ReSET 目标 1b:为有医疗复杂性的儿童重启安全教育和测试 - 在学校对儿童和教职工进行 COVID-19 测试
ReSET 目标 1b:为有医疗复杂性的儿童重启安全教育和测试 - 在学校对儿童和教职工进行 SARS-CoV-2 测试
由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种全球性大流行病,已导致世界各地的城市、州和国家进行大规模隔离。 SARS-CoV-2 是一种呼吸道病毒,最常见的传播方式是接触咳嗽、打喷嚏、说话和唱歌时产生的传染性呼吸道飞沫和气溶胶。
具有医学复杂性 (CMC) 的儿童,即患有多种严重慢性疾病、高资源使用、严重功能受限和大量家庭确定的服务需求的儿童,是发展为严重 COVID-19 的医学上易受伤害的人群。 决定将 CMC 送往学校给希望将严重 COVID-19 风险降到最低的家庭带来了重大困境。 学校人员在CMC上学时也面临风险。 尽管存在这些挑战,实现亲自上学对 CMC 来说至关重要。 与非 CMC 相比,大多数 CMC 的学业和社交发展取决于在校学习。 严重的智力和发育障碍会损害一个人使用在线平台的能力。 在学校提供的健康促进服务,例如物理、职业和言语治疗,在虚拟提供时可能效果较差。 CMC 的父母由于孩子的照料需求而失业的比例已经不成比例,当他们的孩子失学时,他们的就业压力会更大。
研究目标是通过 1) 评估基于学校的 COVID-19 测试策略的可行性和 2) 确定家长和员工对测试和学校出勤的看法来提高 CMC 的安全返校率。 一项相关研究(ReSET Aim 1a,NCT04895085)将专门评估 CMC 家庭测试策略中的相同因素。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792-4108
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 父母和工作人员必须年满 18 岁。
- 工作人员必须扮演课堂角色(例如,老师、助手、游乐场助理)
- 家长和工作人员必须精通英语。
- 家长和教职工必须能够使用支持网络的设备(手机、平板电脑或电脑)。
- 员工、父母和孩子必须是威斯康星州的居民。
- 家长/孩子必须在 2021 和/或 2022 学年注册 WECP。
排除标准:
- 未能满足所有纳入标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学校员工
来自 Waisman Early Childhood Program (WECP) 的 50 名学校工作人员将被招募参与这项研究。 学校工作人员将致函所有 WECP 工作人员,邀请他们参加。 新来学校的员工或最初拒绝参与然后重新考虑的员工可以随时加入。 此外,接种疫苗的工作人员将被要求参加检测。 |
BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种床旁侧流免疫测定法,用于定性检测直接前鼻 (nares) 拭子中 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。 内部控制内置于测试系统中,结果可在 15 分钟内获得。 BinaxNOW 系统的使用已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。 该测试允许在有或没有症状的情况下进行非处方、非处方使用。 该测试可在成人采集样本的帮助下用于两岁及以上的儿童,该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。 |
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实验性的:有医学复杂性的孩子的父母/孩子 (CMC)
将招募65名儿童及其家长参与。 学校工作人员将致函所有有孩子参加 Waisman Early Childhood Program (WECP) 的家长,邀请他们参加。 新加入学校或最初拒绝参与然后重新考虑的家庭可以随时加入。 还将为参与者提供根据需要进行有症状的家庭测试的选项。 此外,已接种疫苗的父母将被要求参加测试。 兄弟姐妹可以参加这项研究。 |
BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种床旁侧流免疫测定法,用于定性检测直接前鼻 (nares) 拭子中 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。 内部控制内置于测试系统中,结果可在 15 分钟内获得。 BinaxNOW 系统的使用已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。 该测试允许在有或没有症状的情况下进行非处方、非处方使用。 该测试可在成人采集样本的帮助下用于两岁及以上的儿童,该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议采用率的变化:同意的儿童和工作人员数量与接触的数量相比
大体时间:学习期限(最长21个月)
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基于学校的 COVID-19 检测的可行性将根据方案的采用情况进行评估。 数据将从研究日志中检索。 需要注意的两个数据限制:
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学习期限(最长21个月)
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学校新冠病毒检测率的变化:完成的儿童和教职员工检测总数与预期检测数量相比
大体时间:每周,最长 21 个月
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每周,最长 21 个月
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症状检测率的变化:已完成的症状检测数量
大体时间:学习期限(最长21个月)
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数据将从研究日志中检索。
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学习期限(最长21个月)
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阳性率变化:COVID-19 检测呈阳性的数量与所执行测试总数的比较
大体时间:学习期限(最长21个月)
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数据将从研究日志中检索。
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学习期限(最长21个月)
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假阳性率的变化:与 COVID-19 检测的总 PCR 运行相比,阴性确认聚合酶链反应 (PCR) 的数量
大体时间:学习期限(最长21个月)
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数据将从研究日志中检索。 所有儿童和工作人员 (n = 71) 均包含在这一结果中。 然而,在家庭快速检测呈阳性后,参与者并不被要求甚至有时无法完成确认性 PCR 检测。 这解释了家庭 COVID-19 检测呈阳性的数量与 PCR 检测数量之间的差异。 一些参与者在研究期间完成了多项验证性 PCR 测试。 这解释了为什么PCR数量大于参与者数量。 |
学习期限(最长21个月)
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照顾者易感性变化:在学校与参与者的孩子互动的完全接种疫苗的人数
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者易感性的变化:学校采取预防措施
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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参与者的感知敏感性调查中的以下问题将以二分法回答并定性呈现:
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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护理人员易感性变化:可能感染 COVID-19
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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参与者的感知敏感性调查提出的以下问题将以二分法(同意或不同意)回答并定性呈现。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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感知严重程度调查问题:健康受到严重影响的护理人员百分比变化
大体时间:15个月、18个月、21个月、24个月
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家长调查感知的严重性构建变量将包括:
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15个月、18个月、21个月、24个月
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感知严重程度调查问题:健康状况永久下降的护理人员百分比变化
大体时间:15个月、18个月、21个月、24个月
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家长调查感知的严重性构建变量将是:
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15个月、18个月、21个月、24个月
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护理人员参与感知严重程度调查问题的百分比变化:严重的健康后果
大体时间:15个月、18个月、21个月、24个月
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家长调查感知的严重性构建变量将是:
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15个月、18个月、21个月、24个月
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照顾者对孩子上学动机的改变(相当大/很大与没有)
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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参与者将大量/大量回答以下调查问题:
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者对孩子上学的好处的看法发生变化:对健康很重要
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题,范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者对孩子上学的好处的看法的变化:面对面的学校教育
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题,范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求以及对家庭的影响。 调查将进行定性分析。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者对孩子上学的好处的认知变化:治疗需求
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题,范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者对孩子上学的好处的看法发生变化:对家庭有利
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题,范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者对孩子上学的好处的看法发生变化:对工作人员来说是积极的
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题,范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者对孩子上学的好处的看法发生变化:保住工作
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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家长调查感知益处构建调查将包含 6 个问题,范围包括对孩子整体健康的益处、治疗需求、对家庭的影响。 调查将进行定性分析。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者上学障碍的变化:人数
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者上学障碍的变化:邻近性
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者上学障碍的变化:个人防护装备
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者上学障碍的变化:测试
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者上学障碍的变化:以下建议
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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照顾者的变化导致上学障碍:交通
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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调查将包含以下问题,这些问题将以“非常”/“非常”与“不”的方式回答。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者上学障碍的变化:Wash
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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调查将包含以下问题,这些问题将以“非常”/“非常”与“不”的方式回答。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者上学障碍的变化:密切接触
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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调查将包含以下问题,这些问题将以非常/非常[舒适]与不舒适的方式回答。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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照顾者改变上学障碍:掩盖
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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调查将包含以下问题,这些问题将以“非常”/“非常”与“不”的方式回答。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者提示发生变化:老师或工作人员是否鼓励孩子亲自上学? (是/否)
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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参与者将以是/否回答以下调查问题:
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者选择和实践的变化:上学
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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调查中将询问参与者出勤问题。 将以“是”/“否”来回答。
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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看护者选择和实践的变化:选择上学
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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调查中将询问参与者出勤问题。 将以“是”/“否”来回答
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基线、3个月、6个月、9个月、15个月、18个月、21个月、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ryan Coller, MD, MPH、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2021-0488
- 2022-0810 (UW Madison)
- A536771 (其他标识符:UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (其他标识符:UW Madison)
- Protocol Version 7/11/22 (其他标识符:UW Madison)
- 1OT2HD107558-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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