- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04903028
RTMS se dirige a los circuitos neuronales para dejar de fumar
24 de febrero de 2024 actualizado por: Xingbao Li, Medical University of South Carolina
RTMS manipula circuitos de control ejecutivo y recompensa de conducción desequilibrados para dejar de fumar
Fumar cigarrillos es un importante problema de salud pública.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una forma no invasiva de estimulación cerebral que ya ha demostrado un potencial notable para producir intervenciones novedosas no farmacológicas para la depresión y los fumadores de cigarrillos.
En este estudio, utilizaremos la resonancia magnética del cerebro para guiar la terapia de TMS para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dejar de fumar es difícil, a pesar de la eficacia demostrada de varios agentes farmacoterapéuticos y terapias cognitivas conductuales.
Esto puede deberse a circuitos neuronales desequilibrados, incluida una conectividad funcional elevada en el circuito de impulso-recompensa (corteza frontal orbital medial [mOFC] al núcleo accumbens [NAc]) y una conectividad funcional disminuida en el circuito de control ejecutivo (corteza prefrontal dorsolateral [DLPFC] a NAc).
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una nueva clase de terapia que ya ha mostrado un potencial notable para producir intervenciones novedosas no farmacológicas para los trastornos neuropsiquiátricos.
Estudios anteriores han informado que la rTMS disminuyó el ansia de señales, redujo el consumo de cigarrillos y aumentó la tasa de abandono del hábito de fumar en los trastornos por consumo de tabaco (TUD).
Sin embargo, los parámetros de tratamiento y el mecanismo exacto para que la rTMS aumente la tasa de abandono del hábito de fumar necesitan un mayor refinamiento.
El objetivo de este estudio es desarrollar aún más una terapia de rTMS de precisión basada en circuitos para dejar de fumar.
En la fase UG3 de 2 años, los investigadores reclutarán 45 TUD.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional de exposición a señales de referencia y una sesión de resonancia magnética funcional de resistencia a fumar.
Los participantes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: 1) rTMS simulada sobre la mOFC izquierda o la DLPFC izquierda.
2) rTMS activa inhibidora de baja frecuencia (LF-rTMS) sobre la mOFC izquierda (1 Hz, 900 pulsos, modelado de campo E, 15 minutos, objetivo guiado por IRMf de exposición a señales de fumar).
O 3) EMTr activa de alta frecuencia (HF-rTMS) sobre la DLPFC izquierda (10 Hz, 3000 pulsos, modelado de campo E, 15 minutos, objetivo guiado por IRMf resistente al humo).
Se completarán quince sesiones de rTMS durante tres semanas, después de lo cual los investigadores adquirirán escaneos fMRI.
Los investigadores también probarán la función desequilibrada de la recompensa de impulso y el control ejecutivo antes y después de 3 semanas de tratamientos para comparar la función desequilibrada entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Xingbao Li, M.D
- Número de teléfono: 843-792-5729
- Correo electrónico: lixi@musc.edu
-
Investigador principal:
- Xingbao Li, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 60 años de edad.
- Fuma 10 o más cigarrillos por día y tiene un nivel de monóxido de carbono (CO) > 10 ppm indicativo de tabaquismo reciente.
- No haber recibido tratamiento por abuso de sustancias en los últimos 30 días.
- Cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de tabaco según lo determinado por el DSM-5.
- Estar en una salud física y mental estable.
- Si es mujer, realice la prueba de no embarazo y use un método anticonceptivo adecuado.
- No mostrar evidencia de lesiones cerebrales focales o difusas en la resonancia magnética.
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y probablemente completar todos los procedimientos del estudio.
- Estar motivado para dejar de fumar (basado en las respuestas de "muy probable" o "algo probable" en el cuestionario de motivación).
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de moderado a grave de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la nicotina o la cafeína, tal como se define en los criterios del DSM-V.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., presencia de metal en el cráneo, cavidad orbital o intracraneal, o tener claustrofobia).
- Contraindicación para la rTMS.
- Antecedentes de trastornos autoinmunes, endocrinos, virales o vasculares que afectan el cerebro.
- Historial o evidencia de IRM de trastorno neurológico que conduciría a lesiones cerebrales locales o difusas o deterioro físico significativo.
- Enfermedad cardíaca inestable, hipertensión no controlada, insuficiencia renal o hepática grave o apnea del sueño.
- Antecedentes de por vida de los principales trastornos del Eje I, tales como: trastorno afectivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático (TEPT), demencia, ideación suicida o depresión mayor.
- Autoinforme de >21 bebidas alcohólicas estándar por semana en cualquier semana en los 30 días anteriores a la selección.
- Uso de otras formas de suministro de nicotina, como parches de nicotina, cigarrillos electrónicos, goma de mascar, aerosol nasal, inhaladores y pastillas de nicotina.
- Uso de otros productos de tabaco, incluidos puros, puritos, masticables, rapé y bolsas/snus.
- Tratamiento previo con TMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: RTMS activo 10 Hz DLPFC
Una frecuencia de estimulación de 10 Hz, duración del tren de pulsos (tiempo de activación) de 5 segundos, intervalo entre trenes (tiempo de inactividad) de 10 segundos (tiempo de ciclo de 15 segundos), modelado de campo electrónico para determinar la intensidad de TMS y la orientación de la bobina, total de 60 trenes, tiempo de sesión de 15 minutos y 3000 pulsos totales por día, se entregarán sobre el DLPFC izquierdo.
|
Se administrará estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 10 Hz sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
|
Comparador falso: RTMS simulado
Los investigadores utilizarán estimulación con electrodos con 10 Hz sobre DLPFC, un total de 3000 pulsos.
Las molestias en el cuero cabelludo de la EMT simulada se equipararon con las de la EMT activa.
Durante la EMT real no fluía corriente a través de los electrodos del cuero cabelludo.
|
Se conectarán dos electrodos en el cuero cabelludo a la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de abandono continuo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Medido mediante autoinforme de abstinencia de fumar en las últimas 4 semanas y confirmado mediante medición de cotinina en orina.
|
20 semanas
|
Conectividad tarea-funcional a partir de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La fuerza de la conectividad funcional se utiliza para presentar las actividades cerebrales.
Las exploraciones por resonancia magnética funcional se medirán antes del primer TMS, después de 2 semanas de TMS y después del último tratamiento con TMS.
|
4 semanas
|
Cigarrillo por día
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cigarrillos por día (CPD) se mide para indexar la reducción del tabaquismo y el consumo de cigarrillos.
|
20 semanas
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se preguntará a los participantes sobre los eventos adversos (EA) en cada visita durante el tratamiento.
Los EA se medirán en cada visita de tratamiento de TMS.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansia de cigarrillos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medido con una escala visual analógica (EVA).
La EVA tiene una puntuación de 1 a 7.
El mínimo es 1, lo que significa el deseo más bajo de fumar.
El valor máximo es 7, que es el mayor deseo de fumar.
Se pedirá a los participantes que completen la escala en cada visita de tratamiento.
|
4 semanas
|
Tasa de abstinencia prolongada desde el final del tratamiento (semana 4) hasta el final del seguimiento (semana 20).
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Medido mediante autoinforme de abstinencia de fumar y confirmado mediante medición de cotinina en orina.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li X, Sahlem GL, Badran BW, McTeague LM, Hanlon CA, Hartwell KJ, Henderson S, George MS. Transcranial magnetic stimulation of the dorsal lateral prefrontal cortex inhibits medial orbitofrontal activity in smokers. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):788-794. doi: 10.1111/ajad.12621. Epub 2017 Sep 12.
- Li X, Du L, Sahlem GL, Badran BW, Henderson S, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex reduces resting-state insula activity and modulates functional connectivity of the orbitofrontal cortex in cigarette smokers. Drug Alcohol Depend. 2017 May 1;174:98-105. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.02.002. Epub 2017 Feb 28.
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
- Li X, Hartwell KJ, Henderson S, Badran BW, Brady KT, George MS. Two weeks of image-guided left dorsolateral prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation improves smoking cessation: A double-blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1271-1279. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.007. Epub 2020 Jun 10.
- Li X, Toll BA, Carpenter MJ, Nietert PJ, Dancy M, George MS. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Tobacco Treatment in Cancer Patients: A Preliminary Report of a One-Week Treatment. J Smok Cessat. 2022 Jul 11;2022:2617146. doi: 10.1155/2022/2617146. eCollection 2022.
- Li X, Caulfield KA, Hartwell KJ, Henderson S, Brady KT, George MS. Reduced executive and reward connectivity is associated with smoking cessation response to repetitive transcranial magnetic stimulation: A double-blind, randomized, sham-controlled trial. Brain Imaging Behav. 2024 Feb;18(1):207-219. doi: 10.1007/s11682-023-00820-3. Epub 2023 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105723
- UG3DA048507-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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