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Le RTMS cible les circuits neuronaux pour arrêter de fumer

13 avril 2026 mis à jour par: Xingbao L, Medical University of South Carolina

Le RTMS manipule les circuits déséquilibrés de commande-récompense et de contrôle exécutif pour l'arrêt du tabac

Le tabagisme est un problème majeur de santé publique. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale qui a déjà montré un potentiel remarquable pour produire de nouvelles interventions non pharmacologiques pour la dépression et les fumeurs de cigarettes. Dans cette étude, nous utiliserons l'IRM cérébrale pour guider la thérapie TMS pour le sevrage tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sevrage tabagique est difficile, malgré l'efficacité démontrée de plusieurs agents pharmacothérapeutiques et thérapies cognitivo-comportementales. Cela peut être dû à des circuits neuronaux déséquilibrés, y compris une connectivité fonctionnelle élevée dans le circuit d'entraînement-récompense (cortex frontal orbital médian [mOFC] au noyau accumbens [NAc]) et une diminution de la connectivité fonctionnelle dans le circuit de contrôle exécutif (cortex préfrontal dorsolatéral [DLPFC] à NAc). La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une nouvelle classe de thérapies qui a déjà montré un potentiel remarquable pour produire de nouvelles interventions non pharmacologiques pour les troubles neuropsychiatriques. Des études antérieures ont rapporté que la rTMS diminuait l'envie de signaux, réduisait la consommation de cigarettes et augmentait le taux d'arrêt du tabac dans les troubles du tabagisme (TUD). Cependant, les paramètres de traitement et le mécanisme exact de la rTMS augmentant le taux d'arrêt du tabac doivent encore être affinés. L'objectif de cette étude est de développer une thérapie SMTr de précision basée sur des circuits pour le sevrage tabagique. Au cours de la phase UG3 de 2 ans, les enquêteurs recruteront 45 TUD. Les participants subiront une IRMf d'exposition de référence et une séance d'IRMf de résistance à la fumée. Les participants seront randomisés en trois groupes : 1) SMTr factice sur le mOFC gauche ou le DLPFC gauche. 2) SMTr basse fréquence active et inhibitrice (LF-SMTr) sur le mOFC gauche (1 Hz, 900 impulsions, modélisation du champ E, 15 minutes, cible guidée par l'IRMf d'exposition au signal de tabagisme). Ou 3) SMTr active à haute fréquence (HF-SMTr) sur le DLPFC gauche (10 Hz, 3000 impulsions, modélisation du champ E, 15 minutes, cible guidée par IRMf résistante à la fumée). Quinze sessions de rTMS seront complétées sur trois semaines, après quoi les enquêteurs acquerront des scans IRMf. Les enquêteurs testeront également la fonction déséquilibrée de la motivation-récompense et du contrôle exécutif avant et après 3 semaines de traitements pour comparer la fonction déséquilibrée entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Numéro de téléphone: 843-792-5729
  • E-mail: lixi@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rebecca Keneally
  • Numéro de téléphone: 843-792-0136
  • E-mail: keneally@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Numéro de téléphone: 843-792-5729
          • E-mail: lixi@musc.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé entre 18 et 60 ans.
  2. Fumer 10 cigarettes ou plus par jour et avoir un niveau de monoxyde de carbone (CO) > 10 ppm indiquant un tabagisme récent.
  3. N'ont pas reçu de traitement pour toxicomanie au cours des 30 derniers jours.
  4. Répondre aux critères du trouble lié à l'usage du tabac tels que déterminés par le DSM-5.
  5. Être en santé mentale et physique stable.
  6. S'il s'agit d'une femme, testez si elle n'est pas enceinte et utilisez un contraceptif adéquat.
  7. Ne montrer aucun signe de lésions cérébrales focales ou diffuses à l'IRM.
  8. Soyez disposé à donner un consentement éclairé.
  9. Être capable de se conformer aux exigences du protocole et susceptible de terminer toutes les procédures d'étude.
  10. Être motivé pour arrêter de fumer (sur la base des réponses « très probable » ou « plutôt probable » dans le questionnaire de motivation).

Critère d'exclusion:

  1. Consommation actuelle modérée à sévère de substances psychoactives autres que la nicotine ou la caféine, telles que définies par les critères du DSM-V.
  2. Contre-indications à l'IRM (par exemple, présence de métal dans le crâne, la cavité orbitaire ou intracrânienne, ou claustrophobie).
  3. Contre-indication à la SMTr.
  4. Antécédents de troubles auto-immuns, endocriniens, viraux ou vasculaires affectant le cerveau.
  5. Antécédents ou preuves IRM d'un trouble neurologique pouvant entraîner des lésions cérébrales locales ou diffuses ou une déficience physique importante.
  6. Maladie cardiaque instable, hypertension non contrôlée, insuffisance rénale ou hépatique sévère ou apnée du sommeil.
  7. Antécédents au cours de la vie de troubles majeurs de l'Axe I tels que : trouble affectif bipolaire (BPAD), schizophrénie, trouble de stress post-traumatique (TSPT), démence, idées suicidaires ou dépression majeure.
  8. Auto-déclaration de> 21 consommations d'alcool standard par semaine au cours de n'importe quelle semaine au cours des 30 jours précédant le dépistage.
  9. Utilisation d'autres formes d'administration de nicotine, telles que les timbres de nicotine, les cigarettes électroniques, la gomme, les vaporisateurs nasaux, les inhalateurs et les pastilles de nicotine.
  10. Utilisation d'autres produits du tabac, y compris les cigares, les cigarillos, les produits à mâcher, à priser et les sachets/snus.
  11. Traitement antérieur avec TMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr actif 10 Hz DLPFC
Une fréquence de stimulation de 10 Hz, une durée de train d'impulsions (à l'heure) de 5 secondes, un intervalle entre les trains (temps d'arrêt) de 10 secondes (temps de cycle de 15 secondes), une modélisation du champ E pour déterminer l'intensité du TMS et l'orientation de la bobine, total de 60 trains, une durée de session de 15 minutes et un total de 3000 impulsions par jour, seront livrés sur le DLPFC gauche.
Dispositif: SMTr actif 10 Hz DLPFC
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive de 10 Hz (rTMS) sera délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
Comparateur factice: SMTr factice
Les enquêteurs utiliseront une stimulation par électrode avec 10 Hz sur DLPFC, soit un total de 3 000 impulsions. L’inconfort du cuir chevelu dû au TMS fictif correspondait à celui du TMS actif. Pendant le TMS réel, aucun courant ne traversait les électrodes du cuir chevelu.
Dispositif: SMTr factice
Deux électrodes sur le cuir chevelu seront connectées à la stimulation nerveuse électrique transcutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon continu sur 4 semaines
Délai: 20 semaines
Mesuré par l'auto-évaluation de l'abstinence tabagique au cours des 4 dernières semaines et confirmé par la mesure de la cotinine urinaire.
20 semaines
Connectivité tâche-fonctionnelle issue de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: 4 semaines
La force de la connectivité fonctionnelle est utilisée pour présenter les activités cérébrales. Les analyses IRMf seront mesurées avant le premier TMS, après 2 semaines de TMS et après le dernier traitement TMS.
4 semaines
Cigarette par jour
Délai: 20 semaines
La cigarette par jour (CPD) est mesurée pour indexer la réduction du tabagisme et la consommation de cigarettes.
20 semaines
Événement indésirable
Délai: 4 semaines
Les participants seront interrogés sur les événements indésirables (EI) à chaque visite pendant le traitement. Les EI seront mesurés à chaque visite de traitement TMS.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de cigarettes
Délai: 4 semaines
Mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA). Le VAS a un score de 1 à 7. Le minimum est de 1, ce qui signifie l’envie de fumer la plus faible. La valeur maximale est de 7, ce qui correspond à l'envie de fumer la plus élevée. Les participants seront invités à remplir l'échelle à chaque visite de traitement.
4 semaines
Taux d'abstinence prolongée de la fin du traitement (semaine 4) à la fin du suivi (semaine 20).
Délai: 20 semaines
Mesuré par l'auto-évaluation de l'abstinence tabagique et confirmé par la mesure de la cotinine urinaire.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105723
  • UH3DA048507-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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