Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RTMS нацеливается на нейронные цепи для отказа от курения

13 апреля 2026 г. обновлено: Xingbao L, Medical University of South Carolina

RTMS манипулирует несбалансированной схемой поощрения и исполнительного контроля для отказа от курения

Курение сигарет является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) представляет собой неинвазивную форму стимуляции мозга, которая уже продемонстрировала значительный потенциал для создания новых немедикаментозных вмешательств при депрессии и у курильщиков. В этом исследовании мы будем использовать МРТ головного мозга, чтобы направлять ТМС-терапию для отказа от курения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отказ от курения затруднен, несмотря на продемонстрированную эффективность нескольких фармакотерапевтических средств и когнитивно-поведенческой терапии. Это может быть связано с несбалансированными нейронными цепями, включая повышенную функциональную связность в цепи возбуждения-вознаграждения (медиальная орбитальная лобная кора [mOFC] с прилежащим ядром [NAc]) и сниженную функциональную связность в цепи исполнительного контроля (дорсолатеральная префронтальная кора [DLPFC]). к НАк). Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это новый класс терапевтических средств, который уже продемонстрировал значительный потенциал для создания новых немедикаментозных вмешательств при нейропсихиатрических расстройствах. Предыдущие исследования показали, что rTMS снижает тягу к репликам, снижает потребление сигарет и увеличивает процент отказа от курения при расстройствах, связанных с употреблением табака (TUDs). Тем не менее, параметры лечения и точный механизм повышения скорости отказа от курения с помощью rTMS нуждаются в дальнейшем уточнении. Целью этого исследования является дальнейшая разработка прецизионной мТМС-терапии для прекращения курения. На двухлетнем этапе UG3 исследователи наберут 45 TUD. Участники пройдут базовую фМРТ с сигнальным воздействием и сеанс фМРТ с сопротивлением курению. Участники будут рандомизированы на три группы: 1) Имитация rTMS над левой mOFC или левой DLPFC. 2) Активная ингибирующая низкочастотная рТМС (НЧ-рТМС) над левой mOFC (1 Гц, 900 импульсов, моделирование E-поля, 15 минут, экспозиция курительного намека под фМРТ-наведением). Или 3) Активная высокочастотная рТМС (ВЧ-рТМС) над левой ДЛПФК (10 Гц, 3000 импульсов, моделирование E-поля, 15 минут, устойчивая к дыму мишень фМРТ). В течение трех недель будет проведено пятнадцать сеансов рТМС, после чего исследователи получат фМРТ-сканы. Исследователи также проверят несбалансированную функцию вознаграждения за влечение и исполнительный контроль до и после 3 недель лечения, чтобы сравнить несбалансированную функцию между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Номер телефона: 843-792-5729
  • Электронная почта: lixi@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Keneally
  • Номер телефона: 843-792-0136
  • Электронная почта: keneally@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Номер телефона: 843-792-5729
          • Электронная почта: lixi@musc.edu
        • Контакт:
          • Rebecca Keneally
          • Номер телефона: 843-792-0136
          • Электронная почта: keneally@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 18 до 60 лет.
  2. Выкуривайте 10 или более сигарет в день, и уровень угарного газа (CO) > 10 частей на миллион свидетельствует о недавнем курении.
  3. Не получали лечения от наркозависимости в течение предыдущих 30 дней.
  4. Соответствовать критериям расстройства, связанного с употреблением табака, согласно DSM-5.
  5. Быть в стабильном психическом и физическом здоровье.
  6. Если женщина, проверьте небеременность и используйте адекватный контроль над рождаемостью.
  7. На МРТ нет признаков очагового или диффузного поражения головного мозга.
  8. Будьте готовы дать информированное согласие.
  9. Быть в состоянии соблюдать требования протокола и, вероятно, завершить все процедуры исследования.
  10. Иметь мотивацию бросить курить (на основе ответов «весьма вероятно» или «относительно вероятно» в анкете мотивации).

Критерий исключения:

  1. Текущее умеренное или тяжелое употребление любых психоактивных веществ, кроме никотина или кофеина, согласно критериям DSM-V.
  2. Противопоказания к МРТ (например, наличие металла в черепе, орбитальной или внутричерепной полости или наличие клаустрофобии).
  3. Противопоказания к рТМС.
  4. История аутоиммунных, эндокринных, вирусных или сосудистых заболеваний, поражающих головной мозг.
  5. Анамнез или МРТ свидетельствуют о неврологическом расстройстве, которое может привести к локальным или диффузным поражениям головного мозга или значительным физическим нарушениям.
  6. Нестабильная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая почечная или печеночная недостаточность или апноэ во сне.
  7. Пожизненный анамнез основных расстройств Оси I, таких как: биполярное аффективное расстройство (BPAD), шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), деменция, суицидальные мысли или большая депрессия.
  8. Самостоятельный отчет о более чем 21 стандартной порции алкоголя в неделю в течение любой недели в течение 30 дней до скрининга.
  9. Использование других форм доставки никотина, таких как никотиновые пластыри, электронные сигареты, жевательная резинка, назальный спрей, ингаляторы и леденцы с никотином.
  10. Использование других табачных изделий, включая сигары, сигариллы, жевательные резинки, нюхательный табак и пакетики/снюс.
  11. Предшествующее лечение ТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный rTMS 10 Гц DLPFC
Частота стимуляции 10 Гц, продолжительность серии импульсов (время включения) 5 секунд, интервал между сериями (время выключения) 10 секунд (время цикла 15 секунд), моделирование электронного поля для определения интенсивности ТМС и ориентации катушки, всего 60 поездов, время сеанса 15 минут и всего 3000 импульсов в день будут доставлены по левому DLPFC.
Устройство: Активный rTMS 10 Гц DLPFC
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) частотой 10 Гц будет проводиться над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC).
Фальшивый компаратор: Шам РТМС
Следователи будут использовать электродную стимуляцию частотой 10 Гц над DLPFC, всего 3000 импульсов. Дискомфорт кожи головы при имитации ТМС соответствовал дискомфорту при активной ТМС. Во время настоящей ТМС ток через скальповые электроды не протекал.
Устройство: Шам рТМС
Два электрода на коже головы будут подключены к чрескожной электрической стимуляции нервов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отказа от курения в течение 4 недель
Временное ограничение: 20 недель
Измеряется на основе самоотчета о воздержании от курения за последние 4 недели и подтверждается измерением котинина в моче.
20 недель
Задача-функциональная связь по данным функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: 4 неделя
Сила функциональной связи используется для представления деятельности мозга. Сканирование фМРТ будет измеряться перед первой ТМС, через 2 недели ТМС и после последней терапии ТМС.
4 неделя
Сигарета в день
Временное ограничение: 20 недель
Количество сигарет в день (CPD) измеряется для индексирования сокращения курения и потребления сигарет.
20 недель
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 4 недели
Участников будут спрашивать о нежелательных явлениях (НЯ) при каждом посещении во время лечения. НЯ будут измеряться при каждом посещении лечения ТМС.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к сигаретам
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется визуально-аналоговой шкалой (ВАШ). По VAS балл 1-7. Минимальное значение – 1, что означает наименьшую тягу к курению. Максимальное значение — 7, что соответствует самой высокой тяге к сигаретам. Участникам будет предложено заполнять шкалу при каждом посещении лечения.
4 недели
Длительный уровень воздержания от окончания лечения (4-я неделя) до конца периода наблюдения (20-я неделя).
Временное ограничение: 20 недель
Измеряется на основании самоотчета об воздержании от курения и подтверждается измерением котинина в моче.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00105723
  • UH3DA048507-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться