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Desametasone, azacitidina, pegaspargase e tislelizumab per linfoma a cellule NK/T

19 maggio 2021 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di desametasone, azacitidina, pegaspargase, tislelizumab con linfoma a cellule NK/T

Il trattamento ottimale di prima linea per il linfoma a cellule NK/T extranodale (ENKTL) non è stato ben definito. Questo studio di fase II mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del regime Desamethasone, azacytidine, Pegaspargase, Tislelizumab (DAPT) per i pazienti con ENKTL in stadio avanzato di nuova diagnosi

, linfoma a cellule NK/T del tratto aerodigestivo non superiore (NUAT-NKTCL) e linfoma a cellule NK/T refrattario recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Yexiong Li, Dr.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Peking University International Hospital
        • Contatto:
          • Xiaopei M Wang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • pazienti con diagnosi patologica confermata di ENKTL come definito dai criteri dell'OMS
  • almeno una lesione misurabile
  • emoglobina ≥90 g/l, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, piastrine ≥ 75 × 10^9/L), ALT≤ 2 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (Se gli indicatori di cui sopra sono anormali ma sono causati dalla malattia primaria valutata dal medico, il trattamento può essere arruolato in base alla situazione clinica reale)
  • Non c'erano altre gravi malattie in conflitto con questo programma
  • Adeguata funzionalità respiratoria
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Non incinta o in allattamento, test di gravidanza negativo
  • Nessun altro tumore maligno attivo che richieda terapia
  • Nessun'altra condizione grave o pericolosa per la vita ritenuta inaccettabile dall'investigatore principale
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • linfoma a cellule NK/T senza diagnosi patologica confermata;
  • Pazienti con linfoma a cellule NK/T del tratto aerodigestivo superiore in fase iniziale;
  • Pazienti con allergie ai farmaci o disturbi metabolici nel programma;
  • Qualsiasi malattia medica non controllata (incluso diabete non controllato, grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale);
  • Infezione grave (esclusi i seguenti: pazienti HBsAg o anti-HBc positivi che assumono entecavir, tenofovir e altri farmaci; HCV RNA positivi ma che assumono farmaci anti-HCV diretti);
  • Invasione del tumore primario o secondario del sistema nervoso centrale;
  • Contraddizioni alla chemioterapia o alla radioterapia;
  • Precedentemente altri tumori maligni che richiedono terapia;
  • Disturbo del sistema nervoso periferico o disturbo mentale;
  • Incapacità per condotta legale, motivi medici o etici che pregiudicano il proseguimento della ricerca;
  • Altri ricercatori clinici;
  • Combinazione di farmaci antitumorali al di fuori del programma di ricerca;
  • Partecipanti valutati inappropriati per partecipare a questo studio dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stadio III/IV o stadio I/II NUAT- NKTCL o linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario
4-6 cicli di DAPT di induzione seguiti da Auto HSCT come consolidamento per pazienti idonei CR/PR, quindi da PD-1 come trattamento di mantenimento (fino a 16 cicli) per Auto-HSCT ricevuti
Desametasone 40 mg per via endovenosa al giorno nei giorni 1-4; azacitidina 100 mg per via endovenosa al giorno nei giorni 1-5; Pegaspargase 3750 UI per via endovenosa al giorno il giorno 1; Tislelizumab 200 mg EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tasso di risposta globale della DAPT nel trattamento del linfoma a cellule NK/T
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule NK/T

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