Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av placenta volym, flöde och vaskularitet

2 augusti 2022 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna preliminära studie är att implementera en automatiserad och standardiserad datorbaserad metod som exakt mäter placentavolym, blodflöde och vaskularitet. Detta kommer att uppnås genom att använda de digitala data som erhölls vid tidpunkten för en 3D-bildvolym i första trimestern. Denna information kommer sedan att användas för att ytterligare undersöka om placentavolym, blodflöde och vaskularitet kan användas för att förutsäga risken för havandeskapsförgiftning i samband med moderns historia och serumblodmarkörer som erhålls vid tidpunkten för deras ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Preeklampsi definieras som en störning i flera system som typiskt kännetecknas av hypertoni, proteinuri och/eller skada på ändorganen. Preeklampsi kan utvecklas snabbt när som helst efter 20 veckors graviditet och in i postpartumperioden och kan ibland leda till systemiska komplikationer och till och med dödsfall. Preeklampsi fortsätter att vara en ledande orsak till mödrasjuklighet och mortalitet sekundärt till utvecklingen av hypertensiva sjukdomar, systemiska inflammatoriska förändringar som påverkar endotelet och hemorragiska komplikationer. Det bidrar också indirekt till neonatal sjuklighet och mortalitet genom att leda till för tidig förlossning. Vår nuvarande förmåga att screena patienter för risken att utveckla havandeskapsförgiftning är beroende av kliniska faktorer som rekommenderas av ACOG och USPHS. För närvarande, om en patient anses vara hög risk, är vår enda intervention för att förebygga havandeskapsförgiftning att förskriva lågdos acetylsalicylsyra. Att kunna identifiera populationen med högre risk för havandeskapsförgiftning skulle möjliggöra implementering av nya behandlingsalternativ bland dessa personer. Syftet med denna preliminära studie är att implementera en automatiserad och standardiserad datorbaserad metod som exakt mäter placentavolym, blodflöde och vaskularitet. Detta kommer att uppnås genom att använda de digitala data som erhölls vid tidpunkten för en 3D-bildvolym i första trimestern. Denna information kommer sedan att användas för att ytterligare undersöka om placentavolym, blodflöde och vaskularitet kan användas för att förutsäga risken för havandeskapsförgiftning i samband med moderns historia och serumblodmarkörer som erhålls vid tidpunkten för deras ultraljud.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

440

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är gravida vuxna i den första trimestern av graviditeten som får ultraljud på en av de kvalificerade studieplatserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton dräktighet
  • Kvalificera dig för en första trimesterskärm vid tidpunkten för registreringen. Kriterier för skärmen inkluderar graviditet med graviditetsålder mellan 10 veckor 3 dagar och 13 veckor 6 dagars graviditet samt en krona-rumplängd mellan 40 och 84 mm.
  • Genomför ett ultraljud i första trimestern på de kvalificerade M Health Fairview Maternal Fetal Medicine Clinics, som inkluderar University Riverside, Ridges, South Dale och Health East platser
  • Ge ett blodprov för att antingen slutföra screening under första trimestern och/eller för att slutföra forskningsstudien

Exklusions kriterier:

  • Flerfoster dräktighet eller graviditet med allvarliga medfödda anomalier och/eller känd fetal aneuploidi
  • Ovillig att genomföra ett ultraljud i första trimestern och/eller ovillig att ge ett serumprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Observerad grupp
Deltagarna kommer att registreras i studien vid tidpunkten för deras första trimesterskärm (10w3d-13w6d graviditetsveckor) till tidpunkten för deras förlossning. Insamling av första trimestern 3D-volym ultraljudsavbildning för att mäta placentavolymen, blodflödet och vaskulariteten och moderns serummarkörer kommer att ske under en 6-12 månaders period. Insamling av beskrivande och graviditetsutfallsinformation kommer att erhållas från de elektroniska journalerna kommer att fortsätta under graviditetsepisoden (normalt 9 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Predictive Value of Model for Development of Preeeclampsia
Tidsram: upp till 12 månader
Det primära måttet för denna studie kommer att vara det positiva prediktiva värdet av modellen för utveckling av preeklampsi. Utfallet rapporteras som procentandelen korrekta förutsägelser gjorda av modellen.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

3
Prenumerera