Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ReSET, цель 1b: Возобновление безопасного обучения и тестирования для детей со сложными заболеваниями — тестирование на COVID-19 в школе с детьми и персоналом

28 сентября 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

ReSET, цель 1b: Возобновление безопасного обучения и тестирования для детей со сложными заболеваниями — тестирование на SARS-CoV-2 в школе с детьми и персоналом

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызванная вирусом SARS-CoV-2, представляет собой всемирную пандемию, которая привела к широкомасштабным карантинам в городах, штатах и ​​странах по всему миру. SARS-CoV-2 — это респираторный вирус, который чаще всего распространяется при контакте с инфекционными респираторными каплями и аэрозолями, образующимися при кашле, чихании, разговоре и пении.

Дети со сложными медицинскими условиями (CMC), т. е. дети с множественными тяжелыми хроническими заболеваниями, высоким потреблением ресурсов, серьезными функциональными ограничениями и существенными потребностями в услугах, определяемыми семьей, являются уязвимыми с медицинской точки зрения группами населения для развития тяжелой формы COVID-19. Решение отправить CMC в школу представляет собой серьезную дилемму для семей, желающих свести к минимуму серьезный риск COVID-19. Школьный персонал также сталкивается с риском, когда ОМЦ посещает школу. Несмотря на эти проблемы, достижение личного посещения школы имеет решающее значение для ОМЦ. По сравнению с теми, кто не является ОМЦ, академическое и социальное развитие большинства ОМЦ зависит от пребывания в школе. Тяжелая умственная отсталость и отставание в развитии ухудшают способность взаимодействовать с онлайн-платформами. Услуги по укреплению здоровья, предоставляемые в школе, например, физическая, профессиональная и логопедическая терапия, вероятно, менее эффективны, если они предоставляются виртуально. Родители ОМЦ, уже непропорционально безработные из-за того, что их ребенок нуждается в уходе, испытывают дополнительные трудности с трудоустройством, когда их ребенок не посещает школу.

Цель исследования состоит в том, чтобы увеличить безопасное возвращение в школу для ОМЦ путем 1) оценки осуществимости школьных стратегий тестирования на COVID-19 и 2) определения отношения родителей и персонала к тестированию и посещению школы. Связанное исследование (ReSET Aim 1a, NCT04895085) будет оценивать те же факторы в стратегиях домашнего тестирования исключительно в CMC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-4108
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст родителей и персонала должен быть не менее 18 лет.
  • Персонал должен иметь классную роль (например, учитель, помощник, помощник на детской площадке)
  • Родители и персонал должны владеть английским языком.
  • Родители и сотрудники должны иметь доступ к устройству с доступом в Интернет (телефон, планшет или компьютер).
  • Персонал, родитель и ребенок должны быть резидентами штата Висконсин.
  • Родитель/ребенок должны быть зачислены в WECP на 2021 и/или 2022 учебный год.

Критерий исключения:

  • Несоответствие всем критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Школьные вещи

Для участия в этом исследовании будут набраны 50 школьных сотрудников из Программы раннего детства Вайсмана (WECP). Персонал школы отправит всем сотрудникам WECP письмо с приглашением принять участие. Сотрудники, впервые поступившие в школу или изначально отказавшиеся от участия, а затем передумавшие, могут присоединиться в любое время.

Кроме того, вакцинированные сотрудники будут приглашены для участия в тестировании.
Диагностический тест: Быстрая антигенная система BinaxNOW

Система BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, предназначенный для оказания медицинской помощи, предназначенный для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в прямых мазках из носа (ноздрей). Внутренний контроль встроен в систему тестирования, и результаты доступны через 15 минут.

Использование системы BinaxNOW разрешено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Тест разрешен для безрецептурного, безрецептурного использования с симптомами или без них. Тест может быть использован с детьми от двух лет и старше с помощью сбора образца взрослым, и тест может быть проведен самостоятельно любым лицом в возрасте 15 лет и старше.
Экспериментальный: Родитель/ребенок с детьми со сложными заболеваниями (CMC)

Для участия будут привлечены 65 детей и их родителей. Персонал школы отправит всем родителям детей, участвующих в программе Waisman Early Childhood Program (WECP), письмо с приглашением принять участие. Семьи, впервые посещающие школу или изначально отказывающиеся от участия, а затем передумавшие, могут присоединиться в любое время. Участникам также будет предложена возможность симптоматического домашнего тестирования по мере необходимости.

Кроме того, вакцинированных родителей попросят принять участие в тестировании. Братья и сестры могут быть зачислены в исследование.
Диагностический тест: Быстрая антигенная система BinaxNOW

Система BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, предназначенный для оказания медицинской помощи, предназначенный для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в прямых мазках из носа (ноздрей). Внутренний контроль встроен в систему тестирования, и результаты доступны через 15 минут.

