Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason, Azacytidine, Pegaspargase en Tislelizumab voor NK/T-cellymfoom

19 mei 2021 bijgewerkt door: Jun Zhu, Peking University

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason, azacytidine, pegaspargase, tislelizumab met NK/T-cellymfoom

De optimale eerstelijnsbehandeling voor extranodaal NK/T-cellymfoom (ENKTL) is niet goed gedefinieerd. Deze fase II-studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het regime van dexamethason, azacytidine, pegaspargase, tislelizumab (DAPT) voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde ENKTL in een gevorderd stadium

, niet-bovenste spijsverteringskanaal NK/T-cellymfoom (NUAT-NKTCL) en recidiverend refractair NK/T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Yexiong Li, Dr.
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
          • Xiaopei M Wang, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-70 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • patiënten met bevestigde pathologische diagnose van ENKTL zoals gedefinieerd door WHO-criteria
  • ten minste één meetbare laesie
  • hemoglobine ≥ 90 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/l, bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/l), ALAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal, serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (indien de bovenstaande indicatoren zijn abnormaal maar worden veroorzaakt door de primaire ziekte zoals beoordeeld door de clinicus, de behandeling kan worden opgenomen in overeenstemming met de klinische actuele situatie)
  • Er was geen andere ernstige ziekte die in strijd was met dit programma
  • Adequate ademhalingsfunctie
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate nier- en leverfunctie
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend, negatieve zwangerschapstest
  • Geen andere actieve maligniteit waarvoor therapie nodig is
  • Geen andere ernstige of levensbedreigende aandoening die door de hoofdonderzoeker onaanvaardbaar wordt geacht
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • NK/T-cellymfoom zonder bevestigde pathologische diagnose;
  • Patiënten met NK/T-cellymfoom in een vroeg stadium van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal;
  • Patiënten met geneesmiddelenallergieën of stofwisselingsstoornissen in het programma;
  • Ongecontroleerde medische ziekten (inclusief ongecontroleerde diabetes, ernstige hart-, long-, lever- en nierstoornissen);
  • Ernstige infectie (uitgezonderd de volgende: HBsAg- of anti-HBc-positieve patiënten die entecavir, tenofovir en andere geneesmiddelen gebruiken; HCV-RNA-positief maar directe anti-HCV-geneesmiddelen gebruiken);
  • Invasie van primaire of secundaire tumorinvasie van het centrale zenuwstelsel;
  • Tegenstrijdigheden met chemotherapie of radiotherapie;
  • Eerder andere maligniteiten waarvoor therapie nodig was;
  • Aandoening van het perifere zenuwstelsel of psychische stoornis;
  • Onbekwaamheid om juridische, medische of ethische redenen die van invloed zijn op de voortzetting van het onderzoek;
  • Andere klinische onderzoekers;
  • Combinatie van antitumormiddelen buiten het onderzoeksprogramma;
  • Deelnemers beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek door de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stadium III/IV of Stadium I/II NUAT-NKTCL of recidiverend of refractair NK/T-cellymfoom
4-6 inductie-DAPT-cycli gevolgd door Auto HSCT als consolidatie voor CR/PR-fitte patiënten, vervolgens door PD-1 als onderhoudsbehandeling (tot 16 cycli) voor ontvangen Auto-HSCT
Dexamethason 40 mg intraveneus dagelijks op dag 1-4; azacytidine 100 mg intraveneus dagelijks op dag 1-5; Pegaspargase 3750 IE intraveneus dagelijks op dag 1; Tislelizumab 200 mg IV op dag 1 van elke 21 dagen als een cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het algehele responspercentage van DAPT bij de behandeling van NK / T-cellymfoom te evalueren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NK/T-cellymfoom

3
Abonneren