Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ReSET Cel 1b: Wznowienie bezpiecznej edukacji i testów dla dzieci ze złożonością medyczną – testy na COVID-19 w szkole z dziećmi i personelem

28 września 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

ReSET Cel 1b: Wznowienie bezpiecznej edukacji i testów dla dzieci ze złożonością medyczną - Testy SARS-CoV-2 w szkole z dziećmi i personelem

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19), wywołana przez wirusa SARS-CoV-2, jest ogólnoświatową pandemią, która doprowadziła do kwarantann na dużą skalę w miastach, stanach i krajach na całym świecie. SARS-CoV-2 to wirus układu oddechowego, który najczęściej rozprzestrzenia się poprzez kontakt z zakaźnymi kropelkami oddechowymi i aerozolami wytwarzanymi podczas kaszlu, kichania, mówienia i śpiewania.

Dzieci ze złożonością medyczną (CMC), tj. dzieci z wieloma ciężkimi chorobami przewlekłymi, dużym zużyciem zasobów, poważnymi ograniczeniami funkcjonalnymi i znacznymi potrzebami rodzinnymi w zakresie usług, są medycznie narażoną populacją na rozwój ciężkiego COVID-19. Decyzja o wysłaniu CMC do szkoły stanowi poważny dylemat dla rodzin, które chcą zminimalizować poważne ryzyko COVID-19. Personel szkolny również jest narażony na ryzyko, gdy CMC uczęszcza do szkoły. Pomimo tych wyzwań, osobiste uczęszczanie do szkoły ma kluczowe znaczenie dla CMC. W porównaniu z innymi niż CMC, rozwój akademicki i społeczny dla większości CMC zależy od bycia w szkole. Poważna niepełnosprawność intelektualna i rozwojowa upośledza zdolność do korzystania z platform internetowych. Usługi prozdrowotne świadczone w szkole, np. terapia fizyczna, terapia zajęciowa i logopedyczna, są prawdopodobnie mniej skuteczne, gdy są świadczone wirtualnie. Rodzice CMC, już nieproporcjonalnie bezrobotni ze względu na potrzeby opieki nad dzieckiem, doświadczają dodatkowej presji związanej z zatrudnieniem, gdy ich dziecko nie chodzi do szkoły.

Celem badania jest zwiększenie bezpiecznego powrotu do szkoły w przypadku CMC poprzez 1) ocenę wykonalności szkolnych strategii testowania COVID-19 oraz 2) określenie, jak rodzice i personel postrzegają testy i uczęszczanie do szkoły. Powiązane badanie (ReSET Aim 1a, NCT04895085) oceni te same czynniki w domowych strategiach testowania wyłącznie w CMC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-4108
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice i personel muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Personel musi pełnić rolę w klasie (np. nauczyciel, pomocnik, pomocnik na placu zabaw)
  • Rodzice i personel muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
  • Rodzice i personel muszą mieć dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu (telefonu, tabletu lub komputera).
  • Personel, rodzic i dziecko muszą być mieszkańcami stanu Wisconsin.
  • Rodzic/dziecko musi być zapisany do WECP na rok szkolny 2021 i/lub 2022.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Personel szkoły

Do udziału w tym badaniu zostanie zatrudnionych 50 pracowników szkół z programu Waisman Early Childhood Program (WECP). Personel szkoły wyśle ​​list do wszystkich pracowników WECP z zaproszeniem do udziału. Pracownicy, którzy są nowi w szkole lub którzy początkowo odmówili uczestnictwa, a następnie ponownie rozważą, mogą dołączyć w dowolnym momencie.

Dodatkowo zaszczepiony personel zostanie poproszony o udział w testach.
Test diagnostyczny: System szybkich antygenów BinaxNOW

BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) to test immunologiczny z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu białkowego nukleokapsydu z SARS-CoV-2 w wymazach bezpośrednio z przedniej części nosa (nozdrza). Wewnętrzne kontrole są wbudowane w system testowy, a wyniki są dostępne w ciągu 15 minut.

Korzystanie z systemu BinaxNOW jest dozwolone na podstawie zezwolenia na użycie awaryjne wydane przez Food and Drug Administration. Test jest dopuszczony do stosowania bez recepty, bez recepty, z objawami lub bez. Test może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych przy pomocy pobrania próbki przez osobę dorosłą, a test może być wykonywany samodzielnie przez każdą osobę w wieku 15 lat lub starszą.
Eksperymentalny: Rodzic/dziecko z dziećmi ze złożonością medyczną (CMC)

Do udziału zostanie zrekrutowanych 65 dzieci i ich rodziców. Personel szkoły wyśle ​​list do wszystkich rodziców dzieci zapisanych do programu Waisman Early Childhood Program (WECP), zapraszając ich do udziału. Rodziny, które są nowe w szkole lub które początkowo odmówiły uczestnictwa, a następnie ponownie rozważają, mogą dołączyć w dowolnym momencie. W razie potrzeby uczestnicy będą mieli również możliwość poddania się objawowym testom domowym.

Dodatkowo rodzice, którzy są zaszczepieni, zostaną poproszeni o udział w testach. Do badania może zostać włączone rodzeństwo.
Test diagnostyczny: System szybkich antygenów BinaxNOW

BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) to test immunologiczny z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu białkowego nukleokapsydu z SARS-CoV-2 w wymazach bezpośrednio z przedniej części nosa (nozdrza). Wewnętrzne kontrole są wbudowane w system testowy, a wyniki są dostępne w ciągu 15 minut.

Korzystanie z systemu BinaxNOW jest dozwolone na podstawie zezwolenia na użycie awaryjne wydane przez Food and Drug Administration. Test jest dopuszczony do stosowania bez recepty, bez recepty, z objawami lub bez. Test może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych przy pomocy pobrania próbki przez osobę dorosłą, a test może być wykonywany samodzielnie przez każdą osobę w wieku 15 lat lub starszą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przyjmowaniu protokołu: liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę w porównaniu z liczbą uczestników, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Wykonalność szkolnych testów na obecność COVID-19 zostanie oceniona na podstawie przyjęcia protokołu. Dane zostaną pobrane z dziennika badania.
Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Zmiana odsetka testów na COVID w szkole: Liczba wykonanych testów ogółem w stosunku do liczby testów oczekiwanych
Ramy czasowe: Co tydzień do 21 miesięcy
Dane zostaną pobrane z dziennika badań.
Co tydzień do 21 miesięcy
Zmiana wskaźnika testów objawowych: liczba wykonanych testów objawowych w porównaniu z całkowitą liczbą zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Dane zostaną pobrane z dziennika badań.
Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Zmiana wskaźnika pozytywnych wyników: Liczba pozytywnych testów na COVID-19 w porównaniu do całkowitej liczby wykonanych testów
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Dane zostaną pobrane z dziennika badań.
Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Zmiana w odsetku wyników fałszywie dodatnich: liczba negatywnych potwierdzających wyników reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w porównaniu z całkowitym przebiegiem PCR dla testów na COVID-19
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Dane zostaną pobrane z dziennika badań.
Czas trwania studiów (do 21 miesięcy)
Zmiana podatności: Liczba w pełni zaszczepionych osób, które mają kontakt z dzieckiem uczestnika w szkole
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana podatności: Odpowiedzi na pozycje ankiety były dychotomiczne (zgadzam się lub nie)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy

Na kolejne pytania z ankiety postrzeganej podatności Uczestnika zostaną udzielone odpowiedzi dychotomiczne (zgadzam się lub nie) i przedstawione jakościowo.

Jak dobrze czujesz się z… możliwością podjęcia przez szkołę Twojego dziecka wszelkich środków ostrożności w celu powstrzymania rozprzestrzeniania się COVID-19? Jakie jest Twoim zdaniem prawdopodobieństwo, że Twoje dziecko zachoruje na COVID-19, uczęszczając osobiście do szkoły?
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana odsetka uczestników, którzy wybrali każdą opcję w odpowiedzi na pytanie ankiety dotyczące postrzeganej dotkliwości
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy

Zmienne konstruktu postrzeganej dotkliwości ankiety rodziców będą następujące:

„Gdyby moje dziecko zachorowało na COVID-19, poważnie ucierpiałoby na tym jego zdrowie”. „Gdyby moje dziecko zachorowało na COVID-19, miałoby to poważne konsekwencje zdrowotne”. „Gdyby moje dziecko zachorowało na COVID-19, jego stan zdrowia byłby trwale ograniczony”.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana motywacji do chodzenia do szkoły (trochę/dużo vs nie)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy

Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytanie w ankiecie dość dużo/dużo vs nie:

„Biorąc pod uwagę obecną sytuację, jak bardzo chcesz, aby Twoje dziecko uczęszczało do szkoły osobiście przynajmniej przez jakiś czas?”
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana postrzeganych korzyści płynących z uczęszczania do szkoły
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Ankieta dla rodziców dotycząca postrzeganych korzyści będzie zawierała 6 pytań, począwszy od korzyści dla ogólnego stanu zdrowia dziecka, potrzeb terapeutycznych, wpływu na rodzinę. Ankieta zostanie przeanalizowana jakościowo.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana barier w uczęszczaniu do szkoły: Ankieta odpowiedziała dychotomicznie bardzo/bardzo [komfortowo] vs nie.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy

Ankieta będzie zawierała następujące pytania, na które zostaną udzielone dychotomiczne odpowiedzi bardzo/bardzo [wygodne] vs nie. To

Jak dobrze czujesz się z...

liczba osób wokół dziecka w szkole? jak blisko ludzie muszą być z dzieckiem w szkole? ilość środków ochrony osobistej (PPE), takich jak maseczki i rękawiczki, dostępnych w szkole? ilość testów na COVID-19 wśród pracowników szkoły i kolegów z klasy? jak dokładnie rodzice kolegów z klasy przestrzegają zaleceń, aby zapewnić dziecku bezpieczeństwo? Jak trudny jest transport dziecka do lub ze szkoły w wyniku COVID-19? Czy w szkole Twojego dziecka ma ono dostęp do niezbędnych urządzeń do mycia? Czy w szkole Twoje dziecko musi być w bliskim kontakcie (tj. w promieniu 6 stóp) z innymi? „Inni” obejmują nauczycieli, pomocników, pielęgniarki i kolegów z klasy.

Czy będąc w szkole Twoje dziecko może nosić maseczkę?
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana wskazówek: Czy nauczyciel lub członek personelu zachęcał dziecko do osobistego uczęszczania do szkoły? (T/N)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy

Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytanie w ankiecie w formie Tak/Nie:

„Nauczyciele/pracownicy poprosili, aby moje dziecko uczęszczało do szkoły.”- T/N
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana opcji i praktyki: Obecnie, jeśli uczestnik chciałby, czy dziecko mogłoby uczęszczać do szkoły osobiście, w pełnym wymiarze godzin lub w ramach planu hybrydowego lub w niepełnym wymiarze godzin? T/N
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Uczestnik zostanie zapytany o obecność w ankiecie. Zostanie udzielona odpowiedź Tak/Nie
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Zmiana opcji i praktyki: Czy obecnie dziecko uczęszcza do szkoły osobiście, w pełnym wymiarze godzin lub w ramach planu hybrydowego lub w niepełnym wymiarze godzin? T/N
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy
Uczestnik zostanie zapytany o obecność w ankiecie. Zostanie udzielona odpowiedź Tak/Nie
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9-12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0488
  • 2022-0810 (UW Madison)
  • A536771 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 7/11/22 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1OT2HD107558-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na System szybkich antygenów BinaxNOW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj