- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04899414
Dexametasona, azacitidina, pegaspargasa y tislelizumab para el linfoma de células NK/T
Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de la dexametasona, azacitidina, pegaspargasa, tislelizumab con linfoma de células NK/T
El tratamiento óptimo de primera línea para el linfoma extraganglionar de células NK/T (ENKTL) no ha sido bien definido. Este estudio de fase II tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del régimen de dexametasona, azacitidina, pegaspargasa, tislelizumab (DAPT) para pacientes con ENKTL en estadio avanzado recién diagnosticado.
, linfoma de células NK/T del tracto aerodigestivo no superior (NUAT-NKTCL) y linfoma de células NK/T refractario recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-13910333346
- Correo electrónico: zhu-jun@bjcancer.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Yexiong Li, Dr.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Peking University International Hospital
-
Contacto:
- Xiaopei M Wang, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70 años, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- pacientes con diagnóstico patológico confirmado de ENKTL según lo definido por los criterios de la OMS
- al menos una lesión medible
- hemoglobina ≥90 g/l, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 75 ×10^9/L), ALT≤ 2 veces el límite superior de lo normal, creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior de lo normal (Si los indicadores anteriores son anormales pero son causados por la enfermedad primaria evaluada por el médico, el tratamiento puede inscribirse de acuerdo con la situación clínica real)
- No había ninguna otra enfermedad grave en conflicto con este programa.
- Función respiratoria adecuada
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal y hepática adecuada
- No embarazada ni amamantando, prueba de embarazo negativa
- Ninguna otra neoplasia maligna activa que requiera tratamiento
- Ninguna otra afección grave o potencialmente mortal considerada inaceptable por el investigador principal
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- linfoma de células NK/T sin diagnóstico patológico confirmado;
- Pacientes con linfoma de células T/NK del tracto aerodigestivo superior en estadio temprano;
- Pacientes con alergias a medicamentos o trastornos metabólicos en el programa;
- Cualquier enfermedad médica no controlada (incluida la diabetes no controlada, disfunción grave del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones);
- Infección grave (excluyendo lo siguiente: pacientes positivos para HBsAg o anti-HBc que toman entecavir, tenofovir y otros medicamentos; positivos para ARN del VHC pero que toman medicamentos anti-VHC directos);
- Invasión de tumor primario o secundario del sistema nervioso central;
- Contradicciones a la quimioterapia o radioterapia;
- Previamente otra malignidad que requería terapia;
- trastorno del sistema nervioso periférico o trastorno mental;
- Incapacidad por razones legales, médicas o éticas que afecten la continuación de la investigación;
- Otros investigadores clínicos;
- Combinación de fármacos antitumorales fuera del programa de investigación;
- Participantes evaluados como inapropiados para participar en este estudio por el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Etapa III/IV o Etapa I/II NUAT- NKTCL o Linfoma de células NK/T en recaída o refractario
4-6 ciclos de DAPT de inducción seguido de Auto HSCT como consolidación para pacientes aptos CR/PR, luego por PD-1 como tratamiento de mantenimiento (hasta 16 ciclos) para Auto-HSCT recibido
|
Dexametasona 40 mg por vía intravenosa al día en los días 1-4; azacitidina 100 mg por vía intravenosa al día en los días 1-5; Pegaspargasa 3750 UI por vía intravenosa al día el día 1; Tislelizumab 200 mg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la tasa de respuesta general de DAPT en el tratamiento del linfoma de células NK/T
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Azacitidina
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- DAPT for NKTCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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