Использование системы BinaxNOW разрешено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Тест разрешен для безрецептурного, безрецептурного использования с симптомами или без них. Тест может быть использован с детьми от двух лет и старше с помощью сбора образца взрослым, и тест может быть проведен самостоятельно любым лицом в возрасте 15 лет и старше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в использовании протокола: количество участников, давших согласие, по сравнению с количеством участников, к которым обратились
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 21 месяца)
Возможность тестирования на COVID-19 в школах будет оцениваться по протоколу. Данные будут извлечены из журнала исследования.
Продолжительность обучения (до 21 месяца)
Изменение количества тестов на COVID в школе: общее количество завершенных тестов по сравнению с ожидаемым количеством тестов
Временное ограничение: Каждую неделю до 21 месяца
Данные будут извлечены из журнала исследования.
Каждую неделю до 21 месяца
Изменение частоты симптоматических тестов: количество завершенных симптоматических тестов по сравнению с общим количеством зарегистрированных участников.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 21 месяца)
Данные будут извлечены из журнала исследования.
Продолжительность обучения (до 21 месяца)
Изменение показателя положительных результатов: количество положительных тестов на COVID-19 по сравнению с общим количеством проведенных тестов.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 21 месяца)
Данные будут извлечены из журнала исследования.
Продолжительность обучения (до 21 месяца)
Изменение частоты ложноположительных результатов: количество отрицательных подтверждающих полимеразной цепной реакции (ПЦР) по сравнению с общим количеством ПЦР для тестирования на COVID-19.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 21 месяца)
Данные будут извлечены из журнала исследования.
Продолжительность обучения (до 21 месяца)
Изменение восприимчивости: количество полностью вакцинированных людей, которые общаются с ребенком участника в школе.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц
Изменение восприимчивости: ответы на вопросы опроса носят дихотомический характер (согласен или не согласен).
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц

На следующие вопросы из опроса воспринимаемой восприимчивости Участника будут даны дихотомические ответы (согласен или не согласен) и представлены качественно.

Насколько вас устраивает... способность школы, в которой учится ваш ребенок, принять все меры предосторожности, чтобы остановить распространение COVID-19? Как вы думаете, насколько велика вероятность того, что ваш ребенок заразится COVID-19 при личном посещении школы?
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц
Изменение процентной доли участников, выбравших каждый вариант в ответ на вопрос опроса о воспринимаемой серьезности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц

Переменными конструкции воспринимаемой серьезности опроса родителей будут:

«Если бы мой ребенок заболел COVID-19, его здоровье серьезно пострадало бы». «Если бы мой ребенок заболел COVID-19, это имело бы серьезные последствия для здоровья». «Если бы мой ребенок заболел COVID-19, его здоровье было бы безвозвратно подорвано».
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц
Изменение мотивации к посещению школы (совсем немного/значительно против нет)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц

Участники ответят на следующий вопрос опроса довольно / много против нет:

«Исходя из текущей ситуации, насколько вы хотите, чтобы ваш ребенок хотя бы иногда посещал школу лично?»
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц
Изменение предполагаемых преимуществ посещения школы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц
Опрос родителей по предполагаемым преимуществам. Опрос по построению опроса будет включать 6 вопросов, начиная от преимуществ и заканчивая общим состоянием здоровья ребенка, потребностями в терапии, влиянием на семью. Опрос будет проанализирован качественно.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц
Изменение барьеров на пути к посещению школы: в опросе даны дихотомические ответы очень/чрезвычайно [комфортно] и нет.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц

В опросе будут следующие вопросы, на которые будут даны дихотомические ответы очень/чрезвычайно [удобно] и нет. Это

Насколько вам комфортно с...

количество людей вокруг вашего ребенка в школе? насколько близко люди должны быть к вашему ребенку в школе? количество средств индивидуальной защиты (СИЗ), таких как маски и перчатки, имеющихся в школе? количество тестов на COVID-19 среди сотрудников школы и одноклассников? насколько внимательно родители одноклассников следуют рекомендациям по обеспечению безопасности вашего ребенка? Насколько сложно перевозить вашего ребенка в школу или из школы из-за COVID-19? Есть ли в школе вашего ребенка доступ к необходимым удобствам для мытья? Во время учебы в школе ваш ребенок должен находиться в тесном контакте (т. е. в пределах 6 футов) с другими? «Другие» включают учителей, помощников, медсестер и одноклассников.

В школе ваш ребенок может носить маску?
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц
Изменение сигналов: Учитель или сотрудник поощрял ребенка посещать школу лично? (Да/Нет)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц

Участники ответят на следующий вопрос анкеты Да/Нет:

«Учителя/сотрудники попросили моего ребенка ходить в школу». Да/Нет
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц
Изменение варианта и практики: В настоящее время, если участник хочет, может ли ребенок посещать школу лично, либо полный рабочий день, либо в рамках гибридного или неполного графика? Да/Нет
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц
Участнику будет задан вопрос о посещаемости в опросе. На него будет дан ответ Да/Нет
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц
Изменение варианта и практики: В настоящее время ребенок посещает школу лично, либо полный рабочий день, либо в рамках гибридного или неполного расписания? Да/Нет
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц
Участнику будет задан вопрос о посещаемости в опросе. На него будет дан ответ Да/Нет
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9-12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0488
  • 2022-0810 (UW Madison)
  • A536771 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 7/11/22 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1OT2HD107558-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Быстрая антигенная система BinaxNOW

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться