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地塞米松、氮杂胞苷、培门冬酶和替雷利珠单抗治疗 NK/T 细胞淋巴瘤

2021年5月19日 更新者:Jun Zhu、Peking University

评估地塞米松、氮杂胞苷、培门冬酶、替雷利珠单抗治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的研究

结外 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKTL) 的最佳一线治疗尚未明确。 该 II 期研究旨在评估地塞米松、氮杂胞苷、培门冬酶、替雷利珠单抗 (DAPT) 方案对新诊断晚期 ENKTL 患者的疗效和安全性

、非上呼吸消化道NK/T细胞淋巴瘤(NUAT-NKTCL)和复发难治性NK/T细胞淋巴瘤。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触:
          • Yexiong Li, Dr.
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Peking University International Hospital
        • 接触:
          • Xiaopei M Wang, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-70 岁,东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0-2
  • 确诊为 WHO 标准定义的 ENKTL 病理诊断的患者
  • 至少一处可测量的病灶
  • 血红蛋白≥90 g/l,中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L,血小板≥75×10^9/L),ALT≤2倍正常值上限,血肌酐≤1.5倍正常值上限(如果以上指标异常但经临床医生评估为原发病所致,可根据临床实际情况入组治疗)
  • 没有其他严重疾病与该计划相冲突
  • 足够的呼吸功能
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾和肝功能
  • 未怀孕或哺乳,妊娠试验阴性
  • 没有其他需要治疗的活动性恶性肿瘤
  • 没有其他被主要研究者认为不可接受的严重或危及生命的情况
  • 预期寿命≥3个月
  • 能够理解并签署知情同意书 (ICF)。

排除标准:

  • 未经病理确诊的NK/T细胞淋巴瘤;
  • 早期上呼吸消化道NK/T细胞淋巴瘤患者;
  • 项目中有药物过敏或代谢紊乱的患者;
  • 任何不受控制的内科疾病(包括不受控制的糖尿病、严重的心肺肝肾功能障碍);
  • 严重感染(除外:HBsAg或抗-HBc阳性患者服用恩替卡韦、替诺福韦等药物;HCV RNA阳性但服用直接抗HCV药物);
  • 原发性或继发性中枢神经系统肿瘤侵袭;
  • 化疗或放疗的矛盾;
  • 以前需要治疗的其他恶性肿瘤;
  • 周围神经系统障碍或精神障碍;
  • 因影响研究继续进行的法律行为、医学或伦理原因而丧失行为能力;
  • 其他临床研究人员;
  • 研究计划外的抗肿瘤药物联合;
  • 由主要研究者评估不适合参加本研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:III/IV 期或 I/II 期 NUAT-NKTCL 或复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤
4-6 个周期的诱导 DAPT,然后是 Auto HSCT 作为 CR/PR 适合患者的巩固,然后 PD-1 作为接受的 Auto-HSCT 的维持治疗(最多 16 个周期)
第 1-4 天每天静脉注射地塞米松 40mg;在第 1-5 天每天静脉注射氮胞苷 100mg; Pegaspargase 3750 IU,第1天每天静脉滴注;替雷利珠单抗200 mg第1天静脉滴注,每21天为一个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间:1年
评估DAPT治疗NK/T细胞淋巴瘤的总有效率
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年
不良事件
大体时间:1年
1年
无进展生存期
大体时间:2年
2年
完全响应率
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月18日

初级完成 (预期的)

2023年5月18日

研究完成 (预期的)

2023年10月18日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月19日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NK/T细胞淋巴瘤的临床试验

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