- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04900207
Volumen-, Fluss- und Vaskularitätsstudie der Plazenta
2. August 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser vorläufigen Studie ist die Implementierung einer automatisierten und standardisierten computergestützten Methode, die das Volumen, den Blutfluss und die Vaskularität der Plazenta genau misst.
Dies wird erreicht, indem die digitalen Daten verwendet werden, die zum Zeitpunkt eines 3D-Bildvolumens im ersten Trimester erhalten wurden.
Diese Informationen werden dann verwendet, um weiter zu untersuchen, ob Plazentavolumen, Blutfluss und Vaskularität verwendet werden können, um das Risiko einer Präeklampsie in Verbindung mit der Anamnese der Mutter und den zum Zeitpunkt ihres Ultraschalls erhaltenen Serum-Blutmarkern vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie ist als Multisystemerkrankung definiert, die typischerweise durch Bluthochdruck, Proteinurie und/oder Endorganschäden gekennzeichnet ist.
Präeklampsie kann sich jederzeit nach der 20. Schwangerschaftswoche und bis in die Zeit nach der Geburt schnell entwickeln und manchmal zu systemischen Komplikationen und sogar zum Tod führen.
Präeklampsie ist nach wie vor eine Hauptursache für mütterliche Morbidität und Mortalität infolge der Entwicklung von hypertensiven Erkrankungen, systemischen entzündlichen Veränderungen, die das Endothel betreffen, und hämorrhagischen Komplikationen.
Es trägt auch indirekt zur Morbidität und Mortalität von Neugeborenen bei, indem es zu Frühgeburten führt.
Unsere derzeitige Fähigkeit, Patienten auf das Risiko einer Präeklampsie zu untersuchen, beruht auf klinischen Faktoren, wie sie von ACOG und USPHS empfohlen werden.
Wenn ein Patient als Hochrisikopatient eingestuft wird, besteht unsere einzige Intervention zur Vorbeugung von Präeklampsie derzeit darin, niedrig dosiertes Aspirin zu verschreiben.
In der Lage zu sein, die Population mit einem höheren Risiko für Präeklampsie zu identifizieren, würde die Implementierung neuer Behandlungsoptionen bei diesen Personen ermöglichen.
Der Zweck dieser vorläufigen Studie ist die Implementierung einer automatisierten und standardisierten computergestützten Methode, die das Volumen, den Blutfluss und die Vaskularität der Plazenta genau misst.
Dies wird erreicht, indem die digitalen Daten verwendet werden, die zum Zeitpunkt eines 3D-Bildvolumens im ersten Trimester erhalten wurden.
Diese Informationen werden dann verwendet, um weiter zu untersuchen, ob Plazentavolumen, Blutfluss und Vaskularität verwendet werden können, um das Risiko einer Präeklampsie in Verbindung mit der Anamnese der Mutter und den zum Zeitpunkt ihres Ultraschalls erhaltenen Serum-Blutmarkern vorherzusagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
440
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmerinnen sind schwangere Erwachsene im ersten Trimenon der Schwangerschaft, die an einem der qualifizierten Studienzentren einen Ultraschall erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Qualifizieren Sie sich zum Zeitpunkt der Immatrikulation für einen Ersttrimester-Screen. Kriterien für den Screening sind eine Schwangerschaft mit einem Gestationsalter zwischen 10 SSW 3 Tage und 13 SSW 6 Tage sowie eine Scheitel-Steiß-Länge zwischen 40 und 84 mm.
- Führen Sie einen Ultraschall im ersten Trimester in den qualifizierenden M Health Fairview Maternal Fetal Medicine Clinics durch, zu denen die Standorte University Riverside, Ridges, South Dale und Health East gehören
- Geben Sie eine Blutprobe entweder für den Abschluss des Ersttrimester-Screenings und/oder für den Abschluss der Forschungsstudie ab
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft oder Schwangerschaft mit schweren fetalen angeborenen Anomalien und/oder bekannter fetaler Aneuploidie
- Nicht bereit, einen Ultraschall im ersten Trimester durchzuführen und / oder nicht bereit, eine Serumprobe abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Beobachtete Gruppe
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt ihres Screenings im ersten Trimester (10w3d-13w6d Schwangerschaftswochen) bis zum Zeitpunkt ihrer Entbindung in die Studie aufgenommen.
Die Sammlung von 3D-Volumen-Ultraschallbildgebung im ersten Trimester zur Messung des Plazentavolumens, des Blutflusses und der Vaskularität sowie der mütterlichen Serummarker erfolgt über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten.
Die Erfassung von beschreibenden Informationen und Informationen zum Schwangerschaftsausgang aus den elektronischen Krankenakten wird während ihrer Schwangerschaftsepisode (typischerweise 9 Monate) fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersagewert des Modells für die Entwicklung von Präeklampsie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Das primäre Maß für diese Studie wird der positive Vorhersagewert des Modells für die Entwicklung von Präeklampsie sein.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der korrekten Vorhersagen des Modells angegeben.
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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