Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placenta Volume, Flow és Vascularity Study

2022. augusztus 2. frissítette: University of Minnesota
Ennek az előzetes vizsgálatnak a célja egy olyan automatizált és szabványosított számítógépes módszer megvalósítása, amely pontosan méri a placenta térfogatát, a véráramlást és az érrendszert. Ezt az első trimeszter 3D-s képkötetekor nyert digitális adatok felhasználásával érik el. Ezt az információt azután annak további vizsgálatára fogják használni, hogy a placenta térfogata, a véráramlás és az erezettség felhasználható-e a preeclampsia kockázatának előrejelzésére, az anyai anamnézis és az ultrahangvizsgálatkor kapott szérum vérmarkerek alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A preeclampsiát többrendszerű rendellenességként határozzák meg, amelyet jellemzően magas vérnyomás, proteinuria és/vagy végszervi károsodás jellemez. A preeclampsia 20 hetes terhesség után és a szülés utáni időszakban bármikor gyorsan kialakulhat, és időnként szisztémás szövődményekhez és akár halálhoz is vezethet. A preeclampsia továbbra is az anyai morbiditás és mortalitás vezető oka a hipertóniás betegségek, az endotéliumot érintő szisztémás gyulladásos elváltozások és a vérzéses szövődmények kialakulása miatt. Közvetetten hozzájárul az újszülöttkori morbiditáshoz és mortalitáshoz is, mivel koraszüléshez vezet. Jelenlegi képességünk a betegek preeclampsia kialakulásának kockázatának szűrésére az ACOG és az USPHS által javasolt klinikai tényezőkön alapul. Jelenleg, ha a beteget magas kockázatúnak ítélik, a preeclampsia megelőzésére egyetlen beavatkozásunk az alacsony dózisú aszpirin felírása. A preeclampsia nagyobb kockázatának kitett populáció azonosítása új kezelési lehetőségek megvalósítását teszi lehetővé ezen személyek körében. Ennek az előzetes vizsgálatnak a célja egy olyan automatizált és szabványosított számítógépes módszer megvalósítása, amely pontosan méri a placenta térfogatát, a véráramlást és az érrendszert. Ezt az első trimeszter 3D-s képkötetekor nyert digitális adatok felhasználásával érik el. Ezt az információt azután annak további vizsgálatára fogják használni, hogy a placenta térfogata, a véráramlás és az erezettség felhasználható-e a preeclampsia kockázatának előrejelzésére, az anyai anamnézis és az ultrahangvizsgálatkor kapott szérum vérmarkerek alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

440

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők terhes felnőttek a terhesség első trimeszterében, akik ultrahangot kapnak az egyik minősített vizsgálati helyen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Singleton terhesség
  • A beiratkozáskor jogosult az első trimeszterben végzett szűrésre. A képernyő kritériumai közé tartozik a terhesség 10 hét, 3 nap és 13 hét és 6 nap közötti terhességgel, valamint a korona-far hossza 40 és 84 mm között van.
  • Végezzen el egy első trimeszter ultrahangvizsgálatát a minősített M Health Fairview Maternal Fetal Medicine Klinikákon, amelyek magukban foglalják a University Riverside, Ridges, South Dale és Health East telephelyeit.
  • Adjon vérmintát az első trimeszterben végzett szűrés befejezéséhez és/vagy a kutatási vizsgálat befejezéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Több magzati terhesség vagy terhesség súlyos veleszületett magzati rendellenességekkel és/vagy ismert magzati aneuploidiával
  • Nem hajlandó elvégezni az első trimeszter ultrahangját és/vagy nem hajlandó szérummintát adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Megfigyelt csoport
A résztvevőket az első trimeszterben végzett szűrés időpontjában (10w3d-13w6d terhességi hét) a szülés időpontjáig vonják be a vizsgálatba. Az első trimeszterben végzett 3D térfogatú ultrahang képalkotás a placenta térfogatának, a véráramlásnak és az erezettség mérésére, valamint az anyai szérum markerek gyűjtése 6-12 hónapon keresztül történik. A leíró és a terhesség kimenetelére vonatkozó információk gyűjtése az elektronikus orvosi nyilvántartásból történik a terhességi epizód során (jellemzően 9 hónap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preeclampsia kialakulásának modelljének prediktív értéke
Időkeret: 12 hónapig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges mércéje a preeclampsia kialakulására vonatkozó modell pozitív prediktív értéke. Az eredmény a modell által készített helyes előrejelzések százalékaként jelenik meg.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00009133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

3
Iratkozz fel