- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04900207
Studie av placenta volym, flöde och vaskularitet
2 augusti 2022 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna preliminära studie är att implementera en automatiserad och standardiserad datorbaserad metod som exakt mäter placentavolym, blodflöde och vaskularitet.
Detta kommer att uppnås genom att använda de digitala data som erhölls vid tidpunkten för en 3D-bildvolym i första trimestern.
Denna information kommer sedan att användas för att ytterligare undersöka om placentavolym, blodflöde och vaskularitet kan användas för att förutsäga risken för havandeskapsförgiftning i samband med moderns historia och serumblodmarkörer som erhålls vid tidpunkten för deras ultraljud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi definieras som en störning i flera system som typiskt kännetecknas av hypertoni, proteinuri och/eller skada på ändorganen.
Preeklampsi kan utvecklas snabbt när som helst efter 20 veckors graviditet och in i postpartumperioden och kan ibland leda till systemiska komplikationer och till och med dödsfall.
Preeklampsi fortsätter att vara en ledande orsak till mödrasjuklighet och mortalitet sekundärt till utvecklingen av hypertensiva sjukdomar, systemiska inflammatoriska förändringar som påverkar endotelet och hemorragiska komplikationer.
Det bidrar också indirekt till neonatal sjuklighet och mortalitet genom att leda till för tidig förlossning.
Vår nuvarande förmåga att screena patienter för risken att utveckla havandeskapsförgiftning är beroende av kliniska faktorer som rekommenderas av ACOG och USPHS.
För närvarande, om en patient anses vara hög risk, är vår enda intervention för att förebygga havandeskapsförgiftning att förskriva lågdos acetylsalicylsyra.
Att kunna identifiera populationen med högre risk för havandeskapsförgiftning skulle möjliggöra implementering av nya behandlingsalternativ bland dessa personer.
Syftet med denna preliminära studie är att implementera en automatiserad och standardiserad datorbaserad metod som exakt mäter placentavolym, blodflöde och vaskularitet.
Detta kommer att uppnås genom att använda de digitala data som erhölls vid tidpunkten för en 3D-bildvolym i första trimestern.
Denna information kommer sedan att användas för att ytterligare undersöka om placentavolym, blodflöde och vaskularitet kan användas för att förutsäga risken för havandeskapsförgiftning i samband med moderns historia och serumblodmarkörer som erhålls vid tidpunkten för deras ultraljud.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
440
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna är gravida vuxna i den första trimestern av graviditeten som får ultraljud på en av de kvalificerade studieplatserna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton dräktighet
- Kvalificera dig för en första trimesterskärm vid tidpunkten för registreringen. Kriterier för skärmen inkluderar graviditet med graviditetsålder mellan 10 veckor 3 dagar och 13 veckor 6 dagars graviditet samt en krona-rumplängd mellan 40 och 84 mm.
- Genomför ett ultraljud i första trimestern på de kvalificerade M Health Fairview Maternal Fetal Medicine Clinics, som inkluderar University Riverside, Ridges, South Dale och Health East platser
- Ge ett blodprov för att antingen slutföra screening under första trimestern och/eller för att slutföra forskningsstudien
Exklusions kriterier:
- Flerfoster dräktighet eller graviditet med allvarliga medfödda anomalier och/eller känd fetal aneuploidi
- Ovillig att genomföra ett ultraljud i första trimestern och/eller ovillig att ge ett serumprov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Observerad grupp
Deltagarna kommer att registreras i studien vid tidpunkten för deras första trimesterskärm (10w3d-13w6d graviditetsveckor) till tidpunkten för deras förlossning.
Insamling av första trimestern 3D-volym ultraljudsavbildning för att mäta placentavolymen, blodflödet och vaskulariteten och moderns serummarkörer kommer att ske under en 6-12 månaders period.
Insamling av beskrivande och graviditetsutfallsinformation kommer att erhållas från de elektroniska journalerna kommer att fortsätta under graviditetsepisoden (normalt 9 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Predictive Value of Model for Development of Preeeclampsia
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det primära måttet för denna studie kommer att vara det positiva prediktiva värdet av modellen för utveckling av preeklampsi.
Utfallet rapporteras som procentandelen korrekta förutsägelser gjorda av modellen.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
Mayo ClinicIndragenFetma | Pre-njurtransplantationskandidat | Pre-levertransplantationskandidatFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering