- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04903028
RTMS retter seg mot nevrale kretsløp for røykeslutt
24. februar 2024 oppdatert av: Xingbao Li, Medical University of South Carolina
RTMS manipulerer ubalansert kjøre-belønning og Executive Control Circuitry for røykeslutt
Sigarettrøyking er et betydelig folkehelseproblem.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering som allerede har vist et bemerkelsesverdig potensial for å produsere nye, ikke-farmakologiske intervensjoner for depresjon og sigarettrøykere.
I denne studien vil vi bruke hjerne-MR for å veilede TMS-terapi for røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er vanskelig å slutte å røyke, til tross for den påviste effekten av flere farmakoterapeutiske midler og kognitive atferdsterapier.
Dette kan skyldes ubalanserte nevronale kretser, inkludert forhøyet funksjonell tilkobling i driv-belønningskretsen (medial orbital frontal cortex [mOFC] til nucleus accumbens [NAc]) og redusert funksjonell tilkobling i den utøvende kontrollkretsen (dorsolateral prefrontal cortex [DLPFC] til NAc).
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ny klasse av terapeutiske midler som allerede har vist et bemerkelsesverdig potensial for å produsere nye, ikke-farmakologiske intervensjoner for nevropsykiatriske lidelser.
Tidligere studier har rapportert at rTMS reduserte cue-craving, reduserte sigarettforbruk og økte røykesluttfrekvensen ved tobakksbruksforstyrrelser (TUDs).
Imidlertid trenger behandlingsparametrene og den eksakte mekanismen for rTMS økende røykesluttfrekvens ytterligere forfining.
Målet med denne studien er å utvikle en kretsbasert presisjons rTMS-terapi for røykeslutt videre.
I den 2-årige UG3-fasen vil etterforskere rekruttere 45 TUDer.
Deltakerne vil gjennomgå en baseline cue-eksponering fMRI og en motstand mot røyk fMRI økt.
Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: 1) Sham rTMS over venstre mOFC eller venstre DLPFC.
2) Aktiv, hemmende lavfrekvent rTMS (LF-rTMS) over venstre mOFC (1 Hz, 900 pulser, E-feltmodellering, 15 minutter, røykeksponering fMRI-veiledet mål).
Eller 3) Aktiv, høyfrekvent rTMS (HF-rTMS) over venstre DLPFC (10 Hz, 3000 pulser, E-feltmodellering, 15 minutter, motstand mot røyk fMRI guidet mål).
Femten økter med rTMS vil bli gjennomført i løpet av tre uker, hvoretter etterforskerne vil anskaffe fMRI-skanninger.
Etterforskerne vil også teste den ubalanserte funksjonen til drive-reward og executive control før og etter 3 uker med behandlinger for å sammenligne den ubalanserte funksjonen mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Xingbao Li, M.D
- Telefonnummer: 843-792-5729
- E-post: lixi@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Xingbao Li, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 60 år.
- Røyk 10 eller flere sigaretter per dag og ha et karbonmonoksid (CO)-nivå > 10 ppm som indikerer nylig røyking.
- Har ikke mottatt rusbehandling de siste 30 dagene.
- Oppfyll kriteriene for tobakksforstyrrelse som bestemt av DSM-5.
- Være i stabil mental og fysisk helse.
- Hvis kvinne, test ikke-gravid og bruk tilstrekkelig prevensjon.
- Vis ingen tegn på fokale eller diffuse hjernelesjoner på MR.
- Vær villig til å gi informert samtykke.
- Være i stand til å overholde protokollkrav og sannsynligvis fullføre alle studieprosedyrer.
- Vær motivert til å slutte å røyke (basert på svarene «svært sannsynlig» eller «noe sannsynlig» i motivasjonsspørreskjemaet).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende moderat til alvorlig stoffbruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin eller koffein, som definert av DSM-V-kriteriene.
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. tilstedeværelse av metall i hodeskallen, orbital eller intrakranielt hulrom, eller har klaustrofobi).
- Kontraindikasjon til rTMS.
- Historie med autoimmune, endokrine, virale eller vaskulære lidelser som påvirker hjernen.
- Anamnese eller MR-bevis på nevrologisk lidelse som kan føre til lokale eller diffuse hjernelesjoner eller betydelig fysisk svekkelse.
- Ustabil hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, alvorlig nyre- eller leversvikt eller søvnapné.
- Livstidshistorie med store akse I-lidelser som: bipolar affektiv lidelse (BPAD), schizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), demens, selvmordstanker eller alvorlig depresjon.
- Selvrapportering av >21 standard alkoholdrikker per uke i en uke i løpet av de 30 dagene før screening.
- Bruk av andre former for nikotintilførsel, som nikotinplaster, elektroniske sigaretter, tyggegummi, nesespray, inhalatorer og nikotinpastiller.
- Bruk av andre tobakksprodukter, inkludert sigarer, sigarillos, tygge, snus og poser/snus.
- Tidligere behandling med TMS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS 10 Hz DLPFC
En stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulstogvarighet (på tid) på 5 sekunder, inter-togintervall (av-tid) på 10 sekunder (15 sekunders syklustid), E-feltmodellering for å bestemme TMS-intensitet og spoleorientering, totalt av 60 tog, økttid på 15 minutter og totalt 3000 pulser per dag, vil bli levert over venstre DLPFC.
|
10 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli levert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Etterforskerne vil bruke elektrodestimulering med 10 Hz over DLPFC, totalt 3000 pulser.
Ubehaget i sham-TMS-hodebunnen ble matchet med det for aktiv TMS.
Under ekte TMS var det ingen strøm som strømmet gjennom hodebunnselektrodene.
|
To elektroder i hodebunnen vil kobles til transkutan elektrisk nervestimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
4 ukers fortsett slutte rate
Tidsramme: 20 uker
|
Målt ved egenrapportering av røykeavhold de siste 4 ukene og bekreftet ved bruk av urin-kotininmåling.
|
20 uker
|
Oppgavefunksjonell tilkobling fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 4 uker
|
Styrken til funksjonell tilkobling brukes til å presentere hjerneaktivitetene.
fMRI-skanningene vil bli målt før første TMS, etter 2 uker TMS og etter siste TMS-behandling.
|
4 uker
|
Sigarett per dag
Tidsramme: 20 uker
|
Sigarett per dag (CPD) måles for å indeksere røykereduksjon og sigarettforbruk.
|
20 uker
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli spurt om bivirkninger (AE) hvert besøk under behandlingen.
AE vil bli målt hvert TMS-behandlingsbesøk.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Har lyst på sigaretter
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med en visuell analog skala (VAS).
VAS har 1-7 poengsum.
Minimum er 1 som betyr den laveste trangen til røyking.
Maksimumsverdien er 7 som er det høyeste suget etter sigaretter.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre skalaen hvert behandlingsbesøk.
|
4 uker
|
Forlenget abstinensrate fra avsluttet behandling (uke 4) til slutt på oppfølging (uke 20).
Tidsramme: 20 uker
|
Målt ved egenrapportering av røykeavholdenhet og bekreftet ved bruk av urinkotininmåling.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li X, Sahlem GL, Badran BW, McTeague LM, Hanlon CA, Hartwell KJ, Henderson S, George MS. Transcranial magnetic stimulation of the dorsal lateral prefrontal cortex inhibits medial orbitofrontal activity in smokers. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):788-794. doi: 10.1111/ajad.12621. Epub 2017 Sep 12.
- Li X, Du L, Sahlem GL, Badran BW, Henderson S, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex reduces resting-state insula activity and modulates functional connectivity of the orbitofrontal cortex in cigarette smokers. Drug Alcohol Depend. 2017 May 1;174:98-105. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.02.002. Epub 2017 Feb 28.
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
- Li X, Hartwell KJ, Henderson S, Badran BW, Brady KT, George MS. Two weeks of image-guided left dorsolateral prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation improves smoking cessation: A double-blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1271-1279. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.007. Epub 2020 Jun 10.
- Li X, Toll BA, Carpenter MJ, Nietert PJ, Dancy M, George MS. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Tobacco Treatment in Cancer Patients: A Preliminary Report of a One-Week Treatment. J Smok Cessat. 2022 Jul 11;2022:2617146. doi: 10.1155/2022/2617146. eCollection 2022.
- Li X, Caulfield KA, Hartwell KJ, Henderson S, Brady KT, George MS. Reduced executive and reward connectivity is associated with smoking cessation response to repetitive transcranial magnetic stimulation: A double-blind, randomized, sham-controlled trial. Brain Imaging Behav. 2024 Feb;18(1):207-219. doi: 10.1007/s11682-023-00820-3. Epub 2023 Nov 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00105723
- UG3DA048507-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sham rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtNevropatisk smerteFrankrike
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia
-
Dr. Alexander ThielFullførtAfasiCanada, Forente stater, Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliI.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia; Ministero della Salute, ItalyRekrutteringAlzheimers sykdom | Alzheimers sykdom, sent debut | Kognitiv forverringItalia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselPåmelding etter invitasjonDiabetiske nevropatier | Nevropatisk smerteBelgia
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvsluttetTics | Gilles de la Tourettes syndromFrankrike