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Dexametasona, Azacitidina, Pegaspargase e Tislelizumabe para Linfoma de Células NK/T

19 de maio de 2021 atualizado por: Jun Zhu, Peking University

Estudo avaliando a segurança e a eficácia da dexametasona, azacitidina, pegaspargase e tislelizumabe com linfoma de células NK/T

O tratamento de primeira linha ideal para linfoma extra-nodal de células NK/T (ENKTL) não foi bem definido. Este estudo de fase II teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do regime de dexametasona, azacitidina, pegaspargase, tislelizumabe (DAPT) para pacientes com diagnóstico recente de ENKTL em estágio avançado

, linfoma não do trato aerodigestivo superior de células NK/T (NUAT- NKTCL) e linfoma de células NK/T recidivante e refratário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Yexiong Li, Dr.
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Peking University International Hospital
        • Contato:
          • Xiaopei M Wang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-70 anos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • pacientes com diagnóstico patológico confirmado de ENKTL conforme definido pelos critérios da OMS
  • pelo menos uma lesão mensurável
  • hemoglobina ≥90 g/l, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 75 ×10^9/L), ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (Se os indicadores acima são anormais, mas são causados ​​pela doença primária, conforme avaliado pelo médico, o tratamento pode ser inscrito de acordo com a situação clínica real)
  • Não houve nenhuma outra doença grave em conflito com este programa
  • Função respiratória adequada
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal e hepática adequadas
  • Não grávida ou amamentando, teste de gravidez negativo
  • Nenhuma outra malignidade ativa requerendo terapia
  • Nenhuma outra condição grave ou com risco de vida considerada inaceitável pelo investigador principal
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

  • linfoma de células NK/T sem diagnóstico patológico confirmado;
  • Pacientes com linfoma de células NK/T do trato aerodigestivo superior em estágio inicial;
  • Pacientes com alergia a medicamentos ou distúrbios metabólicos no programa;
  • Quaisquer doenças médicas não controladas (incluindo diabetes não controlada, disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave);
  • Infecção grave (excluindo os seguintes: pacientes HBsAg ou anti-HBc positivos em uso de entecavir, tenofovir e outros medicamentos; HCV RNA positivo, mas em uso de medicamentos anti-HCV diretos);
  • Invasão de tumor primário ou secundário do sistema nervoso central;
  • Contradições à quimioterapia ou radioterapia;
  • Anteriormente, outra malignidade requerendo terapia;
  • Transtorno do sistema nervoso periférico ou transtorno mental;
  • Incapacidade de conduta legal, médica ou ética que afete o prosseguimento da pesquisa;
  • Outros investigadores clínicos;
  • Combinação de drogas antitumorais fora do programa de pesquisa;
  • Participantes avaliados como inadequados para participar deste estudo pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio III/IV ou Estágio I/II NUAT- NKTCL ou linfoma de células NK/T recidivante ou refratário
4-6 ciclos de indução DAPT seguido de Auto HSCT como consolidação para pacientes aptos CR/PR, então por PD-1 como tratamento de manutenção (até 16 ciclos) para Auto-HSCT recebido
Dexametasona 40 mg por via intravenosa diariamente no dia 1-4; azacitidina 100 mg por via intravenosa diariamente no dia 1-5; Pegaspargase 3.750 UI por via intravenosa diariamente no dia 1; Tislelizumabe 200 mg IV no dia 1 de cada 21 dias como um ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
Avaliar a taxa de resposta global de DAPT no tratamento de linfoma de células NK/T
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta completa
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Células NK/T

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