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Dexaméthasone, azacytidine, pégaspargase et tislelizumab pour le lymphome à cellules NK/T

19 mai 2021 mis à jour par: Jun Zhu, Peking University

Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la dexaméthasone, de l'azacytidine, de la pégaspargase et du tislelizumab avec le lymphome à cellules NK/T

Le traitement optimal de première intention du lymphome extra-ganglionnaire à cellules NK/T (ENKTL) n'a pas été bien défini. Cette étude de phase II visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime dexaméthasone, azacytidine, pégaspargase, tislelizumab (DAPT) pour les patients atteints d'ENKTL de stade avancé nouvellement diagnostiqué

, lymphome à cellules NK/T non des voies aérodigestives supérieures (NUAT-NKTCL) et lymphome à cellules NK/T réfractaire récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Yexiong Li, Dr.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
          • Xiaopei M Wang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-70 ans, état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • patients avec un diagnostic pathologique confirmé d'ENKTL tel que défini par les critères de l'OMS
  • au moins une lésion mesurable
  • hémoglobine ≥90 g/l, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquettes ≥ 75 ×10^9/L), ALT≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≤1,5 ​​fois la limite supérieure de la normale (si les indicateurs ci-dessus sont anormaux mais sont causés par la maladie primaire telle qu'évaluée par le clinicien, le traitement peut être inscrit en fonction de la situation clinique réelle)
  • Il n'y avait pas d'autre maladie grave en conflit avec ce programme
  • Fonction respiratoire adéquate
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Pas enceinte ou allaitante, test de grossesse négatif
  • Aucune autre tumeur maligne active nécessitant un traitement
  • Aucune autre affection grave ou potentiellement mortelle jugée inacceptable par l'investigateur principal
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Lymphome à cellules NK/T sans diagnostic pathologique confirmé ;
  • Patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T de stade précoce des voies aérodigestives supérieures ;
  • Patients souffrant d'allergies médicamenteuses ou de troubles métaboliques dans le programme ;
  • Toutes les maladies médicales non contrôlées (y compris le diabète non contrôlé, les dysfonctionnements cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénaux graves) ;
  • Infection grave (à l'exclusion des cas suivants : patients HBsAg ou anti-HBc positifs prenant de l'entécavir, du ténofovir et d'autres médicaments ; ARN du VHC positif mais prenant des médicaments anti-VHC directs) ;
  • Invasion d'invasion tumorale primaire ou secondaire du système nerveux central ;
  • Contradictions à la chimiothérapie ou à la radiothérapie ;
  • Auparavant, autre tumeur maligne nécessitant un traitement ;
  • Trouble du système nerveux périphérique ou trouble mental ;
  • Incapacité pour conduite légale, raisons médicales ou éthiques qui affectent la poursuite de la recherche ;
  • Autres investigateurs cliniques ;
  • Association de médicaments anti-tumoraux en dehors du programme de recherche ;
  • Les participants ont été jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade III/IV ou stade I/II NUAT- NKTCL ou lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire
4 à 6 cycles d'induction DAPT suivis d'Auto HSCT comme consolidation pour les patients CR/PR aptes, puis de PD-1 comme traitement d'entretien (jusqu'à 16 cycles) pour l'Auto-HSCT reçue
Dexaméthasone 40 mg par voie intraveineuse par jour les jours 1 à 4 ; azacytidine 100 mg par voie intraveineuse par jour les jours 1 à 5 ; Pegaspargase 3750 UI par voie intraveineuse quotidiennement le jour 1; Tislelizumab 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 1 an
Évaluer le taux de réponse global du DAPT dans le traitement du lymphome à cellules NK/T
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans
2 ans
Événements indésirables
Délai: 1 an
1 an
Survie sans progression
Délai: 2 ans
2 ans
Taux de réponse complète
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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