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Volume placentare, flusso e studio della vascolarizzazione

2 agosto 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio preliminare è implementare un metodo basato su computer automatizzato e standardizzato che misuri accuratamente il volume placentare, il flusso sanguigno e la vascolarizzazione. Ciò sarà ottenuto utilizzando i dati digitali ottenuti al momento di un volume di immagini 3D del primo trimestre. Queste informazioni verranno quindi utilizzate per indagare ulteriormente se il volume placentare, il flusso sanguigno e la vascolarizzazione possono essere utilizzati per prevedere il rischio di preeclampsia in combinazione con la storia materna e i marcatori del sangue sierico ottenuti al momento dell'ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è definita come un disturbo multisistemico tipicamente caratterizzato da ipertensione, proteinuria e/o danno d'organo. La preeclampsia può svilupparsi rapidamente in qualsiasi momento dopo la 20a settimana di gestazione e nel periodo postpartum e a volte può portare a complicanze sistemiche e persino alla morte. La preeclampsia continua ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità materna secondaria allo sviluppo di disturbi ipertensivi, alterazioni infiammatorie sistemiche che interessano l'endotelio e complicanze emorragiche. Contribuisce anche indirettamente alla morbilità e alla mortalità neonatale portando al parto prematuro. La nostra attuale capacità di sottoporre a screening i pazienti per il rischio di sviluppare la preeclampsia si basa su fattori clinici, come raccomandato dall'ACOG e dall'USPHS. In questo momento, se un paziente è considerato ad alto rischio, il nostro unico intervento per la prevenzione della preeclampsia è prescrivere aspirina a basso dosaggio. Essere in grado di identificare la popolazione a più alto rischio di preeclampsia consentirebbe l'implementazione di nuove opzioni di gestione tra queste persone. Lo scopo di questo studio preliminare è implementare un metodo basato su computer automatizzato e standardizzato che misuri accuratamente il volume placentare, il flusso sanguigno e la vascolarizzazione. Ciò sarà ottenuto utilizzando i dati digitali ottenuti al momento di un volume di immagini 3D del primo trimestre. Queste informazioni verranno quindi utilizzate per indagare ulteriormente se il volume placentare, il flusso sanguigno e la vascolarizzazione possono essere utilizzati per prevedere il rischio di preeclampsia in combinazione con la storia materna e i marcatori del sangue sierico ottenuti al momento dell'ecografia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono adulti in gravidanza nel primo trimestre di gestazione che stanno ricevendo un'ecografia in uno dei siti di studio qualificati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola
  • Qualificati per uno screening del primo trimestre al momento dell'iscrizione. I criteri per lo screening includono una gravidanza con età gestazionale compresa tra 10 settimane 3 giorni e 13 settimane 6 giorni di gestazione, nonché una lunghezza corona-groppa compresa tra 40 e 84 mm.
  • Completa un'ecografia del primo trimestre presso le cliniche di medicina materno-fetale M Health Fairview, che includono i siti University Riverside, Ridges, South Dale e Health East
  • Fornire un campione di sangue per il completamento dello screening del primo trimestre e/o per il completamento dello studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale o gravidanza con anomalie congenite fetali maggiori e/o aneuploidia fetale nota
  • Non disposto a completare un'ecografia del primo trimestre e/o non disposto a fornire un campione di siero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo osservato
I partecipanti verranno arruolati nello studio al momento del loro screening del primo trimestre (10w3d-13w6d settimane di gestazione) fino al momento del parto. La raccolta di immagini ecografiche del volume 3D del primo trimestre per misurare il volume placentare, il flusso sanguigno e la vascolarizzazione e i marcatori sierici materni avverrà in un periodo di 6-12 mesi. La raccolta di informazioni descrittive e sull'esito della gravidanza sarà ottenuta dalle cartelle cliniche elettroniche e continuerà durante il loro episodio di gravidanza (tipicamente 9 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo del modello per lo sviluppo della preeclampsia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La misura primaria per questo studio sarà il valore predittivo positivo del modello per lo sviluppo della preeclampsia. Il risultato viene riportato come percentuale di previsioni corrette effettuate dal modello.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Contag, MD, University of Minnesota Medical School Department of Obstetrics, Gynecology, & Women's Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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