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RTMS visa circuitos neurais para parar de fumar

24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

RTMS manipula circuitos de controle executivo e recompensa de impulso desequilibrados para parar de fumar

O tabagismo é um importante problema de saúde pública. A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral que já demonstrou um potencial notável para produzir novas intervenções não farmacológicas para depressão e fumantes de cigarro. Neste estudo, usaremos ressonância magnética cerebral para orientar a terapia TMS para cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cessação do tabagismo é difícil, apesar da eficácia demonstrada de vários agentes farmacoterapêuticos e terapias cognitivo-comportamentais. Isso pode ser devido a circuitos neuronais desequilibrados, incluindo conectividade funcional elevada no circuito de recompensa (córtex frontal orbital medial [mOFC] para núcleo accumbens [NAc]) e conectividade funcional diminuída no circuito de controle executivo (córtex pré-frontal dorsolateral [ DLPFC] para NAc). A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma nova classe de terapêutica que já demonstrou notável potencial para produzir novas intervenções não farmacológicas para distúrbios neuropsiquiátricos. Estudos anteriores relataram que a rTMS diminuiu o desejo por estímulos, reduziu o consumo de cigarros e aumentou a taxa de abandono do tabagismo em transtornos por uso de tabaco (TUDs). No entanto, os parâmetros de tratamento e o mecanismo exato para o aumento da taxa de cessação do tabagismo por rTMS precisam de mais refinamento. O objetivo deste estudo é desenvolver uma terapia rTMS de precisão baseada em circuito para cessação do tabagismo. Na fase UG3 de 2 anos, os investigadores recrutarão 45 TUDs. Os participantes serão submetidos a uma fMRI de exposição ao estímulo inicial e uma sessão de fMRI de resistência ao fumo. Os participantes serão randomizados em três grupos: 1) Sham rTMS sobre o mOFC esquerdo ou o DLPFC esquerdo. 2) rTMS ativa e inibitória de baixa frequência (LF-rTMS) sobre o mOFC esquerdo (1 Hz, 900 pulsos, modelagem de campo E, 15 minutos, alvo guiado por fMRI de exposição ao estímulo de fumar). Ou 3) rTMS ativo de alta frequência (HF-rTMS) sobre o DLPFC esquerdo (10 Hz, 3.000 pulsos, modelagem de campo E, 15 minutos, alvo guiado por fMRI de resistência à fumaça). Quinze sessões de rTMS serão concluídas ao longo de três semanas, após as quais os investigadores adquirirão varreduras de fMRI. Os investigadores também testarão a função desequilibrada do impulso-recompensa e do controle executivo antes e depois de 3 semanas de tratamento para comparar a função desequilibrada entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Xingbao Li, M.D
          • Número de telefone: 843-792-5729
          • E-mail: lixi@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Xingbao Li, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 18 e 60 anos.
  2. Fumar 10 ou mais cigarros por dia e ter um nível de monóxido de carbono (CO) > 10 ppm indicativo de tabagismo recente.
  3. Não ter recebido tratamento para abuso de substâncias nos últimos 30 dias.
  4. Atende aos critérios para transtorno do uso do tabaco conforme determinado pelo DSM-5.
  5. Estar em estado de saúde mental e física estável.
  6. Se for mulher, teste não grávida e use controle de natalidade adequado.
  7. Não mostram evidências de lesões cerebrais focais ou difusas na ressonância magnética.
  8. Esteja disposto a fornecer consentimento informado.
  9. Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e concluir todos os procedimentos do estudo.
  10. Esteja motivado para parar de fumar (com base nas respostas "muito provável" ou "um pouco provável" no questionário de motivação).

Critério de exclusão:

  1. Uso atual moderado a grave de quaisquer substâncias psicoativas que não sejam nicotina ou cafeína, conforme definido pelos critérios do DSM-V.
  2. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, presença de metal no crânio, cavidade orbital ou intracraniana ou claustrofobia).
  3. Contra-indicação para rTMS.
  4. História de distúrbios autoimunes, endócrinos, virais ou vasculares que afetam o cérebro.
  5. História ou evidência de ressonância magnética de distúrbio neurológico que levaria a lesões cerebrais locais ou difusas ou comprometimento físico significativo.
  6. Doença cardíaca instável, hipertensão não controlada, insuficiência renal ou hepática grave ou apneia do sono.
  7. História ao longo da vida de grandes transtornos do Eixo I, tais como: transtorno afetivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), demência, ideação suicida ou depressão maior.
  8. Auto-relato de > 21 bebidas alcoólicas padrão por semana em qualquer semana nos 30 dias anteriores à triagem.
  9. Uso de outras formas de administração de nicotina, como adesivos de nicotina, cigarros eletrônicos, chicletes, spray nasal, inaladores e pastilhas de nicotina.
  10. Uso de outros produtos de tabaco, incluindo charutos, cigarrilhas, mascar, rapé e sachês/snus.
  11. Tratamento prévio com TMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RTMS ativo 10 Hz DLPFC
Uma frequência de estimulação de 10 Hz, duração do trem de pulso (tempo ligado) de 5 segundos, intervalo entre trens (tempo desligado) de 10 segundos (tempo de ciclo de 15 segundos), modelagem de campo E para determinar a intensidade TMS e a orientação da bobina, total de 60 trens, tempo de sessão de 15 minutos e 3.000 pulsos totais por dia, serão entregues no DLPFC esquerdo.
Dispositivo: RTMS ativo 10 Hz DLPFC
A estimulação magnética transcraniana repetitiva de 10 Hz (rTMS) será aplicada no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
Comparador Falso: EMTr simulada
Os investigadores usarão estimulação de eletrodo com 10 Hz sobre DLPFC, total de 3.000 pulsos. O desconforto no couro cabeludo da EMT simulada foi comparado ao da EMT ativa. Durante o TMS real não havia corrente fluindo através dos eletrodos do couro cabeludo.
Dispositivo: Sham rTMS
Dois eletrodos no couro cabeludo serão conectados à estimulação elétrica nervosa transcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono continuado em 4 semanas
Prazo: 20 semanas
Medido por autorrelato de abstinência de fumar nas últimas 4 semanas e confirmado pela medição de cotinina na urina.
20 semanas
Conectividade tarefa-funcional de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 4 semanas
A força da conectividade funcional é usada para apresentar as atividades cerebrais. Os exames de fMRI serão medidos antes do primeiro TMS, após 2 semanas de TMS e após o último tratamento de TMS.
4 semanas
Cigarro por dia
Prazo: 20 semanas
O cigarro por dia (CPD) é medido para indexar a redução do tabagismo e o consumo de cigarros.
20 semanas
Acontecimento adverso
Prazo: 4 semanas
Os participantes serão questionados sobre eventos adversos (EA) em cada visita durante o tratamento. Os EAs serão medidos a cada visita de tratamento TMS.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de cigarro
Prazo: 4 semanas
Medido com uma escala visual analógica (VAS). O VAS tem pontuação de 1 a 7. O mínimo é 1, o que significa o menor desejo de fumar. O valor máximo é 7, que é o maior desejo por cigarros. Os participantes serão solicitados a preencher a escala em cada visita de tratamento.
4 semanas
Taxa de abstinência prolongada desde o final do tratamento (Semana 4) até o final do acompanhamento (Semana 20).
Prazo: 20 semanas
Medido por autorrelato de abstinência de fumar e confirmado pela medição de cotinina na urina.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00105723
  • UG3DA048507-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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