- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04899414
Dexametasona, Azacitidina, Pegaspargase e Tislelizumabe para Linfoma de Células NK/T
Estudo avaliando a segurança e a eficácia da dexametasona, azacitidina, pegaspargase e tislelizumabe com linfoma de células NK/T
O tratamento de primeira linha ideal para linfoma extra-nodal de células NK/T (ENKTL) não foi bem definido. Este estudo de fase II teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do regime de dexametasona, azacitidina, pegaspargase, tislelizumabe (DAPT) para pacientes com diagnóstico recente de ENKTL em estágio avançado
, linfoma não do trato aerodigestivo superior de células NK/T (NUAT- NKTCL) e linfoma de células NK/T recidivante e refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-13910333346
- E-mail: zhu-jun@bjcancer.org
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Yexiong Li, Dr.
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Peking University International Hospital
-
Contato:
- Xiaopei M Wang, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-70 anos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- pacientes com diagnóstico patológico confirmado de ENKTL conforme definido pelos critérios da OMS
- pelo menos uma lesão mensurável
- hemoglobina ≥90 g/l, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 75 ×10^9/L), ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do normal (Se os indicadores acima são anormais, mas são causados pela doença primária, conforme avaliado pelo médico, o tratamento pode ser inscrito de acordo com a situação clínica real)
- Não houve nenhuma outra doença grave em conflito com este programa
- Função respiratória adequada
- Função adequada da medula óssea
- Função renal e hepática adequadas
- Não grávida ou amamentando, teste de gravidez negativo
- Nenhuma outra malignidade ativa requerendo terapia
- Nenhuma outra condição grave ou com risco de vida considerada inaceitável pelo investigador principal
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão:
- linfoma de células NK/T sem diagnóstico patológico confirmado;
- Pacientes com linfoma de células NK/T do trato aerodigestivo superior em estágio inicial;
- Pacientes com alergia a medicamentos ou distúrbios metabólicos no programa;
- Quaisquer doenças médicas não controladas (incluindo diabetes não controlada, disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave);
- Infecção grave (excluindo os seguintes: pacientes HBsAg ou anti-HBc positivos em uso de entecavir, tenofovir e outros medicamentos; HCV RNA positivo, mas em uso de medicamentos anti-HCV diretos);
- Invasão de tumor primário ou secundário do sistema nervoso central;
- Contradições à quimioterapia ou radioterapia;
- Anteriormente, outra malignidade requerendo terapia;
- Transtorno do sistema nervoso periférico ou transtorno mental;
- Incapacidade de conduta legal, médica ou ética que afete o prosseguimento da pesquisa;
- Outros investigadores clínicos;
- Combinação de drogas antitumorais fora do programa de pesquisa;
- Participantes avaliados como inadequados para participar deste estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estágio III/IV ou Estágio I/II NUAT- NKTCL ou linfoma de células NK/T recidivante ou refratário
4-6 ciclos de indução DAPT seguido de Auto HSCT como consolidação para pacientes aptos CR/PR, então por PD-1 como tratamento de manutenção (até 16 ciclos) para Auto-HSCT recebido
|
Dexametasona 40 mg por via intravenosa diariamente no dia 1-4; azacitidina 100 mg por via intravenosa diariamente no dia 1-5; Pegaspargase 3.750 UI por via intravenosa diariamente no dia 1; Tislelizumabe 200 mg IV no dia 1 de cada 21 dias como um ciclo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a taxa de resposta global de DAPT no tratamento de linfoma de células NK/T
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Taxa de resposta completa
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Azacitidina
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- DAPT for NKTCL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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