이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NK/T 세포 림프종에 대한 Dexamethasone, Azacytidine, Pegaspargase 및 Tislelizumab

2021년 5월 19일 업데이트: Jun Zhu, Peking University

NK/T 세포 림프종에서 Dexamethasone, Azacytidine, Pegaspargase, Tislelizumab의 안전성 및 유효성 평가 연구

림프절외 NK/T 세포 림프종(ENKTL)에 대한 최적의 1차 치료는 잘 정의되지 않았습니다. 이 2상 연구는 새로 진단된 진행성 ENKTL 환자를 대상으로 Dexamethasone, azacytidine, Pegaspargase, Tislelizumab(DAPT) 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

, 비-상부 호흡소화관 NK/T 세포 림프종(NUAT-NKTCL) 및 재발성 불응성 NK/T 세포 림프종.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:
          • Yexiong Li, Dr.
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Peking University International Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaopei M Wang, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • WHO 기준에 의해 정의된 ENKTL의 병리학적 진단이 확인된 환자
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  • 헤모글로빈 ≥90 g/l, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 75 ×10^9/L), ALT≤ 정상 상한의 2배, 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배 （만일 위의 지표는 비정상이지만 임상의가 평가한 원발성 질환으로 인해 임상 실제 상황에 따라 치료를 등록할 수 있습니다.)
  • 이 프로그램과 충돌하는 다른 심각한 질병은 없었습니다.
  • 적절한 호흡 기능
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 신장 및 간 기능
  • 임신 또는 수유 중이 아닌 경우, 음성 임신 검사
  • 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 책임 조사관이 용납할 수 없다고 간주하는 기타 심각하거나 생명을 위협하는 상태 없음
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 확인된 병리학적 진단이 없는 NK/T 세포 림프종;
  • 초기 상부 호흡소화관 NK/T 세포 림프종 환자;
  • 프로그램에 약물 알레르기 또는 대사 장애가 있는 환자
  • 조절되지 않는 모든 의학적 질병(조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애 포함)
  • 중증 감염(다음 제외: 엔테카비르, 테노포비르 및 기타 약물을 복용하는 HBsAg 또는 항-HBc 양성 환자; HCV RNA 양성이지만 직접적인 항-HCV 약물을 복용함);
  • 1차 또는 2차 중추신경계 종양의 침범;
  • 화학 요법 또는 방사선 요법에 대한 모순;
  • 이전에 치료가 필요한 다른 악성 종양;
  • 말초신경계장애 또는 정신장애;
  • 법적 행위에 대한 무능력, 연구의 지속에 영향을 미치는 의학적 또는 윤리적 이유
  • 기타 임상 조사자
  • 연구 프로그램 이외의 항종양 약물 조합;
  • 연구책임자는 참여자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 평가했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: III/IV기 또는 I/II기 NUAT-NKTCL 또는 재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종
4-6주기의 유도 DAPT 후 CR/PR 적합 환자에 대한 통합으로 자동 조혈 모세포 이식, 그 다음 받은 자동 조혈모세포 이식에 대한 유지 치료(최대 16주기)로 PD-1에 의해
의약품: 덱사메타손, 아자시티딘, 페가스파가제, 티슬레리주맙
덱사메타손 40mg을 1-4일에 매일 정맥 주사; 아자시티딘 100mg을 1-5일에 매일 정맥 주사; Pegaspargase 3750 IU를 제1일에 매일 정맥 주사하고 Tislelizumab 200 mg IV를 각 21일 주기로 제1일에 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 일년
NK/T 세포 림프종 치료에서 DAPT의 전체 반응률을 평가하기 위해
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
부작용
기간: 일년
일년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
완료 응답률
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 18일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAPT for NKTCL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NK/T 세포 림프종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다