Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason, Azacytidin, Pegaspargase og Tislelizumab til NK/T-cellelymfom

19. maj 2021 opdateret af: Jun Zhu, Peking University

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​dexamethason, azacytidin, pegaspargase, tislelizumab med NK/T-cellelymfom

Den optimale førstelinjebehandling for ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKTL) er ikke veldefineret. Dette fase II-studie havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexamethason, azacytidin, Pegaspargase, Tislelizumab (DAPT) regime til patienter med nyligt diagnosticeret fremskredent stadium ENKTL

, ikke-øvre aerofordøjelseskanal NK/T-celle lymfom (NUAT-NKTCL) og recidiverende refraktær NK/T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Yexiong Li, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaopei M Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70 år ,Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • patienter med bekræftet patologisk diagnose af ENKTL som defineret af WHOs kriterier
  • mindst én målbar læsion
  • hæmoglobin ≥90 g/l, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplader ≥ 75 ×10^9/L), ALT≤ 2 gange øvre normalgrænse, serumkreatinin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (If ovenstående indikatorer er unormale, men er forårsaget af den primære sygdom som vurderet af klinikeren, behandlingen kan tilmeldes i henhold til den kliniske faktiske situation)
  • Der var ingen anden alvorlig sygdom i konflikt med dette program
  • Tilstrækkelig åndedrætsfunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Ikke gravid eller ammende, negativ graviditetstest
  • Ingen anden aktiv malignitet, der kræver behandling
  • Ingen anden alvorlig eller livstruende tilstand anses for uacceptabel af hovedefterforskeren
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • NK/T-cellelymfom uden bekræftet patologisk diagnose;
  • Patienter med NK/T-cellelymfom i den øvre del af fordøjelseskanalen i et tidligt stadium;
  • Patienter med lægemiddelallergi eller stofskifteforstyrrelser i programmet;
  • Alle ukontrollerede medicinske sygdomme (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion);
  • Alvorlig infektion (undtagen følgende: HBsAg eller anti-HBc positive patienter, der tager entecavir, tenofovir og andre lægemidler; HCV RNA positive, men tager direkte anti-HCV lægemidler);
  • Invasion af primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
  • Modsætninger til kemoterapi eller strålebehandling;
  • Tidligere anden malignitet, der kræver terapi;
  • Perifer nervesystem lidelse eller mental lidelse;
  • Uhabilitet af juridisk adfærd, medicinske eller etiske årsager, der påvirker fortsættelsen af ​​forskningen;
  • Andre kliniske efterforskere;
  • Kombination af antitumorlægemidler uden for forskningsprogrammet;
  • Deltagerne blev vurderet upassende til at deltage i denne undersøgelse af hovedforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stadie III/IV eller Stadie I/II NUAT- NKTCL eller Relapsed eller Refractory NK/T-celle lymfom
4-6 cyklusser af induktion DAPT efterfulgt af Auto HSCT som konsolidering for CR/PR fit patienter, derefter af PD-1 som vedligeholdelsesbehandling (op til 16 cyklusser) for modtaget Auto-HSCT
Dexamethason 40 mg intravenøst ​​dagligt på dag 1-4; azacytidin 100 mg intravenøst ​​dagligt på dag 1-5; Pegaspargase 3750 IE intravenøst ​​dagligt på dag 1; Tislelizumab 200 mg IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
At evaluere den samlede responsrate af DAPT i behandlingen af ​​NK/T-cellelymfom
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Komplet svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK/T-cellelymfom

Kliniske forsøg med Dexamethason, azacytidin, Pegaspargase, Tislelizumab

3
Abonner