此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ReSET 目标 1b:为有医疗复杂性的儿童重启安全教育和测试 - 在学校对儿童和教职工进行 COVID-19 测试

2023年9月28日 更新者:University of Wisconsin, Madison

ReSET 目标 1b:为有医疗复杂性的儿童重启安全教育和测试 - 在学校对儿童和教职工进行 SARS-CoV-2 测试

由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种全球性大流行病,已导致世界各地的城市、州和国家进行大规模隔离。 SARS-CoV-2 是一种呼吸道病毒,最常见的传播方式是接触咳嗽、打喷嚏、说话和唱歌时产生的传染性呼吸道飞沫和气溶胶。

具有医学复杂性 (CMC) 的儿童,即患有多种严重慢性疾病、高资源使用、严重功能受限和大量家庭确定的服务需求的儿童,是发展为严重 COVID-19 的医学上易受伤害的人群。 决定将 CMC 送往学校给希望将严重 COVID-19 风险降到最低的家庭带来了重大困境。 学校人员在CMC上学时也面临风险。 尽管存在这些挑战,实现亲自上学对 CMC 来说至关重要。 与非 CMC 相比,大多数 CMC 的学业和社交发展取决于在校学习。 严重的智力和发育障碍会损害一个人使用在线平台的能力。 在学校提供的健康促进服务,例如物理、职业和言语治疗,在虚拟提供时可能效果较差。 CMC 的父母由于孩子的照料需求而失业的比例已经不成比例,当他们的孩子失学时,他们的就业压力会更大。

研究目标是通过 1) 评估基于学校的 COVID-19 测试策略的可行性和 2) 确定家长和员工对测试和学校出勤的看法来提高 CMC 的安全返校率。 一项相关研究(ReSET Aim 1a,NCT04895085)将专门评估 CMC 家庭测试策略中的相同因素。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-4108
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 父母和工作人员必须年满 18 岁。
  • 工作人员必须扮演课堂角色(例如,老师、助手、游乐场助理)
  • 家长和工作人员必须精通英语。
  • 家长和教职工必须能够使用支持网络的设备(手机、平板电脑或电脑)。
  • 员工、父母和孩子必须是威斯康星州的居民。
  • 家长/孩子必须在 2021 和/或 2022 学年注册 WECP。

排除标准:

  • 未能满足所有纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学校员工

来自 Waisman Early Childhood Program (WECP) 的 50 名学校工作人员将被招募参与这项研究。 学校工作人员将致函所有 WECP 工作人员,邀请他们参加。 新来学校的员工或最初拒绝参与然后重新考虑的员工可以随时加入。

此外,接种疫苗的工作人员将被要求参加检测。

BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种床旁侧流免疫测定法,用于定性检测直接前鼻 (nares) 拭子中 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。 内部控制内置于测试系统中,结果可在 15 分钟内获得。

BinaxNOW 系统的使用已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。 该测试允许在有或没有症状的情况下进行非处方、非处方使用。 该测试可在成人采集样本的帮助下用于两岁及以上的儿童,该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。

实验性的:有医学复杂性的孩子的父母/孩子 (CMC)

将招募65名儿童及其家长参与。 学校工作人员将致函所有有孩子参加 Waisman Early Childhood Program (WECP) 的家长,邀请他们参加。 新加入学校或最初拒绝参与然后重新考虑的家庭可以随时加入。 还将为参与者提供根据需要进行有症状的家庭测试的选项。

此外,已接种疫苗的父母将被要求参加测试。 兄弟姐妹可以参加这项研究。

BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种床旁侧流免疫测定法,用于定性检测直接前鼻 (nares) 拭子中 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。 内部控制内置于测试系统中,结果可在 15 分钟内获得。

BinaxNOW 系统的使用已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。 该测试允许在有或没有症状的情况下进行非处方、非处方使用。 该测试可在成人采集样本的帮助下用于两岁及以上的儿童,该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
方案采用的变化:同意的参与者数量与接洽的参与者数量相比
大体时间:学习时间(最长 21 个月)
以学校为基础的 COVID-19 测试的可行性将通过协议的采用进行评估。 将从研究日志中检索数据。
学习时间(最长 21 个月)
学校 COVID 测试率的变化:完成的总测试数与预期的测试数相比
大体时间:每周最多 21 个月
将从研究日志中检索数据。
每周最多 21 个月
症状测试率的变化:完成的症状测试数量与注册参与者总数的比较
大体时间:学习时间(最长 21 个月)
将从研究日志中检索数据。
学习时间(最长 21 个月)
阳性率的变化:阳性 COVID-19 检测数量与进行的检测总数之比
大体时间:学习时间(最长 21 个月)
将从研究日志中检索数据。
学习时间(最长 21 个月)
假阳性率的变化:与 COVID-19 检测的总 PCR 运行相比,阴性确认性聚合酶链反应 (PCR) 的数量
大体时间:学习时间(最长 21 个月)
将从研究日志中检索数据。
学习时间(最长 21 个月)
易感性的变化:在学校与参与者的孩子互动的完全接种疫苗的人数
大体时间:基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月
基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月
敏感性变化:调查项目二分法回答(同意或不同意)
大体时间:基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月

参与者的感知敏感性调查中的以下问题将以二分法(同意或不同意)的方式回答并定性呈现。

您对……您孩子的学校采取一切预防措施阻止 COVID-19 传播的能力感到满意吗? 在您看来,您的孩子亲自上学感染 COVID-19 的可能性有多大?

基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月
选择每个选项以响应感知严重性调查问题的参与者百分比的变化
大体时间:基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月

家长调查感知的严重性构造变量将是:

“如果我的孩子感染了 COVID-19,他们的健康将受到严重影响。” “如果我的孩子感染了 COVID-19,他们会对健康造成严重后果。” “如果我的孩子感染了 COVID-19,他们的健康状况将永久下降。”

基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月
上学动机的改变(相当多/很多 vs 没有)
大体时间:基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月

参与者将回答以下调查问题:相当/大量与不:

“根据目前的情况,您希望您的孩子至少在某些时候亲自上学吗?”

基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月
上学的感知好处的变化
大体时间:基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月
家长调查感知利益构建调查将有 6 个问题,从对孩子的整体健康的好处、治疗需求、对家庭的影响。 将对调查进行定性分析。
基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月
上学障碍的变化:调查以非常/极度 [舒适] 和不舒适的二分法回答。
大体时间:基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月

调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常 [舒适] 和不舒适的二分法回答。 它

你有多舒服...

你孩子在学校周围有多少人? 在学校,人们必须与您的孩子有多亲近?学校提供的口罩和手套等个人防护装备 (PPE) 的数量?学校教职工和同学中进行 COVID-19 检测的数量? 同学的父母如何严格遵循建议以确保您孩子的安全? 受 COVID-19 影响,接送孩子上下学有多困难? 在您孩子的学校,他们是否有必要的洗手设施? 在学校期间,您的孩子是否需要与他人保持密切接触(即 6 英尺以内)? “其他”包括教师、助手、护士和同学。

在校期间,您的孩子可以戴口罩吗?

基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月
提示的变化:老师或工作人员是否鼓励孩子亲自上学? (是/否)
大体时间:基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月

参与者将以是/否回答以下调查问题:

“老师/工作人员要求我的孩子上学。”- 是/否

基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月
选择和做法的变化:目前,如果参与者愿意,孩子可以全日制或作为混合或兼职时间表的一部分亲自上学吗?是/否
大体时间:基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月
参与者将被问及调查中的出勤问题。 将以是/否回答
基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月
选择和做法的变化:目前,孩子是亲自上学,是全日制还是混合或兼读制的一部分?是/否
大体时间:基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月
参与者将被问及调查中的出勤问题。 将以是/否回答
基线,3个月,6个月,9-12个月,15个月,18个月,21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan Coller, MD, MPH、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月4日

初级完成 (实际的)

2023年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-0488
  • 2022-0810 (UW Madison)
  • A536771 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS (其他标识符:UW Madison)
  • Protocol Version 7/11/22 (其他标识符:UW Madison)
  • 1OT2HD107558-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

3
订阅