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ReSET 目标 1b:为有医疗复杂性的儿童重启安全教育和测试 - 在学校对儿童和教职工进行 COVID-19 测试

2024年6月24日 更新者:University of Wisconsin, Madison

ReSET 目标 1b:为有医疗复杂性的儿童重启安全教育和测试 - 在学校对儿童和教职工进行 SARS-CoV-2 测试

由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种全球性大流行病,已导致世界各地的城市、州和国家进行大规模隔离。 SARS-CoV-2 是一种呼吸道病毒,最常见的传播方式是接触咳嗽、打喷嚏、说话和唱歌时产生的传染性呼吸道飞沫和气溶胶。

具有医学复杂性 (CMC) 的儿童,即患有多种严重慢性疾病、高资源使用、严重功能受限和大量家庭确定的服务需求的儿童,是发展为严重 COVID-19 的医学上易受伤害的人群。 决定将 CMC 送往学校给希望将严重 COVID-19 风险降到最低的家庭带来了重大困境。 学校人员在CMC上学时也面临风险。 尽管存在这些挑战,实现亲自上学对 CMC 来说至关重要。 与非 CMC 相比,大多数 CMC 的学业和社交发展取决于在校学习。 严重的智力和发育障碍会损害一个人使用在线平台的能力。 在学校提供的健康促进服务,例如物理、职业和言语治疗,在虚拟提供时可能效果较差。 CMC 的父母由于孩子的照料需求而失业的比例已经不成比例,当他们的孩子失学时,他们的就业压力会更大。

研究目标是通过 1) 评估基于学校的 COVID-19 测试策略的可行性和 2) 确定家长和员工对测试和学校出勤的看法来提高 CMC 的安全返校率。 一项相关研究(ReSET Aim 1a,NCT04895085)将专门评估 CMC 家庭测试策略中的相同因素。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-4108
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 父母和工作人员必须年满 18 岁。
  • 工作人员必须扮演课堂角色(例如,老师、助手、游乐场助理)
  • 家长和工作人员必须精通英语。
  • 家长和教职工必须能够使用支持网络的设备(手机、平板电脑或电脑)。
  • 员工、父母和孩子必须是威斯康星州的居民。
  • 家长/孩子必须在 2021 和/或 2022 学年注册 WECP。

排除标准:

  • 未能满足所有纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学校员工

来自 Waisman Early Childhood Program (WECP) 的 50 名学校工作人员将被招募参与这项研究。 学校工作人员将致函所有 WECP 工作人员,邀请他们参加。 新来学校的员工或最初拒绝参与然后重新考虑的员工可以随时加入。

此外,接种疫苗的工作人员将被要求参加检测。

BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种床旁侧流免疫测定法,用于定性检测直接前鼻 (nares) 拭子中 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。 内部控制内置于测试系统中,结果可在 15 分钟内获得。

BinaxNOW 系统的使用已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。 该测试允许在有或没有症状的情况下进行非处方、非处方使用。 该测试可在成人采集样本的帮助下用于两岁及以上的儿童,该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。

实验性的:有医学复杂性的孩子的父母/孩子 (CMC)

将招募65名儿童及其家长参与。 学校工作人员将致函所有有孩子参加 Waisman Early Childhood Program (WECP) 的家长,邀请他们参加。 新加入学校或最初拒绝参与然后重新考虑的家庭可以随时加入。 还将为参与者提供根据需要进行有症状的家庭测试的选项。

此外,已接种疫苗的父母将被要求参加测试。 兄弟姐妹可以参加这项研究。

BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种床旁侧流免疫测定法,用于定性检测直接前鼻 (nares) 拭子中 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。 内部控制内置于测试系统中,结果可在 15 分钟内获得。

BinaxNOW 系统的使用已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。 该测试允许在有或没有症状的情况下进行非处方、非处方使用。 该测试可在成人采集样本的帮助下用于两岁及以上的儿童,该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
协议采用率的变化:同意的儿童和工作人员数量与接触的数量相比
大体时间:学习期限(最长21个月)

基于学校的 COVID-19 检测的可行性将根据方案的采用情况进行评估。 数据将从研究日志中检索。 需要注意的两个数据限制:

  • 数据收集时,入学率并未按护理人员和儿童人数进行分层。 数据是在儿童层面收集的。
  • 在收集数据时,入学率并未按护理人员/儿童二人组和工作人员进行分层。 这是我们数据的限制。 无法对这一结果进行分层,因此要一起进行分析。
学习期限(最长21个月)
学校新冠病毒检测率的变化:完成的儿童和教职员工检测总数与预期检测数量相比
大体时间:每周,最长 21 个月
  • 预期测试:本研究中的儿童和工作人员将在研究的前 3 个月内每周两次(以及在出现症状时)在学校进行鼻拭子测试。 3 个月后,如果威斯康星州新冠病毒传播率下降,每周两次的检测可能会减少为仅针对症状的检测。 仅症状测试不属于“预期”测试。
  • 专门针对此结果测量评估了预期测试数量,以确定测试是否按预期进行。 该值基于特定时间登记的儿童和工作人员数量、是否进行监测或仅症状测试以及是否有任何参与者感染了 COVID-19(将他们排除在测试之外)。 该值不是在基线时创建的,而是在研究过程中根据上述因素动态变化。
  • 在收集数据时,测试预期值并未按儿童和工作人员进行分层。 这是数据的限制。
每周,最长 21 个月
症状检测率的变化:已完成的症状检测数量
大体时间:学习期限(最长21个月)
数据将从研究日志中检索。
学习期限(最长21个月)
阳性率变化:COVID-19 检测呈阳性的数量与所执行测试总数的比较
大体时间:学习期限(最长21个月)
数据将从研究日志中检索。
学习期限(最长21个月)
假阳性率的变化:与 COVID-19 检测的总 PCR 运行相比,阴性确认聚合酶链反应 (PCR) 的数量
大体时间:学习期限(最长21个月)

数据将从研究日志中检索。 所有儿童和工作人员 (n = 71) 均包含在这一结果中。 然而,在家庭快速检测呈阳性后,参与者并不被要求甚至有时无法完成确认性 PCR 检测。 这解释了家庭 COVID-19 检测呈阳性的数量与 PCR 检测数量之间的差异。

一些参与者在研究期间完成了多项验证性 PCR 测试。 这解释了为什么PCR数量大于参与者数量。

学习期限(最长21个月)
照顾者易感性变化:在学校与参与者的孩子互动的完全接种疫苗的人数
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
  • “在学校与您的孩子互动的人中有多少人已经完全接种了疫苗?”
  • 回答选项:“无”、“一些”、“一些”、“大多数”、“全部”、“不知道”
  • 二分法为:(“大多数”或“全部”)与(“无”、“一些”、“一些”、“不知道”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者易感性的变化:学校采取预防措施
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

参与者的感知敏感性调查中的以下问题将以二分法回答并定性呈现:

  • 您对您孩子的学校采取一切预防措施阻止 COVID-19 传播的能力感到满意吗?
  • 回答选项:“完全没有”、“有一点”、“有点”、“非常”、“非常”
  • 二分法为:(“一点也不”,“一点”,“有点”)与(“非常”,“非常”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
护理人员易感性变化:可能感染 COVID-19
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

参与者的感知敏感性调查提出的以下问题将以二分法(同意或不同意)回答并定性呈现。

  • 您认为,您的孩子因亲自上学而感染 COVID-19 的可能性有多大?
  • 回答选项:“完全没有”、“有一点”、“有点”、“非常”、“非常”
  • 二分法为:(“一点也不”,“一点”,“有点”)与(“非常”,“非常”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
感知严重程度调查问题:健康受到严重影响的护理人员百分比变化
大体时间:15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知的严重性构建变量将包括:

  • 如果您的孩子感染了 COVID-19,他们的健康有多大可能会受到严重影响
  • 回答选项:“完全没有”、“有一点”、“有点”、“非常”、“非常”
  • 二分法为:(“一点也不”,“一点”,“有点”)与(“非常”,“非常”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
15个月、18个月、21个月、24个月
感知严重程度调查问题:健康状况永久下降的护理人员百分比变化
大体时间:15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知的严重性构建变量将是:

  • “如果您的孩子感染了 COVID-19,他们的健康状况有多大可能会永久恶化”
  • 回答选项:“完全没有”、“有一点”、“有点”、“非常”、“非常”
  • 二分法为:(“一点也不”,“一点”,“有点”)与(“非常”,“非常”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
15个月、18个月、21个月、24个月
护理人员参与感知严重程度调查问题的百分比变化:严重的健康后果
大体时间:15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知的严重性构建变量将是:

  • “如果我的孩子感染了 COVID-19,他们的健康将会受到严重影响。”
  • 回答选项:“完全没有”、“有一点”、“有点”、“非常”、“非常”
  • 二分法为:(“一点也不”,“一点”,“有点”)与(“非常”,“非常”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
15个月、18个月、21个月、24个月
照顾者对孩子上学动机的改变(相当大/很大与没有)
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

参与者将大量/大量回答以下调查问题:

  • “根据现在的情况,您有多希望您的孩子至少在某些时候亲自上学?”
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者对孩子上学的好处的看法发生变化:对健康很重要
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题,范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。

  • 亲自上学对您孩子的整体健康有多重要?
  • 二分法为:(“一点也不重要”,“有点重要”,“有些重要”)与(“非常重要”,“极其重要”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者对孩子上学的好处的看法的变化:面对面的学校教育
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题,范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求以及对家庭的影响。 调查将进行定性分析。

  • 与完全虚拟的学校相比,您的孩子亲自上学到底好还是坏?
  • 二分法为:(“差一点”,“差一点”,“差一点”,“既不好也不差”)与(“好一点”,“好一点”,“好一点” ”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者对孩子上学的好处的认知变化:治疗需求
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题,范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。

  • 您孩子有多少治疗需求只能通过亲自上学来满足?
  • 二分法为:(“无”、“一些”、“一些”与“大多数”、“全部”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者对孩子上学的好处的看法发生变化:对家庭有利
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题,范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。

  • 您的孩子亲自上学对您的家人来说有多积极或消极
  • 二分法为:(“非常消极”、“有些消极”、“有点消极”、“中性”)与(“有点积极”、“有些积极”、“非常积极”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者对孩子上学的好处的看法发生变化:对工作人员来说是积极的
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题,范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。

  • 您的孩子亲自上学对于工作人员和老师来说有多积极或消极
  • 二分法为:(“非常消极”、“有些消极”、“有点消极”、“中性”)与(“有点积极”、“有些积极”、“非常积极”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者对孩子上学的好处的看法发生变化:保住工作
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题,范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。

  • 您的孩子亲自上学是否可以帮助您家里的成年人保住工作?
  • 回答选项:是/否
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者上学障碍的变化:人数
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。

  • 您对孩子在学校周围的人数感到满意吗?
  • 二分法为:(“一点也不”,“一点”,“有点”)与(“非常”,“非常”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者上学障碍的变化:邻近性
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。

  • 您对学校里的人与孩子的亲密程度感到满意吗?
  • 二分法为:(“一点也不”,“一点”,“有点”)与(“非常”,“非常”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者上学障碍的变化:个人防护装备
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。

  • 您对学校提供的口罩和手套等个人防护装备 (PPE) 数量感到满意吗?
  • 二分法为:(“一点也不”,“一点”,“有点”)与(“非常”,“非常”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者上学障碍的变化:测试
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。

  • 您对学校教职员工和同学中进行的大量 COVID-19 检测感到满意吗?
  • 二分法为:(“一点也不”,“一点”,“有点”)与(“非常”,“非常”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者上学障碍的变化:以下建议
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。

  • 您对同学家长遵守建议以保证孩子安全的程度感到满意吗?
  • 二分法为:(“一点也不”,“一点”,“有点”)与(“非常”,“非常”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
照顾者的变化导致上学障碍:交通
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题,这些问题将以“非常”/“非常”与“不”的方式回答。

  • 受新冠肺炎 (COVID-19) 影响,接送您的孩子上下学有多困难?
  • 二分法为:(“一点也不”,“一点”,“有点”)与(“非常”,“非常”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者上学障碍的变化:Wash
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题,这些问题将以“非常”/“非常”与“不”的方式回答。

  • 在您孩子的学校,他们有必要的清洗设施吗?
  • 二分法为:(“是的,一直”,“是的,大部分时间”)与(“有时”,“很少”,“根本不”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者上学障碍的变化:密切接触
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。

  • 在学校期间,您的孩子是否需要与他人密切接触(即在 6 英尺以内)? “其他人”包括教师、助手、护士和同学。
  • 二分法为:(“是的,一直”,“是的,大部分时间”)与(“有时”,“很少”,“根本不”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
照顾者改变上学障碍:掩盖
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查将包含以下问题,这些问题将以“非常”/“非常”与“不”的方式回答。

  • 在学校期间,您的孩子能戴口罩吗?
  • 二分法为:(“是的,一直”,“是的,大部分时间”)与(“有时”,“很少”,“根本不”)
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者提示发生变化:老师或工作人员是否鼓励孩子亲自上学? (是/否)
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

参与者将以是/否回答以下调查问题:

  • “老师/工作人员要求我的孩子上学。”- 是/否
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者选择和实践的变化:上学
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查中将询问参与者出勤问题。 将以“是”/“否”来回答。

  • 目前,孩子是否亲自上学,是全日制还是混合或非全日制课程的一部分? 是/否
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
看护者选择和实践的变化:选择上学
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

调查中将询问参与者出勤问题。 将以“是”/“否”来回答

  • 目前,如果参与者愿意,孩子是否可以亲自上学,无论是全日制还是混合或兼读制课程的一部分?
  • 调查分支逻辑仅向孩子目前没有亲自上学的参与者询问这个问题,无论是全日制还是作为混合或兼读制时间表的一部分。 分析的数字代表回答该问题的参与者数量。
  • 这个问题只问过护理人员。
  • 登记有多个孩子的看护者为每个孩子完成了一项调查。
基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan Coller, MD, MPH、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月4日

初级完成 (实际的)

2023年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月24日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-0488
  • 2022-0810 (UW Madison)
  • A536771 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS (其他标识符:UW Madison)
  • Protocol Version 7/11/22 (其他标识符:UW Madison)
  • 1OT2HD107558-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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