- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04900207
Badanie objętości, przepływu i unaczynienia łożyska
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego wstępnego badania jest wdrożenie zautomatyzowanej i wystandaryzowanej metody komputerowej, która dokładnie mierzy objętość łożyska, przepływ krwi i unaczynienie.
Zostanie to osiągnięte przy użyciu danych cyfrowych uzyskanych w czasie objętościowego obrazu 3D pierwszego trymestru.
Informacje te zostaną następnie wykorzystane do dalszego zbadania, czy objętość łożyska, przepływ krwi i unaczynienie można wykorzystać do przewidywania ryzyka stanu przedrzucawkowego w połączeniu z wywiadem matki i markerami krwi w surowicy uzyskanymi podczas badania ultrasonograficznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy definiuje się jako zaburzenie wieloukładowe, zazwyczaj charakteryzujące się nadciśnieniem, białkomoczem i/lub uszkodzeniem narządu.
Stan przedrzucawkowy może rozwinąć się szybko w dowolnym momencie po 20. tygodniu ciąży iw okresie poporodowym, a czasami może prowadzić do powikłań ogólnoustrojowych, a nawet śmierci.
Stan przedrzucawkowy nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek wtórnie do rozwoju zaburzeń nadciśnieniowych, ogólnoustrojowych zmian zapalnych wpływających na śródbłonek i powikłań krwotocznych.
Przyczynia się również pośrednio do zachorowalności i śmiertelności noworodków, prowadząc do przedwczesnego porodu.
Nasza obecna zdolność do badań przesiewowych pacjentów pod kątem ryzyka rozwoju stanu przedrzucawkowego opiera się na czynnikach klinicznych, zgodnie z zaleceniami ACOG i USPHS.
W tej chwili, jeśli pacjentka zostanie uznana za wysokiego ryzyka, naszą jedyną interwencją w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu jest przepisanie małej dawki aspiryny.
Możliwość zidentyfikowania populacji o wyższym ryzyku wystąpienia stanu przedrzucawkowego umożliwiłaby wdrożenie wśród tych osób nowych opcji postępowania.
Celem tego wstępnego badania jest wdrożenie zautomatyzowanej i wystandaryzowanej metody komputerowej, która dokładnie mierzy objętość łożyska, przepływ krwi i unaczynienie.
Zostanie to osiągnięte przy użyciu danych cyfrowych uzyskanych w czasie objętościowego obrazu 3D pierwszego trymestru.
Informacje te zostaną następnie wykorzystane do dalszego zbadania, czy objętość łożyska, przepływ krwi i unaczynienie można wykorzystać do przewidywania ryzyka stanu przedrzucawkowego w połączeniu z wywiadem matki i markerami krwi w surowicy uzyskanymi podczas badania ultrasonograficznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
440
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami są osoby dorosłe w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, które otrzymują USG w jednym z kwalifikujących się ośrodków badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Zakwalifikuj się do badania przesiewowego w pierwszym trymestrze ciąży w momencie rejestracji. Kryteria badania przesiewowego obejmują ciążę w wieku ciążowym od 10 tygodni 3 dni do 13 tygodni 6 dni ciąży oraz długość korony i zadu między 40 a 84 mm.
- Ukończ badanie USG pierwszego trymestru w kwalifikujących się klinikach M Health Fairview Maternal Fetal Medicine, które obejmują ośrodki University Riverside, Ridges, South Dale i Health East
- Dostarcz próbkę krwi w celu ukończenia badania przesiewowego w pierwszym trymestrze ciąży i/lub w celu zakończenia badania naukowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa lub ciąża z poważnymi wadami wrodzonymi płodu i/lub znaną aneuploidią płodu
- Niechęć do wykonania USG pierwszego trymestru i/lub niechęć do oddania próbki surowicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Obserwowana grupa
Uczestnicy zostaną włączeni do badania w czasie badania przesiewowego w pierwszym trymestrze ciąży (10t3d-13t6d tygodni ciąży) do czasu ich porodu.
Pobieranie obrazów ultrasonograficznych w objętości 3D pierwszego trymestru w celu pomiaru objętości łożyska, przepływu krwi i unaczynienia oraz markerów surowicy matki będzie miało miejsce w okresie 6-12 miesięcy.
Gromadzenie informacji opisowych i dotyczących przebiegu ciąży będzie uzyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej przez cały okres ciąży (zwykle 9 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość predykcyjna modelu rozwoju stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Podstawową miarą tego badania będzie dodatnia wartość predykcyjna modelu dla rozwoju stanu przedrzucawkowego.
Wynik jest zgłaszany jako procent poprawnych prognoz wykonanych przez model.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutacyjnyHiperglikemia | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Pre-sarkopeniaTajwan