- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04900207
Placenta Volume, Flow és Vascularity Study
2022. augusztus 2. frissítette: University of Minnesota
Ennek az előzetes vizsgálatnak a célja egy olyan automatizált és szabványosított számítógépes módszer megvalósítása, amely pontosan méri a placenta térfogatát, a véráramlást és az érrendszert.
Ezt az első trimeszter 3D-s képkötetekor nyert digitális adatok felhasználásával érik el.
Ezt az információt azután annak további vizsgálatára fogják használni, hogy a placenta térfogata, a véráramlás és az erezettség felhasználható-e a preeclampsia kockázatának előrejelzésére, az anyai anamnézis és az ultrahangvizsgálatkor kapott szérum vérmarkerek alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A preeclampsiát többrendszerű rendellenességként határozzák meg, amelyet jellemzően magas vérnyomás, proteinuria és/vagy végszervi károsodás jellemez.
A preeclampsia 20 hetes terhesség után és a szülés utáni időszakban bármikor gyorsan kialakulhat, és időnként szisztémás szövődményekhez és akár halálhoz is vezethet.
A preeclampsia továbbra is az anyai morbiditás és mortalitás vezető oka a hipertóniás betegségek, az endotéliumot érintő szisztémás gyulladásos elváltozások és a vérzéses szövődmények kialakulása miatt.
Közvetetten hozzájárul az újszülöttkori morbiditáshoz és mortalitáshoz is, mivel koraszüléshez vezet.
Jelenlegi képességünk a betegek preeclampsia kialakulásának kockázatának szűrésére az ACOG és az USPHS által javasolt klinikai tényezőkön alapul.
Jelenleg, ha a beteget magas kockázatúnak ítélik, a preeclampsia megelőzésére egyetlen beavatkozásunk az alacsony dózisú aszpirin felírása.
A preeclampsia nagyobb kockázatának kitett populáció azonosítása új kezelési lehetőségek megvalósítását teszi lehetővé ezen személyek körében.
Ennek az előzetes vizsgálatnak a célja egy olyan automatizált és szabványosított számítógépes módszer megvalósítása, amely pontosan méri a placenta térfogatát, a véráramlást és az érrendszert.
Ezt az első trimeszter 3D-s képkötetekor nyert digitális adatok felhasználásával érik el.
Ezt az információt azután annak további vizsgálatára fogják használni, hogy a placenta térfogata, a véráramlás és az erezettség felhasználható-e a preeclampsia kockázatának előrejelzésére, az anyai anamnézis és az ultrahangvizsgálatkor kapott szérum vérmarkerek alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
440
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők terhes felnőttek a terhesség első trimeszterében, akik ultrahangot kapnak az egyik minősített vizsgálati helyen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Singleton terhesség
- A beiratkozáskor jogosult az első trimeszterben végzett szűrésre. A képernyő kritériumai közé tartozik a terhesség 10 hét, 3 nap és 13 hét és 6 nap közötti terhességgel, valamint a korona-far hossza 40 és 84 mm között van.
- Végezzen el egy első trimeszter ultrahangvizsgálatát a minősített M Health Fairview Maternal Fetal Medicine Klinikákon, amelyek magukban foglalják a University Riverside, Ridges, South Dale és Health East telephelyeit.
- Adjon vérmintát az első trimeszterben végzett szűrés befejezéséhez és/vagy a kutatási vizsgálat befejezéséhez
Kizárási kritériumok:
- Több magzati terhesség vagy terhesség súlyos veleszületett magzati rendellenességekkel és/vagy ismert magzati aneuploidiával
- Nem hajlandó elvégezni az első trimeszter ultrahangját és/vagy nem hajlandó szérummintát adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Megfigyelt csoport
A résztvevőket az első trimeszterben végzett szűrés időpontjában (10w3d-13w6d terhességi hét) a szülés időpontjáig vonják be a vizsgálatba.
Az első trimeszterben végzett 3D térfogatú ultrahang képalkotás a placenta térfogatának, a véráramlásnak és az erezettség mérésére, valamint az anyai szérum markerek gyűjtése 6-12 hónapon keresztül történik.
A leíró és a terhesség kimenetelére vonatkozó információk gyűjtése az elektronikus orvosi nyilvántartásból történik a terhességi epizód során (jellemzően 9 hónap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A preeclampsia kialakulásának modelljének prediktív értéke
Időkeret: 12 hónapig
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges mércéje a preeclampsia kialakulására vonatkozó modell pozitív prediktív értéke.
Az eredmény a modell által készített helyes előrejelzések százalékaként jelenik meg.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPre-eclampsia súlyosbodott | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuroca... és más munkatársakToborzás1 Hz Real rTMS a Pre-SMA-hoz | 1 Hz Sham rTMS a Pre-SMA-hozHollandia
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of CambridgeMegszűnt
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntPre-eclampsiaOlaszország, Egyesült Államok