Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie objemu, průtoku a vaskularity placenty

2. srpna 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této předběžné studie je implementovat automatizovanou a standardizovanou počítačovou metodu, která přesně měří objem placenty, průtok krve a vaskularitu. Toho bude dosaženo použitím digitálních dat získaných v průběhu prvního trimestru objemu 3D obrazu. Tyto informace pak budou použity k dalšímu zkoumání, zda lze objem placenty, průtok krve a vaskularitu použít k predikci rizika preeklampsie ve spojení s anamnézou matky a krevními markery v séru získanými v době jejich ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Preeklampsie je definována jako multisystémová porucha typicky charakterizovaná hypertenzí, proteinurií a/nebo poškozením koncových orgánů. Preeklampsie se může rychle rozvinout kdykoli po 20. týdnu těhotenství a do poporodního období a může někdy vést k systémovým komplikacím a dokonce ke smrti. Preeklampsie je i nadále hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality v důsledku rozvoje hypertenzních poruch, systémových zánětlivých změn postihujících endotel a hemoragických komplikací. Nepřímo také přispívá k novorozenecké morbiditě a mortalitě tím, že vede k předčasnému porodu. Naše současná schopnost screeningu pacientů na riziko rozvoje preeklampsie závisí na klinických faktorech, jak doporučuje ACOG a USPHS. V současné době, pokud je pacient považován za vysoce rizikový, je naší jedinou intervencí pro prevenci preeklampsie předepsání nízkých dávek aspirinu. Schopnost identifikovat populaci s vyšším rizikem preeklampsie by umožnila implementaci nových možností řízení mezi těmito osobami. Účelem této předběžné studie je implementovat automatizovanou a standardizovanou počítačovou metodu, která přesně měří objem placenty, průtok krve a vaskularitu. Toho bude dosaženo použitím digitálních dat získaných v průběhu prvního trimestru objemu 3D obrazu. Tyto informace pak budou použity k dalšímu zkoumání, zda lze objem placenty, průtok krve a vaskularitu použít k predikci rizika preeklampsie ve spojení s anamnézou matky a krevními markery v séru získanými v době jejich ultrazvuku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnicemi jsou těhotné dospělé v prvním trimestru těhotenství, které dostávají ultrazvuk na jednom z kvalifikovaných studijních míst.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singletonové těhotenství
  • Kvalifikujte se na obrazovku v prvním trimestru v době zápisu. Kritéria pro screening zahrnují těhotenství s gestačním stářím mezi 10 týdny 3 dny a 13 týdny a 6 dny gestace, stejně jako temenní a záďovou délkou mezi 40 a 84 mm.
  • Dokončete ultrazvuk v prvním trimestru na kvalifikovaných M Health Fairview Mateřských fetálních klinikách, které zahrnují stránky University Riverside, Ridges, South Dale a Health East
  • Poskytněte vzorek krve buď pro dokončení screeningu v prvním trimestru a/nebo pro dokončení výzkumné studie

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství nebo těhotenství s velkými vrozenými anomáliemi plodu a/nebo známou fetální aneuploidií
  • Neochota absolvovat ultrazvuk v prvním trimestru a/nebo neochota poskytnout vzorek séra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozorovaná skupina
Účastnice budou zařazeny do studie v době jejich screeningu v prvním trimestru (10. 3.–13. 6. d. těhotenství) do doby porodu. Odběr 3D objemového ultrazvukového zobrazení v prvním trimestru k měření objemu placenty, průtoku krve a vaskularity a markerů v mateřském séru bude probíhat po dobu 6–12 měsíců. Sběr popisných informací a informací o výsledku těhotenství bude získán z elektronických lékařských záznamů a bude pokračovat po celou dobu jejich těhotenství (typicky 9 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota modelu pro rozvoj preeklampsie
Časové okno: až 12 měsíců
Primárním měřítkem pro tuto studii bude pozitivní prediktivní hodnota modelu pro rozvoj preeklampsie. Výsledek se uvádí jako procento správných předpovědí provedených modelem.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit