Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RTMS richt zich op neurale circuits voor stoppen met roken

13 april 2026 bijgewerkt door: Xingbao L, Medical University of South Carolina

RTMS manipuleert onevenwichtige Drive-beloning en Executive Control-circuits voor stoppen met roken

Het roken van sigaretten is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die al een opmerkelijk potentieel heeft getoond voor het produceren van nieuwe, niet-farmacologische interventies voor depressie en sigarettenrokers. In deze studie zullen we hersen-MRI gebruiken om TMS-therapie voor stoppen met roken te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stoppen met roken is moeilijk, ondanks de bewezen werkzaamheid van verschillende farmacotherapeutische middelen en cognitieve gedragstherapieën. Dit kan te wijten zijn aan onevenwichtige neuronale circuits, waaronder verhoogde functionele connectiviteit in het drive-reward-circuit (mediale orbitale frontale cortex [mOFC] naar nucleus accumbens [NAc]) en verminderde functionele connectiviteit in het uitvoerende controlecircuit (dorsolaterale prefrontale cortex [DLPFC] naar NAc). Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een nieuwe klasse van therapieën die al een opmerkelijk potentieel heeft getoond voor het produceren van nieuwe, niet-farmacologische interventies voor neuropsychiatrische stoornissen. Eerdere studies hebben gemeld dat rTMS het verlangen naar cue verminderde, de sigarettenconsumptie verminderde en het aantal stoppen met roken verhoogde bij stoornissen in het gebruik van tabak (TUD's). De behandelingsparameters en het exacte mechanisme voor rTMS die het stoppen met roken verhoogt, moeten echter verder worden verfijnd. Het doel van deze studie is om een ​​circuitgebaseerde precisie-rTMS-therapie voor stoppen met roken verder te ontwikkelen. In de 2-jarige UG3-fase werven onderzoekers 45 TUD's aan. Deelnemers ondergaan een baseline cue-exposure fMRI en een weerstand tegen roken fMRI-sessie. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: 1) Sham rTMS over de linker mOFC of de linker DLPFC. 2) Actieve, remmende laagfrequente rTMS (LF-rTMS) over de linker mOFC (1 Hz, 900 pulsen, E-veldmodellering, 15 minuten, blootstelling aan roken cue fMRI-geleid doelwit). Of 3) Actieve, hoogfrequente rTMS (HF-rTMS) over de linker DLPFC (10 Hz, 3000 pulsen, E-veldmodellering, 15 minuten, weerstand tegen rook fMRI-geleid doel). Vijftien sessies rTMS zullen gedurende drie weken worden voltooid, waarna de onderzoekers fMRI-scans zullen maken. De onderzoekers zullen ook de onevenwichtige functie van drive-beloning en executieve controle testen voor en na 3 weken van behandelingen om de onevenwichtige functie tussen groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Telefoonnummer: 843-792-5729
  • E-mail: lixi@musc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Telefoonnummer: 843-792-5729
          • E-mail: lixi@musc.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  2. Rook 10 of meer sigaretten per dag en heb een koolmonoxidegehalte (CO) van > 10 ppm dat wijst op recent roken.
  3. U hebt de afgelopen 30 dagen geen behandeling voor middelenmisbruik ondergaan.
  4. Voldoen aan de criteria voor tabaksgebruiksstoornis zoals bepaald door DSM-5.
  5. Wees in een stabiele mentale en fysieke gezondheid.
  6. Als vrouw, test niet-zwanger en gebruik adequate anticonceptie.
  7. Toon geen bewijs van focale of diffuse hersenlaesies op MRI.
  8. Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  9. In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en waarschijnlijk alle studieprocedures te voltooien.
  10. Wees gemotiveerd om te stoppen met roken (gebaseerd op antwoorden van "zeer waarschijnlijk" of "enigszins waarschijnlijk" in de motivatievragenlijst).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​matig tot ernstig middelengebruik van andere psychoactieve stoffen dan nicotine of cafeïne, zoals gedefinieerd door de DSM-V-criteria.
  2. Contra-indicaties voor MRI (bijv. aanwezigheid van metaal in de schedel, orbitale of intracraniale holte, of claustrofobie).
  3. Contra-indicatie voor rTMS.
  4. Geschiedenis van auto-immuun-, endocriene, virale of vasculaire aandoeningen die de hersenen aantasten.
  5. Geschiedenis of MRI-bewijs van een neurologische aandoening die zou leiden tot lokale of diffuse hersenlaesies of significante lichamelijke beperkingen.
  6. Onstabiele hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ernstige nier- of leverinsufficiëntie of slaapapneu.
  7. Levensgeschiedenis van ernstige As I-stoornissen zoals: bipolaire affectieve stoornis (BPAD), schizofrenie, posttraumatische stressstoornis (PTSS), dementie, zelfmoordgedachten of ernstige depressie.
  8. Zelfrapportage van >21 standaard alcoholische dranken per week in een week in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  9. Gebruik van andere vormen van nicotinetoediening, zoals nicotinepleisters, elektronische sigaretten, kauwgom, neusspray, inhalatoren en nicotinetabletten.
  10. Gebruik van andere tabaksproducten, waaronder sigaren, cigarillo's, kauwgom, snuiftabak en zakjes/snus.
  11. Eerdere behandeling met TMS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve rTMS 10 Hz DLPFC
Een stimulatiefrequentie van 10 Hz, pulstreinduur (aan-tijd) van 5 seconden, inter-treininterval (uit-tijd) van 10 seconden (15 seconden cyclustijd), E-veldmodellering om TMS-intensiteit en spoeloriëntatie te bepalen, totaal van 60 treinen, een sessietijd van 15 minuten en in totaal 3000 pulsen per dag, worden geleverd via de linker DLPFC.
Apparaat: Actieve rTMS 10 Hz DLPFC
10 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal worden afgegeven over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Onderzoekers zullen elektrodestimulatie gebruiken met 10 Hz via DLPFC, in totaal 3000 pulsen. Het schijn-TMS-hoofdpijnklachten kwamen overeen met die van actieve TMS. Tijdens echte TMS vloeide er geen stroom door de hoofdhuidelektroden.
Apparaat: Sham rTMS
Twee elektroden op de hoofdhuid worden aangesloten op transcutane elektrische zenuwstimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4 weken doorgaan met stoppen
Tijdsspanne: 20 weken
Gemeten door zelfrapportage van onthouding van roken in de afgelopen 4 weken en bevestigd met behulp van urine-cotininemeting.
20 weken
Taak-functionele connectiviteit van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 4 weken
De kracht van functionele connectiviteit wordt gebruikt om de hersenactiviteiten te presenteren. De fMRI-scans worden gemeten vóór de eerste TMS, na 2 weken TMS en na de laatste TMS-behandeling.
4 weken
Sigaret per dag
Tijdsspanne: 20 weken
Sigaretten per dag (CPD) worden gemeten om de vermindering van het roken en de sigarettenconsumptie te indexeren.
20 weken
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 weken
Bij elk bezoek tijdens de behandeling wordt aan de deelnemers gevraagd naar de bijwerkingen. Bij elk TMS-behandelingsbezoek worden de bijwerkingen gemeten.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar sigaretten
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met een visueel analoge schaal (VAS). De VAS heeft een score van 1-7. Het minimum is 1, wat het laagste verlangen naar roken betekent. De maximale waarde is 7, wat het hoogste verlangen naar sigaretten is. Bij elk behandelbezoek wordt aan de deelnemers gevraagd de schaal in te vullen.
4 weken
Het percentage langdurige onthoudingen vanaf het einde van de behandeling (week 4) tot het einde van de follow-up (week 20).
Tijdsspanne: 20 weken
Gemeten door zelfrapportage van onthouding van roken en bevestigd met behulp van urine-cotininemeting.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00105723
  • UH3DA048507-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren