Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Volumen-, Fluss- und Vaskularitätsstudie der Plazenta

2. August 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser vorläufigen Studie ist die Implementierung einer automatisierten und standardisierten computergestützten Methode, die das Volumen, den Blutfluss und die Vaskularität der Plazenta genau misst. Dies wird erreicht, indem die digitalen Daten verwendet werden, die zum Zeitpunkt eines 3D-Bildvolumens im ersten Trimester erhalten wurden. Diese Informationen werden dann verwendet, um weiter zu untersuchen, ob Plazentavolumen, Blutfluss und Vaskularität verwendet werden können, um das Risiko einer Präeklampsie in Verbindung mit der Anamnese der Mutter und den zum Zeitpunkt ihres Ultraschalls erhaltenen Serum-Blutmarkern vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist als Multisystemerkrankung definiert, die typischerweise durch Bluthochdruck, Proteinurie und/oder Endorganschäden gekennzeichnet ist. Präeklampsie kann sich jederzeit nach der 20. Schwangerschaftswoche und bis in die Zeit nach der Geburt schnell entwickeln und manchmal zu systemischen Komplikationen und sogar zum Tod führen. Präeklampsie ist nach wie vor eine Hauptursache für mütterliche Morbidität und Mortalität infolge der Entwicklung von hypertensiven Erkrankungen, systemischen entzündlichen Veränderungen, die das Endothel betreffen, und hämorrhagischen Komplikationen. Es trägt auch indirekt zur Morbidität und Mortalität von Neugeborenen bei, indem es zu Frühgeburten führt. Unsere derzeitige Fähigkeit, Patienten auf das Risiko einer Präeklampsie zu untersuchen, beruht auf klinischen Faktoren, wie sie von ACOG und USPHS empfohlen werden. Wenn ein Patient als Hochrisikopatient eingestuft wird, besteht unsere einzige Intervention zur Vorbeugung von Präeklampsie derzeit darin, niedrig dosiertes Aspirin zu verschreiben. In der Lage zu sein, die Population mit einem höheren Risiko für Präeklampsie zu identifizieren, würde die Implementierung neuer Behandlungsoptionen bei diesen Personen ermöglichen. Der Zweck dieser vorläufigen Studie ist die Implementierung einer automatisierten und standardisierten computergestützten Methode, die das Volumen, den Blutfluss und die Vaskularität der Plazenta genau misst. Dies wird erreicht, indem die digitalen Daten verwendet werden, die zum Zeitpunkt eines 3D-Bildvolumens im ersten Trimester erhalten wurden. Diese Informationen werden dann verwendet, um weiter zu untersuchen, ob Plazentavolumen, Blutfluss und Vaskularität verwendet werden können, um das Risiko einer Präeklampsie in Verbindung mit der Anamnese der Mutter und den zum Zeitpunkt ihres Ultraschalls erhaltenen Serum-Blutmarkern vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmerinnen sind schwangere Erwachsene im ersten Trimenon der Schwangerschaft, die an einem der qualifizierten Studienzentren einen Ultraschall erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Qualifizieren Sie sich zum Zeitpunkt der Immatrikulation für einen Ersttrimester-Screen. Kriterien für den Screening sind eine Schwangerschaft mit einem Gestationsalter zwischen 10 SSW 3 Tage und 13 SSW 6 Tage sowie eine Scheitel-Steiß-Länge zwischen 40 und 84 mm.
  • Führen Sie einen Ultraschall im ersten Trimester in den qualifizierenden M Health Fairview Maternal Fetal Medicine Clinics durch, zu denen die Standorte University Riverside, Ridges, South Dale und Health East gehören
  • Geben Sie eine Blutprobe entweder für den Abschluss des Ersttrimester-Screenings und/oder für den Abschluss der Forschungsstudie ab

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft oder Schwangerschaft mit schweren fetalen angeborenen Anomalien und/oder bekannter fetaler Aneuploidie
  • Nicht bereit, einen Ultraschall im ersten Trimester durchzuführen und / oder nicht bereit, eine Serumprobe abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtete Gruppe
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt ihres Screenings im ersten Trimester (10w3d-13w6d Schwangerschaftswochen) bis zum Zeitpunkt ihrer Entbindung in die Studie aufgenommen. Die Sammlung von 3D-Volumen-Ultraschallbildgebung im ersten Trimester zur Messung des Plazentavolumens, des Blutflusses und der Vaskularität sowie der mütterlichen Serummarker erfolgt über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten. Die Erfassung von beschreibenden Informationen und Informationen zum Schwangerschaftsausgang aus den elektronischen Krankenakten wird während ihrer Schwangerschaftsepisode (typischerweise 9 Monate) fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des Modells für die Entwicklung von Präeklampsie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das primäre Maß für diese Studie wird der positive Vorhersagewert des Modells für die Entwicklung von Präeklampsie sein. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der korrekten Vorhersagen des Modells angegeben.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie

3
Abonnieren