- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04899414
Dexamethason, Azacytidine, Pegaspargase en Tislelizumab voor NK/T-cellymfoom
Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason, azacytidine, pegaspargase, tislelizumab met NK/T-cellymfoom
De optimale eerstelijnsbehandeling voor extranodaal NK/T-cellymfoom (ENKTL) is niet goed gedefinieerd. Deze fase II-studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het regime van dexamethason, azacytidine, pegaspargase, tislelizumab (DAPT) voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde ENKTL in een gevorderd stadium
, niet-bovenste spijsverteringskanaal NK/T-cellymfoom (NUAT-NKTCL) en recidiverend refractair NK/T-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Zhu, Dr.
- Telefoonnummer: +86-13910333346
- E-mail: zhu-jun@bjcancer.org
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Yexiong Li, Dr.
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Peking University International Hospital
-
Contact:
- Xiaopei M Wang, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-70 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- patiënten met bevestigde pathologische diagnose van ENKTL zoals gedefinieerd door WHO-criteria
- ten minste één meetbare laesie
- hemoglobine ≥ 90 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/l, bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/l), ALAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal, serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (indien de bovenstaande indicatoren zijn abnormaal maar worden veroorzaakt door de primaire ziekte zoals beoordeeld door de clinicus, de behandeling kan worden opgenomen in overeenstemming met de klinische actuele situatie)
- Er was geen andere ernstige ziekte die in strijd was met dit programma
- Adequate ademhalingsfunctie
- Adequate beenmergfunctie
- Adequate nier- en leverfunctie
- Niet zwanger of borstvoeding gevend, negatieve zwangerschapstest
- Geen andere actieve maligniteit waarvoor therapie nodig is
- Geen andere ernstige of levensbedreigende aandoening die door de hoofdonderzoeker onaanvaardbaar wordt geacht
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- NK/T-cellymfoom zonder bevestigde pathologische diagnose;
- Patiënten met NK/T-cellymfoom in een vroeg stadium van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal;
- Patiënten met geneesmiddelenallergieën of stofwisselingsstoornissen in het programma;
- Ongecontroleerde medische ziekten (inclusief ongecontroleerde diabetes, ernstige hart-, long-, lever- en nierstoornissen);
- Ernstige infectie (uitgezonderd de volgende: HBsAg- of anti-HBc-positieve patiënten die entecavir, tenofovir en andere geneesmiddelen gebruiken; HCV-RNA-positief maar directe anti-HCV-geneesmiddelen gebruiken);
- Invasie van primaire of secundaire tumorinvasie van het centrale zenuwstelsel;
- Tegenstrijdigheden met chemotherapie of radiotherapie;
- Eerder andere maligniteiten waarvoor therapie nodig was;
- Aandoening van het perifere zenuwstelsel of psychische stoornis;
- Onbekwaamheid om juridische, medische of ethische redenen die van invloed zijn op de voortzetting van het onderzoek;
- Andere klinische onderzoekers;
- Combinatie van antitumormiddelen buiten het onderzoeksprogramma;
- Deelnemers beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stadium III/IV of Stadium I/II NUAT-NKTCL of recidiverend of refractair NK/T-cellymfoom
4-6 inductie-DAPT-cycli gevolgd door Auto HSCT als consolidatie voor CR/PR-fitte patiënten, vervolgens door PD-1 als onderhoudsbehandeling (tot 16 cycli) voor ontvangen Auto-HSCT
|
Dexamethason 40 mg intraveneus dagelijks op dag 1-4; azacytidine 100 mg intraveneus dagelijks op dag 1-5; Pegaspargase 3750 IE intraveneus dagelijks op dag 1; Tislelizumab 200 mg IV op dag 1 van elke 21 dagen als een cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het algehele responspercentage van DAPT bij de behandeling van NK / T-cellymfoom te evalueren
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Azacitidine
- Pegaspargase
Andere studie-ID-nummers
- DAPT for NKTCL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NK/T-cellymfoom
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.BeëindigdExtranodaal NK/T-cellymfoom, neustypeChina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingNK-cel leukemie | Extranodaal NK T-cellymfoomChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nog niet aan het werven
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... en andere medewerkersWervingNK/T-cellymfoom nrsChina
-
Ruijin HospitalOnbekendNasaal type extranodaal NK/T-cellymfoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheOnbekendExtranodaal NK/T-cellymfoom, neustypeChina
-
Fudan UniversityBeëindigdExtranodaal NK/T-cellymfoom, neustypeChina
-
Beijing Tongren HospitalNog niet aan het wervenExtranodaal NK/T-cellymfoom, neustype
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendExtranodaal NK/T-cellymfoom, neustypeChina