- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900207
Studie av placentavolum, strømning og vaskularitet
2. august 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Formålet med denne foreløpige studien er å implementere en automatisert og standardisert datamaskinbasert metode som nøyaktig måler placentavolum, blodstrøm og vaskularitet.
Dette vil bli oppnådd ved å bruke de digitale dataene innhentet på tidspunktet for et 3D-bildevolum i første trimester.
Denne informasjonen vil deretter bli brukt til å undersøke videre om placentavolum, blodstrøm og vaskularitet kan brukes til å forutsi risikoen for svangerskapsforgiftning sammen med mors historie og serumblodmarkører oppnådd på tidspunktet for ultralyd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi er definert som en multisystemlidelse som typisk er preget av hypertensjon, proteinuri og/eller endeorganskade.
Svangerskapsforgiftning kan utvikle seg raskt når som helst etter 20 ukers svangerskap og inn i postpartumperioden og kan til tider føre til systemiske komplikasjoner og til og med død.
Preeklampsi fortsetter å være en ledende årsak til morbiditet og mortalitet sekundært til utviklingen av hypertensive lidelser, systemiske inflammatoriske endringer som påvirker endotelet og hemoragiske komplikasjoner.
Det bidrar også indirekte til neonatal sykelighet og dødelighet ved å føre til for tidlig fødsel.
Vår nåværende evne til å screene pasienter for risikoen for å utvikle svangerskapsforgiftning er avhengig av kliniske faktorer som anbefalt av ACOG og USPHS.
På dette tidspunktet, hvis en pasient anses for høy risiko, er vår eneste intervensjon for forebygging av svangerskapsforgiftning å foreskrive lavdose aspirin.
Å kunne identifisere populasjonen med høyere risiko for svangerskapsforgiftning vil muliggjøre implementering av nye behandlingsalternativer blant disse personene.
Formålet med denne foreløpige studien er å implementere en automatisert og standardisert datamaskinbasert metode som nøyaktig måler placentavolum, blodstrøm og vaskularitet.
Dette vil bli oppnådd ved å bruke de digitale dataene innhentet på tidspunktet for et 3D-bildevolum i første trimester.
Denne informasjonen vil deretter bli brukt til å undersøke videre om placentavolum, blodstrøm og vaskularitet kan brukes til å forutsi risikoen for svangerskapsforgiftning sammen med mors historie og serumblodmarkører oppnådd på tidspunktet for ultralyd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
440
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne er gravide voksne i første trimester av svangerskapet som får ultralyd på et av de kvalifiserte studiestedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enslig svangerskap
- Kvalifiser for en første trimester-skjerm ved påmelding. Kriterier for skjermen inkluderer graviditet med svangerskapsalder mellom 10 uker 3 dager og 13 uker 6 dager med svangerskap samt en krone-rumpe lengde mellom 40 og 84 mm.
- Fullfør en ultralyd i første trimester ved de kvalifiserende M Health Fairview Maternal Fetal Medicine Clinics, som inkluderer University Riverside, Ridges, South Dale og Health East nettsteder
- Gi en blodprøve enten for å fullføre screening av første trimester og/eller for å fullføre forskningsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal svangerskap eller graviditet med store føtale medfødte anomalier og/eller kjent føtal aneuploidi
- Uvillig til å gjennomføre en ultralyd i første trimester og/eller uvillig til å gi en serumprøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Observert gruppe
Deltakerne vil bli registrert i studien på tidspunktet for første trimester-skjermen (10w3d-13w6d svangerskapsuker) til tidspunktet for fødselen.
Innsamling av første trimester 3D-volum ultralydbilde for å måle placentavolum, blodstrøm og vaskularitet og mors serummarkører vil skje over en 6-12 måneders periode.
Innsamling av beskrivende og svangerskapsutfallsinformasjon vil bli innhentet fra den elektroniske journalen vil fortsette gjennom deres graviditetsepisode (typisk 9 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktiv verdi av modell for utvikling av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Det primære målet for denne studien vil være den positive prediktive verdien av modellen for utvikling av svangerskapsforgiftning.
Utfall rapporteres som prosentandelen av riktige spådommer gjort av modellen.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning