Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie objętości, przepływu i unaczynienia łożyska

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego wstępnego badania jest wdrożenie zautomatyzowanej i wystandaryzowanej metody komputerowej, która dokładnie mierzy objętość łożyska, przepływ krwi i unaczynienie. Zostanie to osiągnięte przy użyciu danych cyfrowych uzyskanych w czasie objętościowego obrazu 3D pierwszego trymestru. Informacje te zostaną następnie wykorzystane do dalszego zbadania, czy objętość łożyska, przepływ krwi i unaczynienie można wykorzystać do przewidywania ryzyka stanu przedrzucawkowego w połączeniu z wywiadem matki i markerami krwi w surowicy uzyskanymi podczas badania ultrasonograficznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy definiuje się jako zaburzenie wieloukładowe, zazwyczaj charakteryzujące się nadciśnieniem, białkomoczem i/lub uszkodzeniem narządu. Stan przedrzucawkowy może rozwinąć się szybko w dowolnym momencie po 20. tygodniu ciąży iw okresie poporodowym, a czasami może prowadzić do powikłań ogólnoustrojowych, a nawet śmierci. Stan przedrzucawkowy nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek wtórnie do rozwoju zaburzeń nadciśnieniowych, ogólnoustrojowych zmian zapalnych wpływających na śródbłonek i powikłań krwotocznych. Przyczynia się również pośrednio do zachorowalności i śmiertelności noworodków, prowadząc do przedwczesnego porodu. Nasza obecna zdolność do badań przesiewowych pacjentów pod kątem ryzyka rozwoju stanu przedrzucawkowego opiera się na czynnikach klinicznych, zgodnie z zaleceniami ACOG i USPHS. W tej chwili, jeśli pacjentka zostanie uznana za wysokiego ryzyka, naszą jedyną interwencją w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu jest przepisanie małej dawki aspiryny. Możliwość zidentyfikowania populacji o wyższym ryzyku wystąpienia stanu przedrzucawkowego umożliwiłaby wdrożenie wśród tych osób nowych opcji postępowania. Celem tego wstępnego badania jest wdrożenie zautomatyzowanej i wystandaryzowanej metody komputerowej, która dokładnie mierzy objętość łożyska, przepływ krwi i unaczynienie. Zostanie to osiągnięte przy użyciu danych cyfrowych uzyskanych w czasie objętościowego obrazu 3D pierwszego trymestru. Informacje te zostaną następnie wykorzystane do dalszego zbadania, czy objętość łożyska, przepływ krwi i unaczynienie można wykorzystać do przewidywania ryzyka stanu przedrzucawkowego w połączeniu z wywiadem matki i markerami krwi w surowicy uzyskanymi podczas badania ultrasonograficznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są osoby dorosłe w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, które otrzymują USG w jednym z kwalifikujących się ośrodków badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Zakwalifikuj się do badania przesiewowego w pierwszym trymestrze ciąży w momencie rejestracji. Kryteria badania przesiewowego obejmują ciążę w wieku ciążowym od 10 tygodni 3 dni do 13 tygodni 6 dni ciąży oraz długość korony i zadu między 40 a 84 mm.
  • Ukończ badanie USG pierwszego trymestru w kwalifikujących się klinikach M Health Fairview Maternal Fetal Medicine, które obejmują ośrodki University Riverside, Ridges, South Dale i Health East
  • Dostarcz próbkę krwi w celu ukończenia badania przesiewowego w pierwszym trymestrze ciąży i/lub w celu zakończenia badania naukowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa lub ciąża z poważnymi wadami wrodzonymi płodu i/lub znaną aneuploidią płodu
  • Niechęć do wykonania USG pierwszego trymestru i/lub niechęć do oddania próbki surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Obserwowana grupa
Uczestnicy zostaną włączeni do badania w czasie badania przesiewowego w pierwszym trymestrze ciąży (10t3d-13t6d tygodni ciąży) do czasu ich porodu. Pobieranie obrazów ultrasonograficznych w objętości 3D pierwszego trymestru w celu pomiaru objętości łożyska, przepływu krwi i unaczynienia oraz markerów surowicy matki będzie miało miejsce w okresie 6-12 miesięcy. Gromadzenie informacji opisowych i dotyczących przebiegu ciąży będzie uzyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej przez cały okres ciąży (zwykle 9 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna modelu rozwoju stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Podstawową miarą tego badania będzie dodatnia wartość predykcyjna modelu dla rozwoju stanu przedrzucawkowego. Wynik jest zgłaszany jako procent poprawnych prognoz wykonanych przez model.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj