Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason, Azacytidin, Pegaspargase och Tislelizumab för NK/T-cellslymfom

19 maj 2021 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av dexametason, azacytidin, pegaspargas, tislelizumab med NK/T-cellslymfom

Den optimala förstahandsbehandlingen för extranodal NK/T-cellslymfom (ENKTL) har inte definierats väl. Denna fas II-studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dexametason, azacytidin, Pegaspargase, Tislelizumab (DAPT) för patienter med nydiagnostiserade ENKTL i framskridet stadium

, NK/T-cellslymfom (NUAT-NKTCL) och återfallande refraktärt NK/T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Yexiong Li, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaopei M Wang, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-70 år ,Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
  • patienter med bekräftad patologisk diagnos av ENKTL enligt definitionen av WHO:s kriterier
  • minst en mätbar lesion
  • hemoglobin ≥90 g/l, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, trombocyter ≥ 75 × 10^9/L), ALT≤ 2 gånger övre normalgräns, serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger övre normalgräns （If ovanstående indikatorer är onormala men orsakas av den primära sjukdomen som bedömts av läkaren, behandlingen kan inskrivas enligt den kliniska faktiska situationen）
  • Det fanns ingen annan allvarlig sjukdom i konflikt med detta program
  • Tillräcklig andningsfunktion
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion
  • Inte gravid eller ammande, negativt graviditetstest
  • Ingen annan aktiv malignitet som kräver terapi
  • Inga andra allvarliga eller livshotande tillstånd bedöms vara oacceptabelt av huvudutredaren
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • NK/T-cellslymfom utan bekräftad patologisk diagnos;
  • Patienter med NK/T-cellslymfom i den övre delen av matsmältningskanalen i ett tidigt skede;
  • Patienter med läkemedelsallergier eller metabola störningar i programmet;
  • Alla okontrollerade medicinska sjukdomar (inklusive okontrollerad diabetes, allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njurdysfunktion);
  • Allvarlig infektion (exklusive följande: HBsAg eller anti-HBc-positiva patienter som tar entecavir, tenofovir och andra läkemedel; HCV RNA-positiva men som tar direkta anti-HCV-läkemedel);
  • Invasion av primär eller sekundär tumörinvasion i centrala nervsystemet;
  • Motsättningar till kemoterapi eller strålbehandling;
  • Tidigare annan malignitet som kräver terapi;
  • Störning i det perifera nervsystemet eller psykisk störning;
  • Oförmåga av juridiskt beteende, medicinska eller etiska skäl som påverkar fortsättningen av forskningen;
  • Andra kliniska utredare;
  • Kombination av antitumörläkemedel utanför forskningsprogrammet;
  • Deltagare utvärderades olämpligt att delta i denna studie av huvudforskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg III/IV eller Steg I/II NUAT- NKTCL eller Återfall eller Refraktärt NK/T-cellslymfom
4-6 cykler av induktion DAPT följt av Auto HSCT som konsolidering för patienter med CR/PR-passning, sedan av PD-1 som underhållsbehandling (upp till 16 cykler) för mottagen Auto-HSCT
Läkemedel: Dexametason, azacytidin, Pegaspargas, Tislelizumab
Dexametason 40 mg intravenöst dagligen dag 1-4; azacytidin 100 mg intravenöst dagligen på dag 1-5; Pegaspargase 3750 IE intravenöst dagligen dag 1; Tislelizumab 200 mg IV på dag 1 av varje 21-dagars som en cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Att utvärdera den totala svarsfrekvensen för DAPT vid behandling av NK/T-cellslymfom
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Samarbetspartners

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

18 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

18 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAPT for NKTCL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera