Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RTMS idegi áramköröket céloz meg a dohányzás abbahagyása érdekében

2026. április 13. frissítette: Xingbao L, Medical University of South Carolina

Az RTMS manipulálja a kiegyensúlyozatlan vezetési jutalmazást és a vezetői vezérlő áramkört a dohányzásról való leszokáshoz

A cigarettázás jelentős közegészségügyi probléma. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció egy nem invazív formája, amely már jelentős potenciált mutatott új, nem gyógyszeres beavatkozások létrehozásában a depresszió és a cigarettázók számára. Ebben a tanulmányban agyi MRI-t fogunk használni a dohányzás abbahagyására irányuló TMS-terápia irányítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzásról való leszokás nehéz, annak ellenére, hogy számos farmakoterápiás szer és kognitív viselkedésterápia bizonyítottan hatékony. Ennek oka lehet a kiegyensúlyozatlan idegi áramkörök, beleértve a megnövekedett funkcionális kapcsolódást a hajtás-jutalmazó áramkörben (mediális orbitális frontális kéreg [mOFC] a nucleus accumbenshez [NAc]) és csökkent funkcionális összeköttetés a végrehajtó vezérlő áramkörben (dorsolaterális prefrontális kéreg[ DLPFC]). NAc-hez). Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a terápiák új osztálya, amely már jelentős potenciált mutatott a neuropszichiátriai rendellenességek új, nem gyógyszeres beavatkozásainak előállítására. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az rTMS csökkentette a cue sóvárgást, csökkentette a cigarettafogyasztást és megnövelte a dohányzásról való leszokási arányt a dohányzási zavarok (TUD) esetében. A dohányzásról való leszokási arányt növelő rTMS kezelési paraméterei és pontos mechanizmusa azonban további finomításra szorul. A tanulmány célja egy áramkör-alapú precíziós rTMS terápia továbbfejlesztése a dohányzás abbahagyására. A 2 éves UG3 fázisban a nyomozók 45 TUD-t vesznek fel. A résztvevők átesnek egy alapvonali expozíciós fMRI-n és egy füstálló fMRI-vizsgálaton. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: 1) Hamis rTMS a bal mOFC vagy a bal DLPFC felett. 2) Aktív, gátló, alacsony frekvenciájú rTMS (LF-rTMS) a bal oldali mOFC felett (1 Hz, 900 impulzus, E-mező modellezés, 15 perc, dohányzási jel expozíció fMRI-vezérelt célpont). Vagy 3) Aktív, nagyfrekvenciás rTMS (HF-rTMS) a bal DLPFC felett (10 Hz, 3000 impulzus, E-field modellezés, 15 perc, füstálló fMRI irányított célpont). Az rTMS tizenöt szekcióját három hét alatt fejezik be, majd a nyomozók fMRI-felvételeket készítenek. A kutatók a hajtás-jutalmazás és a vezetői kontroll kiegyensúlyozatlan funkcióját is tesztelik 3 hetes kezelések előtt és után, hogy összehasonlítsák a csoportok közötti kiegyensúlyozatlan funkciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Telefonszám: 843-792-5729
  • E-mail: lixi@musc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Telefonszám: 843-792-5729
          • E-mail: lixi@musc.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 18 és 60 év közötti.
  2. Naponta 10 vagy több cigarettát szívjon el, és a szén-monoxid (CO) szintje > 10 ppm, ami a közelmúltbeli dohányzást jelzi.
  3. Nem részesült kábítószer-kezelésben az elmúlt 30 napban.
  4. Teljesítse a dohányzási rendellenesség DSM-5 által meghatározott kritériumait.
  5. Legyen stabil mentális és fizikai egészség.
  6. Ha nő, tesztelje, hogy nem terhes, és használjon megfelelő fogamzásgátlót.
  7. Ne mutasson fokális vagy diffúz agyi elváltozásokat az MRI-n.
  8. Legyen hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  9. Legyen képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és valószínűleg minden vizsgálati eljárást elvégezni.
  10. Legyen motivált a dohányzás abbahagyására (a motivációs kérdőív „nagyon valószínű” vagy „valamelyest valószínű” válaszai alapján).

Kizárási kritériumok:

  1. A nikotin és a koffein kivételével bármely pszichoaktív anyag jelenlegi mérsékelt vagy súlyos szerhasználata, a DSM-V kritériumai szerint.
  2. Az MRI ellenjavallatai (például fém jelenléte a koponyában, az orbitális vagy intrakraniális üregben, vagy klausztrofóbia).
  3. Az rTMS ellenjavallata.
  4. Az agyat érintő autoimmun, endokrin, vírusos vagy érrendszeri betegségek anamnézisében.
  5. Az anamnézisben vagy az MRI-ben olyan neurológiai rendellenességre utaló bizonyíték, amely lokális vagy diffúz agyi elváltozásokhoz vagy jelentős fizikai károsodáshoz vezethet.
  6. Instabil szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos vese- vagy májelégtelenség vagy alvási apnoe.
  7. Az I. tengelyhez tartozó főbb rendellenességek élettörténete, mint például: bipoláris affektív zavar (BPAD), skizofrénia, poszttraumás stressz zavar (PTSD), demencia, öngyilkossági gondolatok vagy súlyos depresszió.
  8. Heti 21 standard alkoholos ital önbevallása bármely héten a szűrést megelőző 30 napon belül.
  9. A nikotin bejuttatásának egyéb formái, például nikotintapaszok, elektronikus cigaretták, gumik, orrspray, inhalátorok és nikotinpasztillák.
  10. Egyéb dohánytermékek, köztük szivarok, szivarkák, rágók, tubák és tasakok/snus használata.
  11. Korábbi TMS-kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS 10 Hz DLPFC
10 Hz-es stimulációs frekvencia, 5 másodperces impulzussorozat időtartama (bekapcsolási idő), 10 másodperces vonatközi intervallum (kikapcsolási idő) 10 másodperc (15 másodperces ciklusidő), E-mezőmodellezés a TMS intenzitásának és a tekercs orientációjának meghatározására, összesen 60 vonatból, 15 perces menetidővel és napi 3000 teljes impulzussal a bal oldali DLPFC-n keresztül lesz szállítva.
Eszköz: Aktív rTMS 10 Hz DLPFC
10 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett történik.
Sham Comparator: Sham rTMS
A nyomozók 10 Hz-es elektródos stimulációt alkalmaznak DLPFC-n keresztül, összesen 3000 impulzussal. Az ál-TMS fejbőr kellemetlen érzése megegyezett az aktív TMS-éval. A valódi TMS alatt nem folyt áram a fejbőr elektródáin.
Eszköz: Sham rTMS
A fejbőrön található két elektróda a transzkután elektromos idegstimulációhoz kapcsolódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 hetes folyamatos leszokási arány
Időkeret: 20 hét
Az elmúlt 4 hét dohányzás-absztinenciájának önbevallása alapján mérve, és vizelet kotininméréssel igazolták.
20 hét
Feladat-funkcionális kapcsolat a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásból (fMRI)
Időkeret: 4 hét
A funkcionális kapcsolat erősségét az agyi tevékenységek bemutatására használják. Az fMRI-felvételeket az első TMS előtt, 2 hét TMS után és az utolsó TMS kezelés után mérik.
4 hét
Cigaretta naponta
Időkeret: 20 hét
A napi cigaretta (CPD) mérése a dohányzás csökkentését és a cigarettafogyasztást indexeli.
20 hét
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 4 hét
A résztvevőket a kezelés során minden egyes látogatás során megkérdezik a nemkívánatos eseményekről (AE). A nemkívánatos eseményeket minden TMS kezelési látogatáson megmérik.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cigaretta utáni vágy
Időkeret: 4 hét
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A VAS 1-7 ponttal rendelkezik. A minimum 1, ami a legalacsonyabb dohányzási vágyat jelenti. A maximális érték 7, ami a legmagasabb cigaretta utáni vágy. A résztvevőket minden kezelési látogatáson felkérik, hogy töltsék ki a skálát.
4 hét
Elhúzódó absztinencia arány a kezelés végétől (4. hét) a követés végéig (20. hét).
Időkeret: 20 hét
A dohányzás absztinencia önbevallása alapján mérve, és vizelet kotininméréssel igazolták.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00105723
  • UH3DA048507-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel