- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04900207
Estudio de volumen, flujo y vascularidad placentaria
2 de agosto de 2022 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio preliminar es implementar un método computarizado automatizado y estandarizado que mida con precisión el volumen placentario, el flujo sanguíneo y la vascularización.
Esto se logrará mediante el uso de los datos digitales obtenidos en el momento de un volumen de imagen 3D del primer trimestre.
Luego, esta información se usará para investigar más a fondo si el volumen, el flujo sanguíneo y la vascularización de la placenta se pueden usar para predecir el riesgo de preeclampsia junto con la historia materna y los marcadores séricos de sangre obtenidos en el momento de la ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La preeclampsia se define como un trastorno multisistémico típicamente caracterizado por hipertensión, proteinuria y/o daño de órganos diana.
La preeclampsia puede desarrollarse rápidamente en cualquier momento después de las 20 semanas de gestación y en el período posparto y, en ocasiones, puede provocar complicaciones sistémicas e incluso la muerte.
La preeclampsia sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna secundaria al desarrollo de trastornos hipertensivos, cambios inflamatorios sistémicos que afectan al endotelio y complicaciones hemorrágicas.
También contribuye indirectamente a la morbilidad y mortalidad neonatal al provocar un parto prematuro.
Nuestra capacidad actual para evaluar a los pacientes en busca del riesgo de desarrollar preeclampsia se basa en factores clínicos según lo recomendado por ACOG y el USPHS.
En este momento, si una paciente se considera de alto riesgo, nuestra única intervención para la prevención de la preeclampsia es recetar aspirina en dosis bajas.
Ser capaz de identificar la población con mayor riesgo de preeclampsia permitiría implementar nuevas opciones de manejo entre estas personas.
El propósito de este estudio preliminar es implementar un método computarizado automatizado y estandarizado que mida con precisión el volumen placentario, el flujo sanguíneo y la vascularización.
Esto se logrará mediante el uso de los datos digitales obtenidos en el momento de un volumen de imagen 3D del primer trimestre.
Luego, esta información se usará para investigar más a fondo si el volumen, el flujo sanguíneo y la vascularización de la placenta se pueden usar para predecir el riesgo de preeclampsia junto con la historia materna y los marcadores séricos de sangre obtenidos en el momento de la ecografía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las participantes son adultas embarazadas en el primer trimestre de gestación que reciben un ultrasonido en uno de los sitios de estudio que califican.
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación única
- Califique para una prueba de detección del primer trimestre en el momento de la inscripción. Los criterios para la detección incluyen embarazo con edad gestacional entre 10 semanas 3 días y 13 semanas 6 días de gestación, así como una longitud de la coronilla entre 40 y 84 mm.
- Completar un ultrasonido del primer trimestre en las Clínicas de Medicina Materno Fetal M Health Fairview calificadas, que incluyen los sitios de University Riverside, Ridges, South Dale y Health East
- Proporcionar una muestra de sangre para completar la evaluación del primer trimestre y/o para completar el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o gestación multifetal con anomalías congénitas fetales mayores y/o aneuploidía fetal conocida
- No está dispuesto a completar una ecografía del primer trimestre y/o no está dispuesto a proporcionar una muestra de suero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo observado
Las participantes se inscribirán en el estudio en el momento de la evaluación del primer trimestre (10w3d-13w6d semanas de gestación) hasta el momento del parto.
La recolección de imágenes de ultrasonido de volumen 3D del primer trimestre para medir el volumen placentario, el flujo sanguíneo y la vascularización y los marcadores séricos maternos se realizarán durante un período de 6 a 12 meses.
La recopilación de información descriptiva y de resultados del embarazo se obtendrá de los registros médicos electrónicos y continuará durante su episodio de embarazo (típicamente 9 meses).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo del modelo para el desarrollo de preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La medida principal de este estudio será el valor predictivo positivo del modelo para el desarrollo de preeclampsia.
El resultado se informa como el porcentaje de predicciones correctas hechas por el modelo.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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