- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04899245
ReSET Doel 1b: Opnieuw starten met veilig onderwijs en testen voor kinderen met medische complexiteit - COVID-19-testen op school met kinderen en personeel
ReSET Doel 1b: Veilig onderwijs en testen herstarten voor kinderen met medische complexiteit - SARS-CoV-2-testen op school met kinderen en personeel
De Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus, is een wereldwijde pandemie die heeft geleid tot grootschalige quarantaines in steden, staten en landen over de hele wereld. SARS-CoV-2 is een respiratoir virus dat meestal wordt verspreid via contact met besmettelijke respiratoire druppeltjes en aerosolen die worden geproduceerd door hoesten, niezen, praten en zingen.
Kinderen met medische complexiteit (CMC), d.w.z. kinderen met meerdere ernstige chronische aandoeningen, een hoog gebruik van hulpbronnen, ernstige functionele beperkingen en substantiële door het gezin geïdentificeerde servicebehoeften, vormen een medisch kwetsbare populatie voor de ontwikkeling van ernstige COVID-19. De beslissing om CMC naar school te sturen, vormt een groot dilemma voor gezinnen die het ernstige COVID-19-risico willen minimaliseren. Schoolpersoneel loopt ook risico's wanneer CMC naar school gaat. Ondanks deze uitdagingen is het bereiken van persoonlijk schoolbezoek van cruciaal belang voor CMC. Vergeleken met niet-CMC hangt academische en sociale ontwikkeling voor de meeste CMC af van het feit dat je op school zit. Ernstige intellectuele en ontwikkelingsstoornissen belemmeren iemands vermogen om met online platforms om te gaan. Gezondheidsbevorderende diensten die op school worden aangeboden, bijvoorbeeld fysieke, ergotherapie en logopedie, zijn waarschijnlijk minder effectief als ze virtueel worden aangeboden. Ouders van CMC, die al onevenredig werkloos zijn vanwege de zorgbehoeften van hun kind, ervaren extra werkdruk wanneer hun kind niet naar school gaat.
Het doel van de studie is om de veilige terugkeer naar school voor CMC te vergroten door 1) de haalbaarheid van schoolgebaseerde COVID-19-teststrategieën te evalueren en 2) de percepties van ouders en personeel over testen en schoolbezoek te identificeren. Een verwante studie (ReSET Aim 1a, NCT04895085) zal dezelfde factoren uitsluitend evalueren in thuisgebaseerde teststrategieën in CMC.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-4108
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders en personeel moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Personeel moet een rol in de klas hebben (bijv. leraar, assistent, speelplaatsassistent)
- Ouders en personeel moeten bekwaam zijn in het Engels.
- Ouders en personeel moeten toegang hebben tot een apparaat met internettoegang (telefoon, tablet of computer).
- Personeel, ouder en kind moeten inwoners van Wisconsin zijn.
- Ouder/kind dient voor schooljaar 2021 en/of 2022 ingeschreven te zijn bij WECP.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan alle inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schoolpersoneel
50 schoolmedewerkers van het Waisman Early Childhood Program (WECP) zullen worden aangeworven om aan dit onderzoek deel te nemen. Het schoolpersoneel stuurt een brief naar alle WECP-medewerkers om hen uit te nodigen om deel te nemen. Medewerkers die nieuw zijn op de school of die in eerste instantie deelname afwijzen en daarna heroverwegen, kunnen op elk moment toetreden. Daarnaast zal personeel dat gevaccineerd is gevraagd worden om mee te testen. |
Het BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) is een point-of-care, laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van nucleocapside-eiwitantigeen van SARS-CoV-2 in direct anterieure nasale (neus)uitstrijkjes. Interne controles zijn ingebouwd in het testsysteem en de resultaten zijn binnen 15 minuten beschikbaar. Het gebruik van het BinaxNOW-systeem is geautoriseerd onder de Emergency Use Authorization van de Food and Drug Administration. De test is toegestaan voor gebruik zonder recept, met of zonder symptomen. De test kan worden gebruikt bij kinderen van twee jaar en ouder met behulp van een monsterverzameling door een volwassene, en de test kan door iedereen van 15 jaar of ouder zelf worden afgenomen. |
|
Experimenteel: Ouder/kind met kinderen met medische complexiteit (CMC)
65 kinderen en hun ouders worden geworven om deel te nemen. Het schoolpersoneel zal een brief sturen naar alle ouders met kinderen die zijn ingeschreven in het Waisman Early Childhood Program (WECP) om hen uit te nodigen om deel te nemen. Gezinnen die nieuw zijn op de school of die in eerste instantie deelname weigeren en daarna heroverwegen, kunnen op elk moment lid worden. Deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om indien nodig symptomatisch thuis te testen. Daarnaast zullen ouders die gevaccineerd zijn gevraagd worden om mee te testen. Broers en zussen kunnen worden ingeschreven in de studie. |
Het BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) is een point-of-care, laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van nucleocapside-eiwitantigeen van SARS-CoV-2 in direct anterieure nasale (neus)uitstrijkjes. Interne controles zijn ingebouwd in het testsysteem en de resultaten zijn binnen 15 minuten beschikbaar. Het gebruik van het BinaxNOW-systeem is geautoriseerd onder de Emergency Use Authorization van de Food and Drug Administration. De test is toegestaan voor gebruik zonder recept, met of zonder symptomen. De test kan worden gebruikt bij kinderen van twee jaar en ouder met behulp van een monsterverzameling door een volwassene, en de test kan door iedereen van 15 jaar of ouder zelf worden afgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in protocolopname: aantal goedgekeurde kinderen en personeel vergeleken met het aantal benaderde kinderen
Tijdsspanne: Studieduur (tot 21 maanden)
|
De haalbaarheid van op scholen gebaseerde COVID-19-tests zal worden geëvalueerd aan de hand van protocolopname. Gegevens worden opgehaald uit het onderzoekslogboek. Twee gegevensbeperkingen om op te merken:
|
Studieduur (tot 21 maanden)
|
|
Verandering in het aantal COVID-tests op school: aantal voltooide kind- en personeelstests in vergelijking met het verwachte aantal tests
Tijdsspanne: Elke week tot 21 maanden
|
|
Elke week tot 21 maanden
|
|
Verandering in symptomatische testfrequentie: aantal voltooide symptomatische tests
Tijdsspanne: Studieduur (tot 21 maanden)
|
Gegevens worden opgehaald uit het onderzoekslogboek.
|
Studieduur (tot 21 maanden)
|
|
Verandering in positief percentage: aantal positieve COVID-19-tests vergeleken met het totale aantal uitgevoerde tests
Tijdsspanne: Studieduur (tot 21 maanden)
|
Gegevens worden opgehaald uit het onderzoekslogboek.
|
Studieduur (tot 21 maanden)
|
|
Verandering in fout-positief percentage: aantal negatieve bevestigende polymerasekettingreacties (PCR) vergeleken met het totale aantal PCR-runs voor COVID-19-tests
Tijdsspanne: Studieduur (tot 21 maanden)
|
Gegevens worden opgehaald uit het onderzoekslogboek. Alle kinderen en medewerkers (n = 71) werden bij deze uitkomst betrokken. Deelnemers waren echter niet verplicht en konden soms geen bevestigende PCR-test voltooien na een positieve snelle test thuis. Dit verklaart het verschil tussen het aantal positieve COVID-19-tests thuis en het aantal PCR-tests. Sommige deelnemers voltooiden meerdere bevestigende PCR-tests gedurende de onderzoeksperiode. Dit verklaart waarom de PCR-hoeveelheid groter is dan het aantal deelnemers. |
Studieduur (tot 21 maanden)
|
|
Verandering in gevoeligheid van zorgverleners: aantal volledig gevaccineerde mensen die op school met het kind van de deelnemer omgaan
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verzorger Verandering in gevoeligheid: school neemt voorzorgsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De volgende vraag uit het ervaren gevoeligheidsonderzoek van de deelnemer zal dichotoom worden beantwoord en kwalitatief worden gepresenteerd:
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in gevoeligheid van zorgverlener: kans op COVID-19
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De volgende vragen uit het gevoelsgevoeligheidsonderzoek van de deelnemer worden dichotoom beantwoord (eens of oneens) en kwalitatief gepresenteerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in percentage zorgverleners voor waargenomen ernst Enquêtevraag: Gezondheid ernstig aangetast
Tijdsspanne: 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De door ouders waargenomen ernstconstructvariabelen omvatten:
|
15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in het percentage zorgverleners in het onderzoek naar de waargenomen ernst. Vraag: Gezondheid permanent verminderd
Tijdsspanne: 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De door ouders waargenomen ernstconstructvariabelen zijn:
|
15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in het percentage zorgverleners in de enquête naar de waargenomen ernst: ernstige gevolgen voor de gezondheid
Tijdsspanne: 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De door ouders waargenomen ernstconstructvariabelen zijn:
|
15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van de motivatie van het kind om naar school te gaan bij de verzorger (nogal wat / veel versus niet)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
Deelnemers zullen de volgende enquêtevraag in vrij veel/grotendeels beantwoorden, versus niet:
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van zorgverleners in de waargenomen voordelen voor het naar school gaan van kinderen: belangrijk voor de gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête over de waargenomen voordelen door ouders zal zes vragen bevatten, variërend van de voordelen voor de algehele gezondheid van het kind, de therapiebehoeften en de impact op het gezin. Het onderzoek zal kwalitatief worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van de zorgverlener in de waargenomen voordelen voor het naar school gaan van kinderen: persoonlijk onderwijs
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête over de waargenomen voordelen van het ouderonderzoek zal zes vragen bevatten, variërend van de voordelen voor de algemene gezondheid van het kind, de therapiebehoeften en de impact op het gezin. Het onderzoek zal kwalitatief worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van de zorgverlener in de waargenomen voordelen voor het naar school gaan van kinderen: therapiebehoeften
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête over de waargenomen voordelen door ouders zal zes vragen bevatten, variërend van de voordelen voor de algehele gezondheid van het kind, de therapiebehoeften en de impact op het gezin. Het onderzoek zal kwalitatief worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van zorgverleners in de waargenomen voordelen voor het naar school gaan van kinderen: positief voor het gezin
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête over de waargenomen voordelen door ouders zal zes vragen bevatten, variërend van de voordelen voor de algehele gezondheid van het kind, de therapiebehoeften en de impact op het gezin. Het onderzoek zal kwalitatief worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van zorgverleners in de waargenomen voordelen voor het naar school gaan van kinderen: positief voor het personeel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête over de waargenomen voordelen door ouders zal zes vragen bevatten, variërend van de voordelen voor de algehele gezondheid van het kind, de therapiebehoeften en de impact op het gezin. Het onderzoek zal kwalitatief worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van zorgverleners in de waargenomen voordelen voor kinderen die naar school gaan: banen behouden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête over de waargenomen voordelen door ouders zal zes vragen bevatten, variërend van de voordelen voor de algehele gezondheid van het kind, de therapiebehoeften en de impact op het gezin. Het onderzoek zal kwalitatief worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van zorgverleners in belemmeringen voor schoolbezoek: aantal mensen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête bevat de volgende vragen die dichotoom zeer/extreem [comfortabel] versus niet worden beantwoord.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van verzorger in belemmeringen voor schoolbezoek: nabijheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête bevat de volgende vragen die dichotoom zeer/extreem [comfortabel] versus niet worden beantwoord.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van verzorger in belemmeringen voor schoolbezoek: PPE
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête bevat de volgende vragen die dichotoom zeer/extreem [comfortabel] versus niet worden beantwoord.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van verzorger in belemmeringen voor schoolbezoek: testen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête bevat de volgende vragen die dichotoom zeer/extreem [comfortabel] versus niet worden beantwoord.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van verzorger in belemmeringen voor schoolbezoek: aanbevelingen opvolgen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête bevat de volgende vragen die dichotoom zeer/extreem [comfortabel] versus niet worden beantwoord.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van verzorger in belemmeringen voor schoolbezoek: vervoer
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête bevat de volgende vragen die dichotoom zeer/extreem versus niet worden beantwoord.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van verzorger in belemmeringen voor schoolbezoek: Wash
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête bevat de volgende vragen die dichotoom zeer/extreem versus niet worden beantwoord.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in barrières voor schoolbezoek door zorgverleners: nauw contact
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête bevat de volgende vragen die dichotoom zeer/extreem [comfortabel] versus niet worden beantwoord.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van verzorger in belemmeringen voor schoolbezoek: maskeren
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De enquête bevat de volgende vragen die dichotoom zeer/extreem versus niet worden beantwoord.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in signalen van de verzorger: heeft een leraar of personeelslid het kind aangemoedigd om persoonlijk naar school te gaan? (J/N)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
Deelnemers beantwoorden de volgende enquêtevraag met Ja/Nee:
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van zorgverlener in optie en praktijk: schoolbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
Aan de deelnemer wordt de aanwezigheidsvraag in de enquête gesteld. Deze wordt beantwoord met Ja/Nee.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering van zorgverlener in optie en praktijk: mogelijkheid om naar school te gaan
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
Aan de deelnemer wordt de aanwezigheidsvraag in de enquête gesteld. Deze wordt beantwoord met Ja/Nee
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0488
- 2022-0810 (UW Madison)
- A536771 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/22 (Andere identificatie: UW Madison)
- 1OT2HD107558-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .