Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af placenta volumen, flow og vaskularitet

2. august 2022 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne foreløbige undersøgelse er at implementere en automatiseret og standardiseret computerbaseret metode, der nøjagtigt måler placentavolumen, blodgennemstrømning og vaskularitet. Dette vil blive opnået ved at bruge de digitale data opnået på tidspunktet for en første trimester 3D billedvolumen. Disse oplysninger vil derefter blive brugt til yderligere at undersøge, om placentavolumen, blodgennemstrømning og vaskularitet kan bruges til at forudsige risikoen for præeklampsi sammen med moderens historie og serumblodmarkører opnået på tidspunktet for deres ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er defineret som en multisystemlidelse, der typisk er karakteriseret ved hypertension, proteinuri og/eller endeorganskader. Præeklampsi kan udvikle sig hurtigt når som helst efter 20 ugers svangerskab og ind i postpartum-perioden og kan til tider føre til systemiske komplikationer og endda død. Præeklampsi fortsætter med at være en førende årsag til morbiditet og mortalitet sekundært til udviklingen af ​​hypertensive lidelser, systemiske inflammatoriske ændringer, der påvirker endotelet, og hæmoragiske komplikationer. Det bidrager også indirekte til neonatal morbiditet og mortalitet ved at føre til for tidlig fødsel. Vores nuværende evne til at screene patienter for risikoen for at udvikle præeklampsi afhænger af kliniske faktorer som anbefalet af ACOG og USPHS. På nuværende tidspunkt, hvis en patient anses for høj risiko, er vores eneste intervention til forebyggelse af præeklampsi at ordinere lavdosis aspirin. At kunne identificere befolkningen med højere risiko for præeklampsi ville give mulighed for implementering af nye behandlingsmuligheder blandt disse personer. Formålet med denne foreløbige undersøgelse er at implementere en automatiseret og standardiseret computerbaseret metode, der nøjagtigt måler placentavolumen, blodgennemstrømning og vaskularitet. Dette vil blive opnået ved at bruge de digitale data opnået på tidspunktet for en første trimester 3D billedvolumen. Disse oplysninger vil derefter blive brugt til yderligere at undersøge, om placentavolumen, blodgennemstrømning og vaskularitet kan bruges til at forudsige risikoen for præeklampsi sammen med moderens historie og serumblodmarkører opnået på tidspunktet for deres ultralyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er gravide voksne i graviditetens første trimester, som modtager en ultralyd på et af de kvalificerende undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton drægtighed
  • Kvalificer dig til en første trimester-skærm på tidspunktet for tilmelding. Kriterier for skærmen omfatter graviditet med gestationsalder mellem 10 uger 3 dage og 13 uger 6 dages drægtighed samt en krone-rump længde mellem 40 og 84 mm.
  • Gennemfør en ultralyd i første trimester på de kvalificerende M Health Fairview Maternal Fetal Medicine Clinics, som omfatter University Riverside, Ridges, South Dale og Health East-steder
  • Giv en blodprøve til enten afslutning af første trimester-screening og/eller til afslutning af forskningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Flerføtal graviditet eller graviditet med store føtale medfødte anomalier og/eller kendt føtal aneuploidi
  • Uvillig til at gennemføre en ultralyd i første trimester og/eller uvillig til at give en serumprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observeret gruppe
Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen på tidspunktet for deres første trimester-skærm (10w3d-13w6d svangerskabsuger) til tidspunktet for deres fødsel. Indsamling af første trimester 3D-volumen ultralydsbilleddannelse til måling af placentavolumen, blodgennemstrømning og vaskularitet og maternelle serummarkører vil forekomme over en 6-12 måneders periode. Indsamling af beskrivende og graviditetsudfaldsoplysninger vil blive indhentet fra de elektroniske journaler vil fortsætte gennem deres graviditetsepisode (typisk 9 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af model for udvikling af præeklampsi
Tidsramme: op til 12 måneder
Det primære mål for denne undersøgelse vil være den positive prædiktive værdi af modellen for udvikling af præeklampsi. Udfald rapporteres som procentdelen af ​​korrekte forudsigelser lavet af modellen.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner