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Dexametasona, azacitidina, pegaspargasa y tislelizumab para el linfoma de células NK/T

19 de mayo de 2021 actualizado por: Jun Zhu, Peking University

Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de la dexametasona, azacitidina, pegaspargasa, tislelizumab con linfoma de células NK/T

El tratamiento óptimo de primera línea para el linfoma extraganglionar de células NK/T (ENKTL) no ha sido bien definido. Este estudio de fase II tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del régimen de dexametasona, azacitidina, pegaspargasa, tislelizumab (DAPT) para pacientes con ENKTL en estadio avanzado recién diagnosticado.

, linfoma de células NK/T del tracto aerodigestivo no superior (NUAT-NKTCL) y linfoma de células NK/T refractario recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Zhu, Dr.
  • Número de teléfono: +86-13910333346
  • Correo electrónico: zhu-jun@bjcancer.org

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Yexiong Li, Dr.
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Peking University International Hospital
        • Contacto:
          • Xiaopei M Wang, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-70 años, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • pacientes con diagnóstico patológico confirmado de ENKTL según lo definido por los criterios de la OMS
  • al menos una lesión medible
  • hemoglobina ≥90 g/l, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 75 ×10^9/L), ALT≤ 2 veces el límite superior de lo normal, creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal (Si los indicadores anteriores son anormales pero son causados ​​por la enfermedad primaria evaluada por el médico, el tratamiento puede inscribirse de acuerdo con la situación clínica real)
  • No había ninguna otra enfermedad grave en conflicto con este programa.
  • Función respiratoria adecuada
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal y hepática adecuada
  • No embarazada ni amamantando, prueba de embarazo negativa
  • Ninguna otra neoplasia maligna activa que requiera tratamiento
  • Ninguna otra afección grave o potencialmente mortal considerada inaceptable por el investigador principal
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • linfoma de células NK/T sin diagnóstico patológico confirmado;
  • Pacientes con linfoma de células T/NK del tracto aerodigestivo superior en estadio temprano;
  • Pacientes con alergias a medicamentos o trastornos metabólicos en el programa;
  • Cualquier enfermedad médica no controlada (incluida la diabetes no controlada, disfunción grave del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones);
  • Infección grave (excluyendo lo siguiente: pacientes positivos para HBsAg o anti-HBc que toman entecavir, tenofovir y otros medicamentos; positivos para ARN del VHC pero que toman medicamentos anti-VHC directos);
  • Invasión de tumor primario o secundario del sistema nervioso central;
  • Contradicciones a la quimioterapia o radioterapia;
  • Previamente otra malignidad que requería terapia;
  • trastorno del sistema nervioso periférico o trastorno mental;
  • Incapacidad por razones legales, médicas o éticas que afecten la continuación de la investigación;
  • Otros investigadores clínicos;
  • Combinación de fármacos antitumorales fuera del programa de investigación;
  • Participantes evaluados como inapropiados para participar en este estudio por el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa III/IV o Etapa I/II NUAT- NKTCL o Linfoma de células NK/T en recaída o refractario
4-6 ciclos de DAPT de inducción seguido de Auto HSCT como consolidación para pacientes aptos CR/PR, luego por PD-1 como tratamiento de mantenimiento (hasta 16 ciclos) para Auto-HSCT recibido
Dexametasona 40 mg por vía intravenosa al día en los días 1-4; azacitidina 100 mg por vía intravenosa al día en los días 1-5; Pegaspargasa 3750 UI por vía intravenosa al día el día 1; Tislelizumab 200 mg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la tasa de respuesta general de DAPT en el tratamiento del linfoma de células NK/T
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de células NK/T

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