- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04899414
Desametasone, azacitidina, pegaspargase e tislelizumab per linfoma a cellule NK/T
Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di desametasone, azacitidina, pegaspargase, tislelizumab con linfoma a cellule NK/T
Il trattamento ottimale di prima linea per il linfoma a cellule NK/T extranodale (ENKTL) non è stato ben definito. Questo studio di fase II mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del regime Desamethasone, azacytidine, Pegaspargase, Tislelizumab (DAPT) per i pazienti con ENKTL in stadio avanzato di nuova diagnosi
, linfoma a cellule NK/T del tratto aerodigestivo non superiore (NUAT-NKTCL) e linfoma a cellule NK/T refrattario recidivato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Zhu, Dr.
- Numero di telefono: +86-13910333346
- Email: zhu-jun@bjcancer.org
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Yexiong Li, Dr.
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Peking University International Hospital
-
Contatto:
- Xiaopei M Wang, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-70 anni, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
- pazienti con diagnosi patologica confermata di ENKTL come definito dai criteri dell'OMS
- almeno una lesione misurabile
- emoglobina ≥90 g/l, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, piastrine ≥ 75 × 10^9/L), ALT≤ 2 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica ≤1,5 volte il limite superiore della norma (Se gli indicatori di cui sopra sono anormali ma sono causati dalla malattia primaria valutata dal medico, il trattamento può essere arruolato in base alla situazione clinica reale)
- Non c'erano altre gravi malattie in conflitto con questo programma
- Adeguata funzionalità respiratoria
- Adeguata funzionalità del midollo osseo
- Adeguata funzionalità renale ed epatica
- Non incinta o in allattamento, test di gravidanza negativo
- Nessun altro tumore maligno attivo che richieda terapia
- Nessun'altra condizione grave o pericolosa per la vita ritenuta inaccettabile dall'investigatore principale
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- linfoma a cellule NK/T senza diagnosi patologica confermata;
- Pazienti con linfoma a cellule NK/T del tratto aerodigestivo superiore in fase iniziale;
- Pazienti con allergie ai farmaci o disturbi metabolici nel programma;
- Qualsiasi malattia medica non controllata (incluso diabete non controllato, grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale);
- Infezione grave (esclusi i seguenti: pazienti HBsAg o anti-HBc positivi che assumono entecavir, tenofovir e altri farmaci; HCV RNA positivi ma che assumono farmaci anti-HCV diretti);
- Invasione del tumore primario o secondario del sistema nervoso centrale;
- Contraddizioni alla chemioterapia o alla radioterapia;
- Precedentemente altri tumori maligni che richiedono terapia;
- Disturbo del sistema nervoso periferico o disturbo mentale;
- Incapacità per condotta legale, motivi medici o etici che pregiudicano il proseguimento della ricerca;
- Altri ricercatori clinici;
- Combinazione di farmaci antitumorali al di fuori del programma di ricerca;
- Partecipanti valutati inappropriati per partecipare a questo studio dal ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stadio III/IV o stadio I/II NUAT- NKTCL o linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario
4-6 cicli di DAPT di induzione seguiti da Auto HSCT come consolidamento per pazienti idonei CR/PR, quindi da PD-1 come trattamento di mantenimento (fino a 16 cicli) per Auto-HSCT ricevuti
|
Desametasone 40 mg per via endovenosa al giorno nei giorni 1-4; azacitidina 100 mg per via endovenosa al giorno nei giorni 1-5; Pegaspargase 3750 UI per via endovenosa al giorno il giorno 1; Tislelizumab 200 mg EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare il tasso di risposta globale della DAPT nel trattamento del linfoma a cellule NK/T
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Azacitidina
- Pegaspargasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAPT for NKTCL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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