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NK/T細胞リンパ腫に対するデキサメタゾン、アザシチジン、ペガスパルガーゼ、ティスレリズマブ

2021年5月19日 更新者:Jun Zhu、Peking University

NK/T細胞リンパ腫に対するデキサメタゾン、アザシチジン、ペガスパルガーゼ、ティスレリズマブの安全性と有効性を評価する研究

節外 NK/T 細胞リンパ腫 (ENKTL) に対する最適な第一選択治療は、明確に定義されていません。 この第 II 相試験は、新たに進行期 ENKTL と診断された患者に対するデキサメタゾン、アザシチジン、ペガスパルガーゼ、ティスレリズマブ (DAPT) レジメンの有効性と安全性を評価することを目的としました。

、非上部気道消化管 NK/T 細胞リンパ腫(NUAT-NKTCL)および再発性難治性 NK/T 細胞リンパ腫。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト:
          • Yexiong Li, Dr.
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Peking University International Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaopei M Wang, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 70 歳、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2
  • WHOの基準で定義されたENKTLの病理学的診断が確認された患者
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • ヘモグロビン≧90g/l、好中球絶対数≧1.5×10^9/L、血小板≧75×10^9/L)、ALT≦正常上限値の2倍、血清クレアチニン≦正常上限値1.5倍(の場合)上記の指標は異常であるが、臨床医が評価した原疾患が原因であるため、臨床の実際の状況に応じて治療を登録できます)
  • このプログラムと矛盾する他の深刻な病気はありませんでした
  • 適切な呼吸機能
  • 適切な骨髄機能
  • 適切な腎機能と肝機能
  • 妊娠または授乳中ではない、妊娠検査薬が陰性である
  • 他に治療を必要とする活動性悪性腫瘍がないこと
  • 主任研究者が許容できないと判断したその他の重篤または生命を脅かす状態がないこと
  • 平均余命 ≥ 3 か月
  • インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名できる。

除外基準:

  • 病理学的診断が確定していないNK/T細胞リンパ腫。
  • 初期段階の上部気道消化管NK/T細胞リンパ腫の患者。
  • プログラムに参加する薬物アレルギーまたは代謝障害のある患者。
  • コントロールされていない医学的疾患(コントロールされていない糖尿病、重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全を含む)。
  • 重度の感染症(以下を除く:エンテカビル、テノホビルおよび他の薬剤を服用しているHBs抗原または抗HBc陽性患者、HCV RNA陽性だが直接抗HCV薬を服用している患者)。
  • 原発性または二次性中枢神経系腫瘍の浸潤;
  • 化学療法または放射線療法に対する矛盾。
  • 以前は治療を必要とした他の悪性腫瘍。
  • 末梢神経系障害または精神障害。
  • 研究の継続に影響を及ぼす法的行為、医学的または倫理的理由による無能力。
  • 他の臨床研究者;
  • 研究プログラム外の抗腫瘍薬の併用。
  • 参加者は、研究責任者から本研究への参加が不適切と評価された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステージ III/IV またはステージ I/II NUAT-NKTCL または再発または難治性 NK/T 細胞リンパ腫
4~6サイクルの導入型DAPTとそれに続くCR/PRフィット患者の地固めとしてのAuto HSCT、その後受けたAuto-HSCTの維持療法としてPD-1(最大16サイクル)
デキサメタゾン 40mg を毎日 1 ~ 4 日目に静脈内投与。アザシチジン 100mg を毎日 1 ~ 5 日目に静脈内投与。ペガスパルガス 3750 IU を 1 日目に毎日静脈内投与;ティスレリズマブ 200 mg を 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠:1年
NK/T細胞リンパ腫の治療におけるDAPTの全体的な奏効率を評価する
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:2年
2年
有害事象
時間枠:1年
1年
無増悪生存期間
時間枠:2年
2年
完全な応答率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月18日

一次修了 (予想される)

2023年5月18日

研究の完了 (予想される)

2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NK/T細胞リンパ腫の臨床試験

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