- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04899245
ReSET 목표 1b: 의료 복잡성이 있는 아동을 위한 안전한 교육 및 검사 재개 - 아동 및 교직원이 있는 학교에서 COVID-19 검사
ReSET 목표 1b: 의료 복잡성이 있는 어린이를 위한 안전한 교육 및 검사 재개 - 어린이 및 교직원과 함께 학교에서 SARS-CoV-2 검사
SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계적인 유행병으로 전 세계 도시, 주 및 국가에서 대규모 검역이 이루어졌습니다. SARS-CoV-2는 감염성 호흡기 비말 및 기침, 재채기, 대화 및 노래로 생성되는 에어로졸과의 접촉을 통해 가장 일반적으로 전파되는 호흡기 바이러스입니다.
의학적 복잡성(CMC)이 있는 아동, 즉 여러 중증 만성 질환, 높은 자원 사용, 심각한 기능 제한 및 상당한 가족 식별 서비스 요구가 있는 아동은 중증 COVID-19 발병에 의학적으로 취약한 인구입니다. CMC를 학교에 보내기로 결정하는 것은 심각한 COVID-19 위험을 최소화하려는 가족에게 큰 딜레마를 안겨줍니다. 교직원도 CMC가 학교에 다닐 때 위험에 직면합니다. 이러한 어려움에도 불구하고 직접 학교 출석을 달성하는 것은 CMC에 매우 중요합니다. 비 CMC와 비교할 때 대부분의 CMC의 학업 및 사회적 개발은 학교에 다니는 것에 달려 있습니다. 심각한 지적 및 발달 장애는 온라인 플랫폼에 참여하는 능력을 손상시킵니다. 학교에서 제공되는 건강 증진 서비스(예: 물리, 작업 및 언어 치료)는 가상으로 제공될 때 덜 효과적일 수 있습니다. CMC의 부모는 자녀의 돌봄 필요로 인해 이미 불균형적으로 실직 상태에 있으며 자녀가 학교에 가지 않을 때 추가적인 고용 압박을 경험합니다.
연구 목표는 1) 학교 기반 COVID-19 테스트 전략의 타당성을 평가하고 2) 테스트 및 학교 출석에 대한 학부모 및 교직원의 인식을 식별하여 CMC의 안전한 학교 복귀를 높이는 것입니다. 관련 연구(ReSET Aim 1a, NCT04895085)는 CMC의 가정 기반 테스트 전략에서 동일한 요소를 독점적으로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-4108
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모와 교직원은 18세 이상이어야 합니다.
- 직원은 교실 역할(예: 교사, 보좌관, 운동장 도우미)이 있어야 합니다.
- 학부모와 교직원은 영어에 능숙해야 합니다.
- 부모와 교직원은 웹 지원 장치(전화, 태블릿 또는 컴퓨터)에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 직원, 부모 및 자녀는 위스콘신 거주자여야 합니다.
- 학부모/자녀는 2021년 및/또는 2022학년도에 WECP에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교직원
Waisman Early Childhood Program(WECP)의 교직원 50명이 이 연구에 참여할 예정입니다. 교직원은 모든 WECP 직원에게 참여를 권유하는 편지를 보낼 것입니다. 학교에 새로 온 직원 또는 처음에 참여를 거부했다가 다시 고려하는 직원은 언제든지 참여할 수 있습니다. 또한 예방 접종을 받은 직원은 테스트에 참여해야 합니다. |
BinaxNOW Rapid Antigen System(Abbott)은 직접 전방 비강(콧구멍) 면봉에서 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 현장 진료 측면 유동 면역분석법입니다. 테스트 시스템에 내부 컨트롤이 내장되어 있으며 결과는 15분 내에 제공됩니다. BinaxNOW 시스템의 사용은 FDA의 긴급 사용 승인에 따라 승인되었습니다. 이 테스트는 증상이 있거나 없는 일반의약품, 비처방용으로 허용됩니다. 이 검사는 성인의 검체 채취를 통해 2세 이상의 어린이와 함께 사용할 수 있으며, 15세 이상의 누구나 자가 검사를 할 수 있습니다. |
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실험적: 의학적 복잡성이 있는 아동이 있는 부모/자녀(CMC)
65명의 어린이와 부모가 참여할 예정입니다. 교직원은 Waisman Early Childhood Program(WECP)에 등록된 자녀를 둔 모든 학부모에게 참여를 권유하는 편지를 보낼 것입니다. 학교에 처음 온 가족이나 처음에 참여를 거부했다가 다시 생각하는 가족은 언제든지 가입할 수 있습니다. 참가자들에게는 필요에 따라 증상이 있는 가정 검사 옵션도 제공됩니다. 또한 예방 접종을 받은 부모는 테스트에 참여해야 합니다. 형제자매가 연구에 등록될 수 있습니다. |
BinaxNOW Rapid Antigen System(Abbott)은 직접 전방 비강(콧구멍) 면봉에서 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 현장 진료 측면 유동 면역분석법입니다. 테스트 시스템에 내부 컨트롤이 내장되어 있으며 결과는 15분 내에 제공됩니다. BinaxNOW 시스템의 사용은 FDA의 긴급 사용 승인에 따라 승인되었습니다. 이 테스트는 증상이 있거나 없는 일반의약품, 비처방용으로 허용됩니다. 이 검사는 성인의 검체 채취를 통해 2세 이상의 어린이와 함께 사용할 수 있으며, 15세 이상의 누구나 자가 검사를 할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 활용 변화: 접근 횟수 대비 동의한 아동 및 직원 수
기간: 연구 기간(최대 21개월)
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학교 기반 코로나19 검사의 타당성은 프로토콜 채택을 통해 평가됩니다. 데이터는 연구 로그에서 검색됩니다. 주의해야 할 두 가지 데이터 제한 사항:
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연구 기간(최대 21개월)
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학교의 코로나19 검사 비율 변화: 예상되는 검사 수와 비교하여 완료된 총 아동 및 교직원 검사 수
기간: 최대 21개월까지 매주
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최대 21개월까지 매주
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증상이 있는 테스트 비율의 변화: 완료된 증상이 있는 테스트의 수
기간: 연구 기간(최대 21개월)
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데이터는 연구 로그에서 검색됩니다.
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연구 기간(최대 21개월)
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양성률 변화: 수행된 총 검사 수 대비 코로나19 양성 검사 건수
기간: 연구 기간(최대 21개월)
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데이터는 연구 로그에서 검색됩니다.
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연구 기간(최대 21개월)
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위양성 비율 변화: 코로나19 테스트를 위한 전체 PCR 실행과 비교한 음성 확인 중합효소 연쇄 반응(PCR) 수
기간: 연구 기간(최대 21개월)
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데이터는 연구 로그에서 검색됩니다. 모든 어린이와 교직원(n = 71)이 이 결과에 포함되었습니다. 그러나 참가자들은 재택 신속 검사에서 양성 반응을 보인 후 확인 PCR 검사를 완료할 필요가 없었으며 때로는 완료할 수 없었습니다. 이는 재택 코로나19 검사 양성 횟수와 PCR 검사 횟수의 차이를 설명합니다. 일부 참가자는 연구 기간 동안 여러 확인 PCR 테스트를 완료했습니다. 이는 PCR 수량이 참여자 수보다 많은 이유를 설명합니다. |
연구 기간(최대 21개월)
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간병인의 민감성 변화: 학교에서 참가자의 자녀와 상호작용하는 백신 접종을 완료한 사람의 수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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간병인의 민감성 변화: 학교에서는 예방 조치를 취합니다
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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참가자의 인지된 민감성 설문조사의 다음 질문에 이분법적으로 답변하고 정성적으로 제시합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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간병인의 민감성 변화: COVID-19에 걸릴 가능성이 높음
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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참가자의 인지된 민감성 설문조사의 다음 질문은 이분법적으로(동의 또는 동의하지 않음) 답변되고 질적으로 제시됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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인지된 심각도 설문조사 질문에 대한 간병인 비율 변화: 건강에 심각한 영향을 미침
기간: 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학부모 설문조사에서 인지된 심각도 구성 변수에는 다음이 포함됩니다.
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15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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인지된 심각도 설문조사 질문에 대한 간병인 비율 변화: 건강이 영구적으로 감소됨
기간: 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학부모 설문조사에서 인지된 심각도 구성 변수는 다음과 같습니다.
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15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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인지된 심각도 설문 조사 질문에 대한 간병인 비율 변화: 심각한 건강 결과
기간: 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학부모 설문조사에서 인지된 심각도 구성 변수는 다음과 같습니다.
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15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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자녀의 학교 출석 동기에 대한 보호자의 변화(약간/매우 많음 vs. 그렇지 않음)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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참가자들은 다음 설문조사 질문에 꽤 많이/많이 응답합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교에 다니는 자녀에 대한 인지된 혜택의 간병인 변화: 건강에 중요함
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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부모 설문조사 인지된 혜택 구성 설문조사는 혜택부터 아동의 전반적인 건강, 치료 요구 사항, 가족에 미치는 영향에 이르기까지 6개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사는 정성적으로 분석됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교에 다니는 자녀에 대한 인지된 혜택의 간병인 변화: 대면 학교
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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부모 설문조사 인지된 혜택 구성 설문조사는 혜택부터 아동의 전반적인 건강, 치료 요구 사항, 가족에 미치는 영향에 이르기까지 6개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사는 정성적으로 분석됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교에 다니는 아동에 대한 인지된 혜택의 간병인 변화: 치료 필요성
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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부모 설문조사 인지된 혜택 구성 설문조사는 혜택부터 아동의 전반적인 건강, 치료 요구 사항, 가족에 미치는 영향에 이르기까지 6개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사는 정성적으로 분석됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교에 다니는 자녀에 대한 인지된 혜택의 간병인 변화: 가족에게 긍정적
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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부모 설문조사 인지된 혜택 구성 설문조사는 혜택부터 아동의 전반적인 건강, 치료 요구 사항, 가족에 미치는 영향에 이르기까지 6개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사는 정성적으로 분석됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교에 다니는 자녀에 대한 인지된 혜택의 간병인 변화: 교직원에게 긍정적
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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부모 설문조사 인지된 혜택 구성 설문조사는 혜택부터 아동의 전반적인 건강, 치료 요구 사항, 가족에 미치는 영향에 이르기까지 6개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사는 정성적으로 분석됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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학교에 다니는 자녀에 대한 인식된 혜택의 간병인 변화: 직업 유지
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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부모 설문조사 인지된 혜택 구성 설문조사는 혜택부터 아동의 전반적인 건강, 치료 요구 사항, 가족에 미치는 영향에 이르기까지 6개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사는 정성적으로 분석됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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간병인의 학교 출석 장벽 변화: 인원수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 [편안함]과 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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간병인의 학교 출석 장벽 변화: 근접성
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 [편안함]과 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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간병인의 학교 출석 장벽 변화: PPE
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 [편안함]과 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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간병인의 학교 출석 장벽 변화: 테스트
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 [편안함]과 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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간병인의 학교 출석 장벽 변화: 권장 사항 준수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 [편안함]과 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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간병인의 학교 출석 장벽 변화: 교통
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 또는 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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간병인의 학교 출석 장벽 변화: 세탁
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 또는 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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간병인의 학교 출석 장벽 변화: 긴밀한 접촉
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 [편안함]과 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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간병인의 학교 출석 장벽 변화: 마스킹
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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설문조사에는 매우/매우 또는 그렇지 않음으로 이분법적으로 답변되는 다음과 같은 질문이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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보호자의 신호 변화: 교사나 교직원이 자녀가 직접 학교에 출석하도록 권장했습니까? (예/아니요)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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참가자는 다음 설문조사 질문에 예/아니요로 대답합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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간병인의 선택 사항 및 관행 변경: 학교 출석
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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참가자는 설문 조사에서 출석 질문을 받게됩니다. Yes/No로 답변드리겠습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
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간병인의 옵션 및 관행 변경: 학교 출석 옵션
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
참가자는 설문 조사에서 출석 질문을 받게됩니다. Yes/No로 답변됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0488
- 2022-0810 (UW Madison)
- A536771 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/22 (기타 식별자: UW Madison)
- 1OT2HD107558-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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