- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04899414
Dexamethason, Azacytidin, Pegaspargase og Tislelizumab til NK/T-cellelymfom
Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af dexamethason, azacytidin, pegaspargase, tislelizumab med NK/T-cellelymfom
Den optimale førstelinjebehandling for ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKTL) er ikke veldefineret. Dette fase II-studie havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Dexamethason, azacytidin, Pegaspargase, Tislelizumab (DAPT) regime til patienter med nyligt diagnosticeret fremskredent stadium ENKTL
, ikke-øvre aerofordøjelseskanal NK/T-celle lymfom (NUAT-NKTCL) og recidiverende refraktær NK/T-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-13910333346
- E-mail: zhu-jun@bjcancer.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yexiong Li, Dr.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Xiaopei M Wang, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-70 år ,Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- patienter med bekræftet patologisk diagnose af ENKTL som defineret af WHOs kriterier
- mindst én målbar læsion
- hæmoglobin ≥90 g/l, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplader ≥ 75 ×10^9/L), ALT≤ 2 gange øvre normalgrænse, serumkreatinin ≤1,5 gange øvre normalgrænse (If ovenstående indikatorer er unormale, men er forårsaget af den primære sygdom som vurderet af klinikeren, behandlingen kan tilmeldes i henhold til den kliniske faktiske situation)
- Der var ingen anden alvorlig sygdom i konflikt med dette program
- Tilstrækkelig åndedrætsfunktion
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
- Ikke gravid eller ammende, negativ graviditetstest
- Ingen anden aktiv malignitet, der kræver behandling
- Ingen anden alvorlig eller livstruende tilstand anses for uacceptabel af hovedefterforskeren
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- NK/T-cellelymfom uden bekræftet patologisk diagnose;
- Patienter med NK/T-cellelymfom i den øvre del af fordøjelseskanalen i et tidligt stadium;
- Patienter med lægemiddelallergi eller stofskifteforstyrrelser i programmet;
- Alle ukontrollerede medicinske sygdomme (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion);
- Alvorlig infektion (undtagen følgende: HBsAg eller anti-HBc positive patienter, der tager entecavir, tenofovir og andre lægemidler; HCV RNA positive, men tager direkte anti-HCV lægemidler);
- Invasion af primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
- Modsætninger til kemoterapi eller strålebehandling;
- Tidligere anden malignitet, der kræver terapi;
- Perifer nervesystem lidelse eller mental lidelse;
- Uhabilitet af juridisk adfærd, medicinske eller etiske årsager, der påvirker fortsættelsen af forskningen;
- Andre kliniske efterforskere;
- Kombination af antitumorlægemidler uden for forskningsprogrammet;
- Deltagerne blev vurderet upassende til at deltage i denne undersøgelse af hovedforsker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stadie III/IV eller Stadie I/II NUAT- NKTCL eller Relapsed eller Refractory NK/T-celle lymfom
4-6 cyklusser af induktion DAPT efterfulgt af Auto HSCT som konsolidering for CR/PR fit patienter, derefter af PD-1 som vedligeholdelsesbehandling (op til 16 cyklusser) for modtaget Auto-HSCT
|
Dexamethason 40 mg intravenøst dagligt på dag 1-4; azacytidin 100 mg intravenøst dagligt på dag 1-5; Pegaspargase 3750 IE intravenøst dagligt på dag 1; Tislelizumab 200 mg IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere den samlede responsrate af DAPT i behandlingen af NK/T-cellelymfom
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
|
2-årig
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
|
2-årig
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Azacitidin
- Pegaspargase
Andre undersøgelses-id-numre
- DAPT for NKTCL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NK/T-cellelymfom
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringNK-celleleukæmi | Ekstranodal NK T celle lymfomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNK/T-cellelymfom nrKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterAfsluttetEkstranodal NK/T-cellelymfomKorea, Republikken
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Beijing Tongren HospitalIkke rekrutterer endnuEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Ruijin HospitalAfsluttetNasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfomKina
-
Samsung Medical CenterConsortium for Improving Survival of Lymphoma; Lymphoma Study Association; Deok-Hwan Yang og andre samarbejdspartnereAfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Dexamethason, azacytidin, Pegaspargase, Tislelizumab
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...AfsluttetNaturlig dræber/T-cellelymfom, næse- og næse-typeKina
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetRefraktær MyelomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoJanssen Pharmaceuticals; Multiple Myeloma Research FoundationAfsluttetRefraktært plasmacellemyelom | Tilbagevendende plasmacellemyelomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeB Akut lymfatisk leukæmi | Akut leukæmi af tvetydig afstamning | Blandet fænotype akut leukæmiForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien