- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04899414
Dexaméthasone, azacytidine, pégaspargase et tislelizumab pour le lymphome à cellules NK/T
Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la dexaméthasone, de l'azacytidine, de la pégaspargase et du tislelizumab avec le lymphome à cellules NK/T
Le traitement optimal de première intention du lymphome extra-ganglionnaire à cellules NK/T (ENKTL) n'a pas été bien défini. Cette étude de phase II visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime dexaméthasone, azacytidine, pégaspargase, tislelizumab (DAPT) pour les patients atteints d'ENKTL de stade avancé nouvellement diagnostiqué
, lymphome à cellules NK/T non des voies aérodigestives supérieures (NUAT-NKTCL) et lymphome à cellules NK/T réfractaire récidivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-13910333346
- E-mail: zhu-jun@bjcancer.org
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Yexiong Li, Dr.
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Peking University International Hospital
-
Contact:
- Xiaopei M Wang, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-70 ans, état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- patients avec un diagnostic pathologique confirmé d'ENKTL tel que défini par les critères de l'OMS
- au moins une lésion mesurable
- hémoglobine ≥90 g/l, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquettes ≥ 75 ×10^9/L), ALT≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≤1,5 fois la limite supérieure de la normale (si les indicateurs ci-dessus sont anormaux mais sont causés par la maladie primaire telle qu'évaluée par le clinicien, le traitement peut être inscrit en fonction de la situation clinique réelle)
- Il n'y avait pas d'autre maladie grave en conflit avec ce programme
- Fonction respiratoire adéquate
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Fonction rénale et hépatique adéquate
- Pas enceinte ou allaitante, test de grossesse négatif
- Aucune autre tumeur maligne active nécessitant un traitement
- Aucune autre affection grave ou potentiellement mortelle jugée inacceptable par l'investigateur principal
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Lymphome à cellules NK/T sans diagnostic pathologique confirmé ;
- Patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T de stade précoce des voies aérodigestives supérieures ;
- Patients souffrant d'allergies médicamenteuses ou de troubles métaboliques dans le programme ;
- Toutes les maladies médicales non contrôlées (y compris le diabète non contrôlé, les dysfonctionnements cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénaux graves) ;
- Infection grave (à l'exclusion des cas suivants : patients HBsAg ou anti-HBc positifs prenant de l'entécavir, du ténofovir et d'autres médicaments ; ARN du VHC positif mais prenant des médicaments anti-VHC directs) ;
- Invasion d'invasion tumorale primaire ou secondaire du système nerveux central ;
- Contradictions à la chimiothérapie ou à la radiothérapie ;
- Auparavant, autre tumeur maligne nécessitant un traitement ;
- Trouble du système nerveux périphérique ou trouble mental ;
- Incapacité pour conduite légale, raisons médicales ou éthiques qui affectent la poursuite de la recherche ;
- Autres investigateurs cliniques ;
- Association de médicaments anti-tumoraux en dehors du programme de recherche ;
- Les participants ont été jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stade III/IV ou stade I/II NUAT- NKTCL ou lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire
4 à 6 cycles d'induction DAPT suivis d'Auto HSCT comme consolidation pour les patients CR/PR aptes, puis de PD-1 comme traitement d'entretien (jusqu'à 16 cycles) pour l'Auto-HSCT reçue
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Dexaméthasone 40 mg par voie intraveineuse par jour les jours 1 à 4 ; azacytidine 100 mg par voie intraveineuse par jour les jours 1 à 5 ; Pegaspargase 3750 UI par voie intraveineuse quotidiennement le jour 1; Tislelizumab 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global
Délai: 1 an
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Évaluer le taux de réponse global du DAPT dans le traitement du lymphome à cellules NK/T
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 ans
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2 ans
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Événements indésirables
Délai: 1 an
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1 an
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Survie sans progression
Délai: 2 ans
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2 ans
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Taux de réponse complète
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Azacitidine
- Pégaspargase
Autres numéros d'identification d'étude
- DAPT for NKTCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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