Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason, Azacytidin, Pegaspargase og Tislelizumab for NK/T-cellelymfom

19. mai 2021 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av deksametason, azacytidin, pegaspargase, tislelizumab med NK/T-cellelymfom

Den optimale førstelinjebehandlingen for ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKTL) er ikke godt definert. Denne fase II-studien tok sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til deksametason, azacytidin, pegaspargase, tislelizumab (DAPT) regime for pasienter med nylig diagnostisert avansert stadium ENKTL

, ikke-øvre aerofordøyelseskanal NK/T-celle lymfom (NUAT- NKTCL) og residiverende refraktært NK/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yexiong Li, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Peking University International Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaopei M Wang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-70 år ,Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • pasienter med bekreftet patologisk diagnose av ENKTL som definert av WHOs kriterier
  • minst én målbar lesjon
  • hemoglobin ≥90 g/l, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplater ≥ 75 ×10^9/L), ALT≤ 2 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense （If indikatorene ovenfor er unormale, men er forårsaket av den primære sykdommen som vurderes av klinikeren, behandlingen kan registreres i henhold til den kliniske faktiske situasjonen）
  • Det var ingen annen alvorlig sykdom i konflikt med dette programmet
  • Tilstrekkelig åndedrettsfunksjon
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Ikke gravid eller ammende, negativ graviditetstest
  • Ingen annen aktiv malignitet som krever behandling
  • Ingen annen alvorlig eller livstruende tilstand anses som uakseptabel av hovedetterforskeren
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • NK/T-cellelymfom uten bekreftet patologisk diagnose;
  • Pasienter med NK/T-cellelymfom i øvre aerofordøyelseskanal tidlig;
  • Pasienter med legemiddelallergier eller metabolske forstyrrelser i programmet;
  • Eventuelle ukontrollerte medisinske sykdommer (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunksjon);
  • Alvorlig infeksjon (unntatt følgende: HBsAg eller anti-HBc-positive pasienter som tar entecavir, tenofovir og andre legemidler; HCV RNA-positive, men tar direkte anti-HCV-medisiner);
  • Invasjon av primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
  • Motsetninger til kjemoterapi eller strålebehandling;
  • Tidligere annen malignitet som krever terapi;
  • forstyrrelse i perifert nervesystem eller psykisk lidelse;
  • Uhabilitet av juridisk oppførsel, medisinske eller etiske årsaker som påvirker fortsettelsen av forskningen;
  • Andre kliniske etterforskere;
  • Kombinasjon av antitumormedisiner utenfor forskningsprogrammet;
  • Deltakerne ble vurdert upassende for å delta i denne studien av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stage III/IV eller Stage I/II NUAT- NKTCL eller residiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom
4-6 sykluser med induksjon DAPT etterfulgt av Auto HSCT som konsolidering for pasienter med CR/PR-tilpasning, deretter av PD-1 som vedlikeholdsbehandling (opptil 16 sykluser) for mottatt Auto-HSCT
Legemiddel: Deksametason, azacytidin, Pegaspargase, Tislelizumab
Deksametason 40 mg intravenøst ​​daglig på dag 1-4; azacytidin 100 mg intravenøst ​​daglig på dag 1-5; Pegaspargase 3750 IE intravenøst ​​daglig på dag 1; Tislelizumab 200 mg IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
For å evaluere den totale responsraten til DAPT i behandlingen av NK/T-cellelymfom
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

18. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAPT for NKTCL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere