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Étude du volume, du débit et de la vascularisation placentaires

2 août 2022 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude préliminaire est de mettre en œuvre une méthode informatique automatisée et normalisée qui mesure avec précision le volume placentaire, le débit sanguin et la vascularisation. Ceci sera accompli en utilisant les données numériques obtenues lors d'un volume d'images 3D du premier trimestre. Ces informations seront ensuite utilisées pour étudier plus avant si le volume placentaire, le flux sanguin et la vascularisation peuvent être utilisés pour prédire le risque de prééclampsie en conjonction avec les antécédents maternels et les marqueurs sanguins sériques obtenus au moment de leur échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La prééclampsie est définie comme un trouble multisystémique généralement caractérisé par une hypertension, une protéinurie et/ou des lésions des organes cibles. La prééclampsie peut se développer rapidement à tout moment après 20 semaines de gestation et dans la période post-partum et peut parfois entraîner des complications systémiques et même la mort. La prééclampsie continue d'être une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelle secondaire au développement de troubles hypertensifs, de changements inflammatoires systémiques affectant l'endothélium et de complications hémorragiques. Elle contribue également indirectement à la morbidité et à la mortalité néonatales en entraînant un accouchement prématuré. Notre capacité actuelle à dépister le risque de développer une prééclampsie chez les patientes repose sur des facteurs cliniques, comme le recommandent l'ACOG et l'USPHS. À l'heure actuelle, si un patient est jugé à haut risque, notre seule intervention pour la prévention de la prééclampsie consiste à lui prescrire de l'aspirine à faible dose. Être en mesure d'identifier la population à risque plus élevé de prééclampsie permettrait de mettre en place de nouvelles options de prise en charge chez ces personnes. Le but de cette étude préliminaire est de mettre en œuvre une méthode informatique automatisée et normalisée qui mesure avec précision le volume placentaire, le débit sanguin et la vascularisation. Ceci sera accompli en utilisant les données numériques obtenues lors d'un volume d'images 3D du premier trimestre. Ces informations seront ensuite utilisées pour étudier plus avant si le volume placentaire, le flux sanguin et la vascularisation peuvent être utilisés pour prédire le risque de prééclampsie en conjonction avec les antécédents maternels et les marqueurs sanguins sériques obtenus au moment de leur échographie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes sont des adultes enceintes au premier trimestre de gestation qui subissent une échographie dans l'un des sites d'étude éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation unique
  • Qualifiez-vous pour un dépistage du premier trimestre au moment de l'inscription. Les critères de dépistage incluent une grossesse avec un âge gestationnel compris entre 10 semaines 3 jours et 13 semaines 6 jours de gestation ainsi qu'une longueur couronne-croupe comprise entre 40 et 84 mm.
  • Effectuer une échographie du premier trimestre dans les cliniques de médecine fœto-maternelle M Health Fairview éligibles, qui comprennent les sites University Riverside, Ridges, South Dale et Health East
  • Fournir un échantillon de sang pour l'achèvement du dépistage du premier trimestre et/ou pour l'achèvement de l'étude de recherche

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multifœtale ou grossesse avec anomalies congénitales fœtales majeures et/ou aneuploïdie fœtale connue
  • Refus d'effectuer une échographie du premier trimestre et/ou refus de fournir un échantillon de sérum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe observé
Les participants seront inscrits à l'étude au moment de leur dépistage du premier trimestre (10w3d-13w6d semaines de gestation) jusqu'au moment de leur accouchement. La collecte de l'imagerie échographique 3D du premier trimestre pour mesurer le volume placentaire, le flux sanguin et la vascularisation et les marqueurs sériques maternels se déroulera sur une période de 6 à 12 mois. La collecte d'informations descriptives et sur les résultats de la grossesse sera obtenue à partir des dossiers médicaux électroniques et se poursuivra tout au long de leur épisode de grossesse (typiquement 9 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive du modèle pour le développement de la prééclampsie
Délai: jusqu'à 12 mois
La principale mesure de cette étude sera la valeur prédictive positive du modèle pour le développement de la prééclampsie. Le résultat est rapporté sous forme de pourcentage de prédictions correctes faites par le modèle.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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