmänna hälsa, terapibehov, påverkan på familjen. Undersökningen kommer att analyseras kvalitativt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivares förändring i hinder för skolnärvaro: Antal personer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Undersökningen kommer att ha följande frågor som kommer att besvaras dikotomt mycket/extremt [bekvämt] kontra inte.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivare förändring i hinder för skolnärvaro: Närhet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Undersökningen kommer att ha följande frågor som kommer att besvaras dikotomt mycket/extremt [bekvämt] kontra inte.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivare förändring i hinder för skolnärvaro: PPE
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Undersökningen kommer att ha följande frågor som kommer att besvaras dikotomt mycket/extremt [bekvämt] kontra inte.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivare förändring i hinder för skolnärvaro: Testning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Undersökningen kommer att ha följande frågor som kommer att besvaras dikotomt mycket/extremt [bekvämt] kontra inte.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivare förändring i hinder för skolnärvaro: Följer rekommendationer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Undersökningen kommer att ha följande frågor som kommer att besvaras dikotomt mycket/extremt [bekvämt] kontra inte.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivare förändring i hinder för skolnärvaro: Transport
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Undersökningen kommer att ha följande frågor som kommer att besvaras dikotomt mycket/extremt vs inte.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivare Byte av hinder för skolnärvaro: Tvätta
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Undersökningen kommer att ha följande frågor som kommer att besvaras dikotomt mycket/extremt vs inte.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivare förändring i hinder för skolnärvaro: Nära kontakt
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Undersökningen kommer att ha följande frågor som kommer att besvaras dikotomt mycket/extremt [bekvämt] kontra inte.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivare förändring i hinder för skolnärvaro: Maskering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Undersökningen kommer att ha följande frågor som kommer att besvaras dikotomt mycket/extremt vs inte.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Förändring av vårdgivare: Har en lärare eller anställd uppmuntrat barn att gå i skolan personligen? (J/N)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Deltagarna kommer att svara på följande enkätfråga i Ja/Nej:
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivares förändring i alternativ och praktik: Skolnärvaro
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Deltagaren kommer att få frågan om närvaro i enkäten. Det kommer att besvaras i Ja/Nej.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Vårdgivares förändring i alternativ och praktik: Möjlighet att gå i skolan
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Deltagaren kommer att få frågan om närvaro i enkäten. Det kommer att besvaras i Ja/Nej
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0488
- 2022-0810 (UW Madison)
- A536771 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/22 (Annan identifierare: UW Madison)
- 1OT2HD107558-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .