Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RTMS retter seg mot nevrale kretsløp for røykeslutt

24. februar 2024 oppdatert av: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

RTMS manipulerer ubalansert kjøre-belønning og Executive Control Circuitry for røykeslutt

Sigarettrøyking er et betydelig folkehelseproblem. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering som allerede har vist et bemerkelsesverdig potensial for å produsere nye, ikke-farmakologiske intervensjoner for depresjon og sigarettrøykere. I denne studien vil vi bruke hjerne-MR for å veilede TMS-terapi for røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Det er vanskelig å slutte å røyke, til tross for den påviste effekten av flere farmakoterapeutiske midler og kognitive atferdsterapier. Dette kan skyldes ubalanserte nevronale kretser, inkludert forhøyet funksjonell tilkobling i driv-belønningskretsen (medial orbital frontal cortex [mOFC] til nucleus accumbens [NAc]) og redusert funksjonell tilkobling i den utøvende kontrollkretsen (dorsolateral prefrontal cortex [DLPFC] til NAc). Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ny klasse av terapeutiske midler som allerede har vist et bemerkelsesverdig potensial for å produsere nye, ikke-farmakologiske intervensjoner for nevropsykiatriske lidelser. Tidligere studier har rapportert at rTMS reduserte cue-craving, reduserte sigarettforbruk og økte røykesluttfrekvensen ved tobakksbruksforstyrrelser (TUDs). Imidlertid trenger behandlingsparametrene og den eksakte mekanismen for rTMS økende røykesluttfrekvens ytterligere forfining. Målet med denne studien er å utvikle en kretsbasert presisjons rTMS-terapi for røykeslutt videre. I den 2-årige UG3-fasen vil etterforskere rekruttere 45 TUDer. Deltakerne vil gjennomgå en baseline cue-eksponering fMRI og en motstand mot røyk fMRI økt. Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: 1) Sham rTMS over venstre mOFC eller venstre DLPFC. 2) Aktiv, hemmende lavfrekvent rTMS (LF-rTMS) over venstre mOFC (1 Hz, 900 pulser, E-feltmodellering, 15 minutter, røykeksponering fMRI-veiledet mål). Eller 3) Aktiv, høyfrekvent rTMS (HF-rTMS) over venstre DLPFC (10 Hz, 3000 pulser, E-feltmodellering, 15 minutter, motstand mot røyk fMRI guidet mål). Femten økter med rTMS vil bli gjennomført i løpet av tre uker, hvoretter etterforskerne vil anskaffe fMRI-skanninger. Etterforskerne vil også teste den ubalanserte funksjonen til drive-reward og executive control før og etter 3 uker med behandlinger for å sammenligne den ubalanserte funksjonen mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Xingbao Li, M.D
          • Telefonnummer: 843-792-5729
          • E-post: lixi@musc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Xingbao Li, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 18 og 60 år.
  2. Røyk 10 eller flere sigaretter per dag og ha et karbonmonoksid (CO)-nivå > 10 ppm som indikerer nylig røyking.
  3. Har ikke mottatt rusbehandling de siste 30 dagene.
  4. Oppfyll kriteriene for tobakksforstyrrelse som bestemt av DSM-5.
  5. Være i stabil mental og fysisk helse.
  6. Hvis kvinne, test ikke-gravid og bruk tilstrekkelig prevensjon.
  7. Vis ingen tegn på fokale eller diffuse hjernelesjoner på MR.
  8. Vær villig til å gi informert samtykke.
  9. Være i stand til å overholde protokollkrav og sannsynligvis fullføre alle studieprosedyrer.
  10. Vær motivert til å slutte å røyke (basert på svarene «svært sannsynlig» eller «noe sannsynlig» i motivasjonsspørreskjemaet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende moderat til alvorlig stoffbruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin eller koffein, som definert av DSM-V-kriteriene.
  2. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. tilstedeværelse av metall i hodeskallen, orbital eller intrakranielt hulrom, eller har klaustrofobi).
  3. Kontraindikasjon til rTMS.
  4. Historie med autoimmune, endokrine, virale eller vaskulære lidelser som påvirker hjernen.
  5. Anamnese eller MR-bevis på nevrologisk lidelse som kan føre til lokale eller diffuse hjernelesjoner eller betydelig fysisk svekkelse.
  6. Ustabil hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, alvorlig nyre- eller leversvikt eller søvnapné.
  7. Livstidshistorie med store akse I-lidelser som: bipolar affektiv lidelse (BPAD), schizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), demens, selvmordstanker eller alvorlig depresjon.
  8. Selvrapportering av >21 standard alkoholdrikker per uke i en uke i løpet av de 30 dagene før screening.
  9. Bruk av andre former for nikotintilførsel, som nikotinplaster, elektroniske sigaretter, tyggegummi, nesespray, inhalatorer og nikotinpastiller.
  10. Bruk av andre tobakksprodukter, inkludert sigarer, sigarillos, tygge, snus og poser/snus.
  11. Tidligere behandling med TMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS 10 Hz DLPFC
En stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulstogvarighet (på tid) på 5 sekunder, inter-togintervall (av-tid) på 10 sekunder (15 sekunders syklustid), E-feltmodellering for å bestemme TMS-intensitet og spoleorientering, totalt av 60 tog, økttid på 15 minutter og totalt 3000 pulser per dag, vil bli levert over venstre DLPFC.
10 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli levert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Sham-komparator: Sham rTMS
Etterforskerne vil bruke elektrodestimulering med 10 Hz over DLPFC, totalt 3000 pulser. Ubehaget i sham-TMS-hodebunnen ble matchet med det for aktiv TMS. Under ekte TMS var det ingen strøm som strømmet gjennom hodebunnselektrodene.
To elektroder i hodebunnen vil kobles til transkutan elektrisk nervestimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 ukers fortsett slutte rate
Tidsramme: 20 uker
Målt ved egenrapportering av røykeavhold de siste 4 ukene og bekreftet ved bruk av urin-kotininmåling.
20 uker
Oppgavefunksjonell tilkobling fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 4 uker
Styrken til funksjonell tilkobling brukes til å presentere hjerneaktivitetene. fMRI-skanningene vil bli målt før første TMS, etter 2 uker TMS og etter siste TMS-behandling.
4 uker
Sigarett per dag
Tidsramme: 20 uker
Sigarett per dag (CPD) måles for å indeksere røykereduksjon og sigarettforbruk.
20 uker
Uønsket hendelse
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli spurt om bivirkninger (AE) hvert besøk under behandlingen. AE vil bli målt hvert TMS-behandlingsbesøk.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Har lyst på sigaretter
Tidsramme: 4 uker
Målt med en visuell analog skala (VAS). VAS har 1-7 poengsum. Minimum er 1 som betyr den laveste trangen til røyking. Maksimumsverdien er 7 som er det høyeste suget etter sigaretter. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre skalaen hvert behandlingsbesøk.
4 uker
Forlenget abstinensrate fra avsluttet behandling (uke 4) til slutt på oppfølging (uke 20).
Tidsramme: 20 uker
Målt ved egenrapportering av røykeavholdenhet og bekreftet ved bruk av urinkotininmåling.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00105723
  • UG3DA048507-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham rTMS

3
Abonnere